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Une analyse des études de cartographie : cycles portes ouvertes versus cycles de dégivrage

Qualification du réfrigérateur avec portes ouvertes et cycles de dégivrage
Paul Daniel, Senior Expert en conformité réglementaire
Paul Daniel
Senior Expert en conformité réglementaire
Published: May 14, 2021
Sciences de la vie
Nous recevons de nombreuses questions de la part des clients sur les études de cartographie et les applications de surveillance. Souvent les questions génèrent des échanges intéressants qui concernent les détails de l'application, les méthodes utilisées et les justifications. Dans ce blog, nous partageons un échange de ce type entre Paul Daniel, spécialiste senior de la réglementation GxP chez Vaisala, et un client chargé de la qualification des réfrigérateurs qui effectue régulièrement des études de cartographie dans le cadre de sa fonction de prestataire de services d'installation/d'exploitation/de qualification des performances.
 

C a écrit :

Cher Paul,
 
J'ai lu le blog : « Utilisation de MKT pour justifier les écarts de température normale pendant la qualification : est-ce recommandable ? » et quelques questions me sont venues à l'esprit. J'aimerais connaître les cycles de dégivrage du congélateur et je voulais savoir quelle est l'approche que vous recommandez pour les réfrigérateurs et les congélateurs équipés de cycles de dégivrage qui génèrent des écarts de température à partir de la plage d'acceptation.
 
J'ai trois questions : 
 
  1. Pensez-vous qu'une l'influence sur les produits peut être démontrée correctement en mesurant avec une seule sonde tamponnée à l'intérieur de la chambre durant toutes les études de cartographie ? (Par exemple, 10 sondes d'air ou plus et une sonde tamponnée au cours de plusieurs études ; 24 heures, vide/chargé, porte ouverte, etc.)
     
  2. Faut-il placer la sonde tamponnée au centre de la chambre ? Ou est-il préférable de la positionner à un endroit prédéterminé, correspondant au pire des cas de chaque étude ?
     
  3. Qu'en est-il de l'utilisation du cycle de porte ouverte pour le comparer aux cycles de dégivrage ? 
Nous comptons énormément sur les produits Vaisala pour faire une grande partie de ce travail, et vous semblez bien connaître ces sujets, alors j'aimerais avoir votre avis.
Merci de votre attention !
 
- C
 

Paul a écrit :

Bonjour C,

En ce qui concerne votre première question sur plusieurs sondes à air et une sonde tamponnée, vous semblez suivre une nouvelle approche.  Au cours de mes études de cartographie, j'ai utilisé des sondes à air ou des sondes tamponnées, mais jamais un mélange des deux. Votre approche semble raisonnable, mais si je devais adopter cette méthode, je placerais toujours une sonde d'air immédiatement à côté de la sonde tamponnée pour permettre la comparaison avec toutes les autres sondes d'air.
 
Je suppose que vous vouliez cartographier avec un capteur tamponné pour montrer que la sonde de surveillance (probablement dans le tampon glycol) permet de bien représenter la chambre dans sa totalité. Mais peut-être que vous souhaitiez démontrer que les pires endroits ne sont pas tels que vous le pensez.  Je suppose que cela dépend du lieu où vous placez cette sonde tamponnée.  À mon avis, la question se résume à ceci : que comptez-vous faire des données acquises à l'emplacement de cartographie tampon ?  La réponse à cette question peut indiquer où placer une sonde. C'est pourquoi, j'aurais tendance à préférer des sondes uniquement tamponnées ou des sondes d'air.  Je veux utiliser les données pour affirmer que la chambre convient à tout stockage, ou indiquer les limites nécessaires sur ce qui peut être stocké en raison des volumes nécessaires pour amortir les variations de température.
 
En ce qui concerne votre deuxième question sur le positionnement de la sonde tamponnée au centre ou dans un lieu correspondant au pire des cas, nous avons plusieurs blogs (liés ci-dessous) consacrés à ces thèmes.
 
Mais pour cette discussion, je vais simplifier mon point de vue et affirmer que les emplacements les plus défavorables constituent des artefacts de la façon dont nous analysons les données.
 
Les valeurs maximales et minimales n'ont d'importance que si nous pouvons les comparer rapidement aux critères d'acceptation.  Je n'ai jamais vu une entreprise placer un capteur de surveillance dans un « point chaud » qui avait été identifié par l'étude cartographique. Du moins pas lorsqu'il s'agit d'un réfrigérateur ou d'un congélateur autonome, car ils sont généralement trop étroits pour y placer un capteur. Dans les petits espaces, les capteurs de surveillance sont généralement posés sur le mur en face des charnières de la porte. Je vous conseille donc d'anticiper cette situation et de placer la sonde tamponnée là où vous désirez installer la sonde de surveillance (avec une sonde d'air juste à côté).
 
Enfin, vous avez demandé comment utiliser le cycle de porte ouverte comme comparaison aux cycles de dégivrage.  Bien que cela semble être une approche intéressante, je vous la déconseille car il n'y a aucun moyen de savoir si l'état avec porte ouverte et l'état de dégivrage sont comparables au niveau de la température et de la durée.
 
Regardons cela d'un peu plus près. Une porte ouverte fait pénétrer l'air chaud dans la chambre uniquement par le devant. En revanche, le cycle de dégivrage implique généralement des serpentins de chauffage qui apportent de l'air chaud à court terme par l'arrière (généralement). Une porte ouverte laisse pénétrer l'air réchauffé par le devant tandis qu'un cycle de dégivrage achemine la chaleur depuis l'arrière de la chambre. Je ne pense pas que ces cas soient directement comparables.
 
La prochaine fois que vous cartographiez, je vous suggère de faire une étude préliminaire pour déterminer la fréquence de dégivrage. Ensuite, vous devriez pouvoir enregistrer un cycle de dégivrage pendant votre cartographie et voir dans quelle mesure il n'est pas acceptable.
 

- Paul

C a écrit :

Merci Voici quelques informations générales sur notre processus d'étude cartographique : Nous cartographions la température dans une chambre vide pendant 24 heures. Ceci nous permet généralement d'enregistrer un à trois cycles de dégivrage. Nous répétons l'étude dans des conditions de charge et obtenons des résultats comparables. Nous effectuons ensuite une étude avec une porte ouverte, en l' ouvrant pendant une minute pour simuler l'utilisation typique de l'équipement.
 
Nous pensons que les données recueillies dans le cadre de l'étude avec porte ouverte pourraient facilement être comparées directement à un cycle de dégivrage. Nous serions en mesure d'analyser les données et de voir si, en réalité, la durée et l'influence du cycle de dégivrage sont plus ou moins significatives pour tous les emplacements de cartographie que l'étude avec porte ouverte.
 
Par exemple, la température maximale d'un cycle de dégivrage typique est de 10 °C, ce qui génère un écart de température pendant trois minutes. La température maximale d'une porte ouverte pourrait être de 15 °C, générant un écart de température d'une durée de cinq minutes. Bien entendu, si l'influence du dégivrage est plus importante, nous devrions envisager d'autres moyens pour justifier l'utilisation de la chambre (par exemple des sondes au glycol comme ci-dessus).
 
Je suis tout à fait d'accord pour dire que la source de chaleur n'est pas la même, mais si l'influence est toujours inférieure à celle d'une porte ouverte, ne pourrions-nous pas affirmer qu'elle était inférieure à celle d'une porte ouverte typique ?
 
N'oubliez pas que nous sommes un prestataire qui fournit des services d'installation/fonctionnement/performance/qualification. Nous ne possédons pas ces congélateurs/réfrigérateurs. Ainsi, pour ce qui concerne les emplacements des sondes, je me réfère strictement aux sondes de cartographie utilisées pour la qualification et non au dispositif de surveillance que le propriétaire de l'équipement utilisera pour suivre la température.
- C
 

Paul a écrit :

D'accord, je pense que je comprends votre motif.  Si l'effet général d'un cycle de dégivrage typique est inférieur à celui d'une ouverture de porte typique, nous pouvons accepter les cycles de dégivrage comme faisant partie de l'« utilisation normale » car nous considérons les ouvertures de porte comme étant « normales ».  Je conviens que la comparaison puisse être intéressante, mais je crains qu'elle ne crée une situation avec des données indiquant que le cycle de dégivrage et l'ouverture de la porte ont des effets inacceptables que vous devez atténuer.  Une autre façon de dire qu'il s'agit d'une politique d'ouverture de porte trop libérale qui pourrait masquer les effets négatifs d'un cycle de dégivrage incontrôlable.  (Bien que votre cycle de dégivrage semble assez normal.)
 
N'oubliez pas qu'une sonde tamponnée avec du glycol n'atténue pas les problèmes, elle les dissimule.  Les éléments qui atténuent réellement le risque pour le produit comprennent : des contrôles procéduraux comme ne pas stocker de petits volumes dans la chambre, ou des limites sur la durée ou la fréquence d'ouverture des portes.

J'espère avoir répondu à votre question.
 
Consultez également notre note d'application récemment révisée : « Les 5 règles du positionnement des capteurs dans les applications de validation/cartographie »
Ou notre webinaire (en anglais) enregistré : « La cartographie facile : où placer les capteurs et pourquoi »

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