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El monitoreo de ensayos clínicos se vuelve móvil para ayudar con COVID-19

Mobile Clinical Trial Lab Monitoring with Wireless Data Loggers
Janice Bennett-Livingston
Gerente de Marketing
Published: Nov 26, 2020
Biología

En junio de 2020, un fabricante de medicamentos con sede en EE. UU., inició un proyecto innovador para realizar ensayos clínicos sobre posibles tratamientos para pacientes ancianos con COVID-19. Las instalaciones de atención a largo plazo han sido especialmente vulnerables a los brotes de COVID-19 desde el comienzo de la pandemia, y algunas fuentes estiman que hasta el 40% de las muertes relacionadas con el nuevo coronavirus en los EE. UU. ocurren en esas instalaciones.

Para responder a esta devastadora situación y asegurar que las personas mayores que viven con cuidados a largo plazo se incluyan en la investigación sobre el tratamiento del virus, un equipo de expertos en desarrollo clínico, suministro clínico e ingeniería tuvo la idea de convertir los vehículos recreativos (RV), en unidades de investigación móviles. Junto con las unidades móviles, los camiones de remolque se personalizaron para transportar suministros de investigación clínica.

Los ensayos clínicos son una de las empresas científicas más complejas y desafiantes y los datos que producen deben recopilarse y protegerse concienzudamente, o se perderá información crucial. Los laboratorios que contienen muestras y otros activos de investigación de alto valor requieren entornos de almacenamiento que se mantengan cuidadosamente en condiciones específicas. Los registros de esas condiciones deben ser completos y exactos.

El fabricante de medicamentos que realiza este ensayo clínico utilizó su sistema existente viewLinc de Vaisala para monitorear la temperatura, la humedad y otros parámetros en varios entornos de cGMP en sus instalaciones. La pregunta era, ¿podrían usarse los registradores de datos del sistema viewLinc en las nuevas unidades de investigación móviles para enviar datos de monitoreo a su sistema viewLinc existente y enviar alertas de excursiones? Más importante aún, ¿podría Vaisala proporcionar una solución de este tipo rápidamente?

La realización de ensayos clínicos en unidades móviles era casi impensable antes del COVID-19. Pero con la ayuda de la tecnología de monitoreo inalámbrico VaiNet y los ingenieros de proyectos de Vaisala, el fabricante de medicamentos pudo poner sus unidades móviles de investigación en funcionamiento en 30 días.

Movilizar un sistema de monitoreo

El fabricante de medicamentos se puso en contacto con Vaisala. Necesitarían monitoreo en los refrigeradores y congeladores montados dentro de los vehículos recreativos recién equipados como unidades móviles de investigación. Estos vehículos viajarían por el país para realizar ensayos clínicos en centros de cuidados a largo plazo y hogares de ancianos. Sin embargo, debido a la pandemia y la vulnerabilidad de los residentes, el cronograma de implementación del sistema de monitoreo en las unidades móviles de investigación fue de solo unas pocas semanas.

Debido a que los refrigeradores y congeladores se abrirían veinte veces al día o más, era fundamental registrar las temperaturas dentro de los refrigeradores y congeladores cada cierto tiempo, para garantizar que se mantuvieran las condiciones adecuadas. El historial de datos de temperatura también necesitaba ser automatizado, preciso, completo y fácil de informar. Idealmente, los datos residirían en su sistema de monitoreo viewLinc existente, que fue validado. Y lo que es más importante, si se producían variaciones de temperatura, el personal remoto debía ser alertado de inmediato por correo electrónico o mensaje de texto.

Aprovechando la tecnología de comunicación moderna

Los ingenieros del proyecto de Vaisala utilizaron módems simples, listos para usar para permitir que varios dispositivos de acceso a la red VaiNet AP10 se comunicaran desde los laboratorios móviles. Esto se logró sin una VPN para conectar los puntos de acceso en las casas rodantes al servidor viewLinc. Este método requiere solo un módem y las capacidades de comunicación inherentes del AP10.

Los registradores de datos inalámbricos de temperatura y humedad RFL100 utilizan la tecnología inalámbrica patentada VaiNet de Vaisala. La técnica de modulación utilizada por VaiNet se basa en el espectro extendido de chirp LoRa ™. LoRa ™ (Long Range) es un protocolo de red de área amplia (LPWAN) de baja potencia.

El rango de señal interior de VaiNet generalmente excede los 100 m (300 pies) y puede atravesar fácilmente paredes y otras barreras. En exteriores, el rango de la señal es mucho mayor. Por ejemplo, si el personal de investigación llevara los registradores de datos RFL-100 fuera de los laboratorios móviles, podrían alejarse varios cientos de pies del RV y mantener la conectividad con el dispositivo de red AP10. El punto de acceso AP10 funciona como una estación base para los registradores de datos inalámbricos VaiNet. Este diagrama muestra cómo se logra la comunicación en una aplicación VaiNet móvil.

Bajo consumo, simple y rápido

En la aplicación, las sondas de temperatura RFL100 se colocaron dentro de frigoríficos y congeladores. El AP10 se conectó mediante un cable Ethernet que incluía Power over Ethernet (PoE) a un switch de red dentro del RV. Un conmutador de red PoE típico proporciona aproximadamente de 48 a 50 voltios junto con conectividad de red. Esto eliminó la necesidad de adaptadores de alimentación de CC para los dispositivos de acceso a la red AP10. Se utilizó un módem 4G, que también era compatible con PoE. Esto permitió que un solo tomacorriente alimentara el sistema de monitoreo; el switch de red utiliza una toma de corriente y proporciona alimentación tanto al AP10 como al módem a través de PoE. Sin embargo, todos los dispositivos están equipados con adaptadores de corriente y, si es necesario, el AP10 podría conectarse directamente al módem.
 
El módem se utilizó para comunicarse con el AP10, pero también proporcionó acceso a Internet local en una estación de trabajo de computadora dentro del RV. La ventaja de usar un módem 3G / 4G con el AP10 es que el AP10 usa una cantidad extremadamente baja de ancho de banda de datos. Aunque cada AP10 puede albergar hasta 32 registradores de datos RFL100, solo hay una pequeña cantidad de datos que pasan por el módem inalámbrico, utilizando muy poco ancho de banda. Dado que los cargos del módem celular se basan en el uso, esta fue una solución rentable. El módem se comunica con una torre celular y permite que los datos se envíen a través de Internet al servidor viewLinc validado.

Más fuertes juntos

Las unidades de investigación móviles creadas en 2020 se implementan actualmente en brotes de COVID-19 en instalaciones en todo EE. UU. Este ensayo clínico fue el primero de su tipo con una curva de aprendizaje para los muchos científicos, gerentes de proyectos e ingenieros que trabajaron para implementarlo. En una época en la que muchos están aislados, pocos están tan vulnerables como las personas que viven en hogares de ancianos y cuidados a largo plazo. Vaisala se enorgullece de ofrecer una solución a una organización de investigación que emprende un esfuerzo innovador para ayudar en una situación urgente.

Tecnología probada en el Espacio

Mars Rover Space Proof Technology

 

Estamos orgullosos de que nuestras tecnologías de medición se dirijan al espacio en el rover Mars Perseverance. Estas mismas tecnologías se desarrollaron inicialmente para muchas industrias aquí en la Tierra, que incluyen: ensayos clínicos y monitoreo de vacunas, producción y distribución farmacéutica, hospitales y bancos de sangre / tejidos, y numerosas aplicaciones industriales.

Conozca los dos sensores de Vaisala que se están utilizando en el rover: HUMICAP® y BAROCAP®.

Obtenga más información sobre estos sensores, probablemente ya en funcionamiento en sus aplicaciones industriales.

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