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Gästeblog: Temperaturmappingstudien – Vereinfachung dank Validierungsservices

thermische Validierung, Temperaturmappingservices - Validierung und Qualifizierung
Nathan Roman, Validation Director, Genesis AEC
Nathan Roman, Genesis AEC
Director of Validation
Published: März. 23, 2022
Life-Science

Wie erfolgt aktuell das Temperaturmapping in der GxP-Industrie?


Gemäß dem Code of Federal Regulations Title 21der FDA erfordert die aktuelle gute Herstellungspraxis (Current Good Manufacturing Practice = CGMP), dass die zur Herstellung oder Verarbeitung von Arzneimitteln verwendeten Umgebungen validiert werden, um ein hohes Maß an Qualität und Wirksamkeit zu gewährleisten.  Jedes Unternehmen ist für die Auswahl geeigneter Geräte verantwortlich, die in der Forschung und Entwicklung, Herstellung oder Lagerung verwendet werden, um Qualitätsprodukte in Übereinstimmung mit CGMP herzustellen.

Handhabung der Geräte, Kalibrierung, Wartung, einschließlich Temperatur- und/oder Feuchtemapping, Qualifizierung oder Validierung der Lagerumgebungen müssen durchgeführt werden, um zu gewährleisten, dass die Bedingungen den Stabilitätsanforderungen der Produkte entsprechen. Dies ist auch eine Anforderung nach internationalen Standards: Die Produkte müssen stets innerhalb der vorgegebenen Temperaturgrenzen gelagert und vertrieben werden.

Um sicherzustellen und nachzuweisen, dass geeignete Umgebungsbedingungen und Temperatur- und/oder Feuchtigkeitskontrollen gegeben sind, wird erwartet, dass eine Qualifizierung und/oder Validierung durchgeführt wird. Temperaturmappingstudien müssen regelmäßig als Teil der Geräteinstallation und der Betriebsqualifikation (IOQ) durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass ein Umgebungsraum oder eine temperaturgeregelte Kammer eine genaue und wiederholbare Leistung erbringen kann.

Temperaturmappingstudien: Qualifizierung der Ausrüstung

Ein ordnungsgemäß ausgearbeitetes Qualifizierungsprotokoll trägt dazu bei, dass die Ausrüstung alle Dokumentationsanforderungen erfüllt und die erwarteten Leistungen erbringt, einschließlich der korrekten Durchführung der Temperaturmappingstudie. Ein vertrauenswürdiger Validierungsdienstleister kann gemeinsam mit Ihnen feststellen, ob Ihr Qualifizierungsprotokoll ausreichend ist, oder Ihnen bei der Erstellung eines Protokolls helfen, das Ihren Anforderungen entspricht.

Im Allgemeinen enthält ein Protokoll einen dokumentierten Ansatz zur Durchführung des Qualifizierungsprozesses zusammen mit dem Verfahren, dem Anwendungsbereich, der Gerätebeschreibung, den Verantwortlichkeiten, der Testmethode, den IQ/OQ/PQ-Testskripten, den Abnahmekriterien, dem Bericht und der Genehmigung. 

Da diese Begriffe nicht immer ganz klar sind, stellt der ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers - Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (Zweite Ausgabe) einen Leitfaden für die Inbetriebnahme und Qualifizierung, Temperaturmapping sowie die regelmäßige Überprüfungen dar und enthält auch Beispiele und Mustervorlagen.

Kurzanleitung für Mapping-Protokolle

Im Folgenden wird aufgelistet, was ein grundlegendes Temperaturmapping-Protokoll enthalten sollte:

Installationsabnahme

  • Standardverfahren
  • Überprüfung der Installation von Geräten und Versorgungseinrichtungen
  • Verifizierung von Dokumentation und Zeichnungen
  • Kalibrierungsstatus kritischer Instrumente
  • Informationen zur Kalibrierung von Prüfgeräten

Funktionsabnahme

  • Betriebskontrollen und Sollwertverifizierung 
  • Alarmverifizierung
  • Temperaturmappingstudie der leeren Kammer
  • Zu den zusätzlichen Qualifikationstests können gehören (falls zutreffend - oft nur als Referenz): 
    • Offene-Tür-Verifizierungstest
    • Stromausfall-Temperaturtest

Leistungsqualifizierung

  • Temperaturmappingstudie der beladenen Kammer
    Hinweis: Bei der Festlegung von Mappingstandorten sollte der potenzielle Lagerort berücksichtigt werden. Anordnung der Sonden; Anzahl der Sonden, Abstand zwischen den Sonden, nutzbarer Raum, direkter Luftstrom.

Die Ziele der Qualifizierungs- und Mappingstudie lassen sich wie folgt zusammenfassen: 

  • Nachweis der Gleichmäßigkeit der Umgebungstemperatur und manchmal der Luftfeuchtigkeit
  • Ermittlung ungeeigneter Lagerorte innerhalb eines Bereichs
  • Bestimmung repräsentativer Überwachungsstellen

Bevor Sie eine Qualifizierung oder Requalifizierung an einem temperaturgeregelten Gerät durchführen, vergewissern Sie sich, dass Sie alle erforderlichen Unterlagen haben, um die Anforderungen des Herstellers und des Standorts zu erfüllen. Es wird empfohlen, das Gerät vor Beginn der Dokumentation physisch zu besichtigen, um sicherzustellen, dass alle Verbrauchsmaterialien/Materialien vorhanden sind, um die Anforderungen des Standorts zu erfüllen.

Wenn Sie die oben aufgeführten Schritte befolgen, sind Sie auf dem besten Weg, eine Temperaturmappingstudie erfolgreich abzuschließen und sich auf Ihre nächste Qualifikation vorzubereiten.

Setzen Sie sich mit Nathan Roman auf LinkedIn in Verbindung

Vaisala Validierungs-/Qualifizierungsservices

Vaisala bietet einen Validierungsservice für seine kontinuierliche Überwachungssftware viewLinc an (Sample IQOQ). Dies kann ein eigenständiger Service oder Teil eines CMS -Supportplans sein. 

Der Vaisala Mappingservice wird in Großbritannien, Europa und Japan angeboten.


Vertrauenswürdige Validierungs-/Qualifizierungsdienstleister in Amerika

In Nordamerika können diese Services von vertrauenswürdigen Anbietern in CQV erbracht werden, die Lösungen von Vaisala verwenden. 

„Jeder weiß, was zu tun ist, aber nicht alle wissen immer, wie sie dieses Ziel erreichen können. „Wir wissen, wie wir an unser Ziel kommen, weil wir das mittlerweile sehr oft gemacht haben. Wir tun Dinge auf eine Art und Weise, die sich als effektiv erwiesen hat. Wir betrachten einen Prozess oder ein System auf der Grundlage seiner Zielsetzung und führen unsere Kunden dann zu besseren Lösungen. Nachdem ich die Datenlogger und die vLog-Software von Vaisala entdeckte, konnten wir eine Menge Zeit bei Mappinganwendungen sparen...” 

-    Nathan Roman, Director Validation Services, Genesis AEC
Erfahren Sie mehr über die Services von Genesis AEC Services

„Die vLog-Software ist äußerst einfach zu nutzen. Das System ist vergleichsweise benutzerfreundlich und viel einfacher als alle anderen Systeme, die wir ausprobiert haben. Die Batch-Setup-Funktion spart viel Zeit, wenn eine große Anzahl von Loggern zum Einsatz kommt, und die Diagramme und Berichte können einfach konfiguriert werden, um unsere Anforderungen zu erfüllen. Wir hatten kürzlich einen großen Pharmakunden, der einige Probleme mit einem Wärmevalidierungssystem von einem Fremdanbieter hatte. Das Unternehmen hatte Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit der Geräte und der Qualität der Kalibrierungen und Dokumentation. Sie haben eine interne Entscheidung getroffen, nur Vaisala-Datenlogger für die Wärmevalidierung zu verwenden.“

-    Neil Enlow, leitender Ingenieur bei Performance Validation
Erfahren Sie mehr über die Services von Performance Validation

Weitere Informationen zu Vaisalas Lösungen für Umweltvalidierung und -qualifizierung finden Sie in unserer Broschüre, oder wenden Sie sich an Ihr lokales Servicezentrum.

Quellenverzeichnis:

Branchenrichtlinien:
Derzeit gibt es zahlreiche Richtlinien für temperaturgeregelte Geräte und Mappingrichtlinien. 

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Webinar on Qualifying Temperature Controlled Chambers and Validating for CGMP

Webinar: Temperaturgeregelte Kammern: Qualifizierung, Mapping und Überwachung

In diesem Webinar (auf Englisch) erörtern Nathan Roman, Validierungsdirektor bei Genesis AEC, und Paul Daniel, Senior Regulatory Expert bei Vaisala, ihre Erfahrungen mit CTCs und ihre persönlichen Beiträge zur jüngsten Überarbeitung der ISPE-Richtlinie "Controlled Temperature Chambers - Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring".

Nehmen Sie an der Diskussion teil und erfahren Sie, wie die Branche alte Herausforderungen auf neue Weise löst. 

Tagesordnung: 

  • Geschichte der guten Vertriebspraxis und die Bedeutung des Mapping
  • Auswahl von Sensoren für Mapping und Überwachung 
  • Kalibrierung und Qualifizierung
  • Aktive im Vergleich zu passiven temperaturgeregelten Kammern
  • Bewährte Verfahren zur Dokumentation der Qualifikation von temperaturgeregelten Kammern
  • Aktualisierungen des Leitfadens für temperaturgeregelte Kammern der ISPE

Weitere Informationen

GAMP- und GxP-Validierung

Das kontinuierliche Überwachungssystem viewLinc ist ideal für GxP/FDA-regulierte Anwendungen und Umgebungen, die hochwertige Produkte enthalten. Wenn Sie  konforme Umgebungsüberwachungsverfahren und -dokumentation  aufrechterhalten müssen, empfehlen wir, Ihr viewLinc-Überwachungssystem zu validieren.  Ein GxP-konformes Protokolldokument zur Installations- und Funktionsqualifizierung (Beispiel anzeigen)  ist von  Vaisala verfügbar.  Dieses IQOQ-Dokument basiert auf bewährten Verfahren bei der Softwarevalidierung, die von Regulierungsbehörden und in den GAMP5-Grundsätzen beschrieben werden. Die Dokumente stellen sicher, dass Ihr System korrekt installiert ist und wie erwartet funktioniert. Idealerweise  werden  die IQOQ-Tests von qualifizierten Techniker*innen Ihres Unternehmens durchgeführt. Alternativ können Sie die  Validierung Ihres Systems durch die  kompetenten Außendiensttechniker*innen  von Vaisala durchführen lassen.

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