仓库良好仓储和运输规范

根据 USP 1079 良好存储和运输规范,用于储存药物、生物技术和医疗设备的区域需要一个环境管理系统,以控制可能会影响产品纯度、质量和安全的温度、湿度和其他变量。

此外,必须保存记录和文档,以证明参数保持在产品存储或运输规范范围内。必须根据设施质量管理体系的纠正和预防措施记录温度、湿度或任何其他受控参数的漂移,并做出响应。

对于 35 万平方英尺仓库的分布试验而言,系统将安装时间缩短了 80%。
- Stephanie Cowan, Pharmaplan Valicor​

美国药典温度监测

美国药典 (USP) 温度监测部分规定:“应使用适当数量的温度记录装置记录温度,并提供温度区域分布图。此后,应根据分布研究的结果,在一个或多个地点监测这些单元。”

必须跟踪和记录温度,为存储区域配置报警系统,以确保温度控制系统的故障不会导致产品受到不合规格条件的影响。凡例还建议对存储区域进行年度验证/分布试验,以保持条件准确。

与 USP 联邦法规第 21 章第 211 款“成品药物现行良好生产规范”中的指导原则并行不悖,第 211.142 部分描述了药品的书面程序。程序必须包括:

(b) 在适当的温度、湿度和光照条件下存储药品,以确保药品的特性、强度、质量和纯度不受影响。

验证和参数分布试验

另外,制造商和分销商还需要对用于储存和加工仓库产品的区域进行验证/分布研究。通过一致的验证程序建立准确的存储条件概貌,将确定产品所在的环境安全,证明符合 GxP 法规要求。全面的环境验证计划可提高对产品品质的信心,并确保在检查过程中合规。

维萨拉连续监测系统的传感器可与维萨拉验证软件结合,从而提供准确的环境参数概貌。真正的无线记录器(而不是传统分布应用中使用的热电偶系统)使参数分布试验过程简单、高效。研究结果以安全、防篡改的文件形式生成,有助于符合联邦法规第 21 章第 11 款的要求。

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