经过验证的系统旨在建立信心。一旦系统稳定运行一段时间，用户自然会认为：只要没出现问题，就不必做出改变。这种想法可以理解。
但在实际应用中，往往不够周全。
在“放心升级您的连续监测系统：轻松实现系统更新”网络研讨会中，观众所提问题高度一致。
随着系统本身及其周围环境不断演变，如何确保系统保持受控状态？
1.如果系统稳定运行，还需要更新吗？
问：获取系统最新的“次要”版本有何重要性。例如，我们的系统版本是 5.0.1.77，有必要更新吗？
答：
首先，viewLinc 5.0 SU1 是一个稳定成熟的版本。从本次研讨会主题的角度来说，监管策略发生了转变，鼓励企业及时更新和升级至最新版本。我们如何定义“最新”呢？我对“最新”系统版本的定义是：1) 由厂商提供支持，2) 适用于当前用途，3) 不存在任何安全、功能或合规方面的缺陷。
很高兴您正在使用 5.0 SU1，因为它是一个很好的参考示例。大多数 viewLinc 系统都依托 Microsoft 架构的服务器与网络环境运行。Microsoft 365 的电子邮件基本身份验证机制正在逐步淘汰，但他们在不断推迟截止日期（目前定于 2026 年 12 月）。电子邮件基本身份验证将被什么取代呢？答案是 OAUTH2 认证。这很重要，因为只有 viewLinc 5.1 SU9 支持 OAUTH2 认证。
因此，如果由于 Microsoft 弃用旧电子邮件身份验证机制，导致您的 IT 系统被迫迁移至 OAUTH2 认证，那么您的 viewLinc 系统将无法再发送电子邮件。在这种情况下，按照我刚才给出的定义，您的 viewLinc 5.0 SU1 版本将不再是“最新”版本。
如果您依赖 viewLinc 发送电子邮件来接收警报及其他通知，建议您现在联系 [email protected] 并启动升级流程，以免日后需要紧急升级。
3.从验证的角度看，应如何处理固件更新？
问：从验证的角度看，应如何处理接入点固件版本的变更？
答：
我们在演示中没有涉及 AP10 VaiNet 接入点。虽然 AP10 是维萨拉开发的，但我更倾向于把它看作是由 IT 部门负责的一种网络设备，与其他无线网关（比如 WiFi 路由器）并无不同。但这类设备确实需要进行更新和验证/资格认证。这应该在变更控制下进行，并将通过验证测试比较变更前后的状况，以证明其等效性。这可能涉及类似如下一系列步骤：
- 在 viewLinc 设备管理器中截取“变更前”截图，显示已连接的 AP10 以及正在使用该 AP10 的 RFL100 数据记录仪。
- 生成一份“变更前”位置历史记录报告，显示 RFL100 数据记录仪已连接并正在收集数据。
- 记录 viewLinc 中 AP10 的“变更前”固件版本。
- 按照设备良好操作规范更新 AP10 固件并重启设备。
- 在 viewLinc 设备管理器中截取“变更后”截图，显示已连接的 AP10 以及正在使用该 AP10 的 RFL100 数据记录仪。
- 生成一份“变更后”位置历史记录报告，显示 RFL100 数据记录仪已连接并正在收集数据。
- 记录 viewLinc 中 AP10 的“变更后”固件版本。
- 对比前后截图和报告，以证明系统在变更前后是等效的。（您可能需要做适当调整，因为在更新固件时，RFL 可能会切换到另一个可用的 AP10，这取决于您的系统配置。）
4.在哪里可以获取文档和支持？
问：根据我们的协议，如何申请获取一份未执行的协议副本？在哪里可以找到服务器迁移服务协议？
答：
请联系 [email protected]，技术支持团队将为您提供您所使用的 viewLinc 版本的最新文档。这是您获取任何服务、支持或 LCMA（生命周期维护协议）相关事项的首选联系方式。
5.发布更新时，我们会收到通知吗？
问：关于软件更新流程，贵公司是否会在发布最新更新时通知我们，还是我们需要持续关注以获取最新更新？
答：
我们会向用户和客户发送软件更新通知。维萨拉面临的困难是如何与您取得联系。软件团队很可能不知道客户联系人是谁，因为我们掌握的联系方式通常联系不到正确的负责人。客户的岗位变动频繁，并且当他们委任新的负责人管理 viewLinc 事宜时，也不会通知我们。我们只知道系统实施时的联系人、viewLinc 主要管理员的电子邮箱地址，以及 LCMA（生命周期维护协议）的订阅人（如有）。
但这些电子邮箱地址即使仍在使用，通常也联系不到需要或希望获取更新通知的人员。一般情况是，只有当系统出现故障时，他们才会主动联系维萨拉，而那时往往已经错过主动更新的理想时机。
建议您查看此页面：viewLinc 勘误表和服务更新指南
您甚至可以将这些指南编入您的 SOP（标准操作程序），作为年度 viewLinc 审核的一项内容，借此检查您的用户是否仍在公司工作，或者您的 viewLinc 配置是否被意外更改。只需将以下内容编入您的 SOP：访问我们的网站，检查当前 viewLinc 版本是否存在任何问题，以及更新版本中是否有新增特性。
如需获得更加贴心的服务，可发送邮件至 [email protected]，询问是否有最新版本。如果您拥有 LCMA，可以通过其中的联系方式联系我们的技术支持团队，要求更新您在我们的系统中登记的联系方式。
6.后续版本什么时候发布？
问：您知道 viewLinc 5.2.3 或 5.3 什么时候发布吗？我们目前使用的版本是 5.1，正在等待版本 5.3 或 5.2.3 发布，以便直接升级到这些版本。
答：
我们目前计划在六月底发布 5.2 SU3，并于 2027 年夏季发布 5.3 SU0。
结语
从这些问题来看，我们可以发现一个稳定的规律。
客户关注的重点不在于新功能，而是随着时间的推移，系统是否会持续处于受控状态。
系统并非在静态环境中运行：
- IT 策略不断演变
- 安全要求发生变化
- 底层技术发生转变
系统虽然持续运行，没有表现出明显问题，但会逐渐偏离最初验证时的状况。
结论
更新不是为了追求最新版本，
而是为了确保系统持续满足其使用要求且始终保持经过验证的状态。
因为在 GxP 环境中：“受控”并非取决于系统是否持续运行，而是取决于是否能够证明其仍然处于受控状态。
Paul Daniel 是维萨拉高级 GxP 合规专家。他在 GMP 合规监管行业拥有 20 余年从业经验，致力于帮助生产企业在各类资格认证项目中落地实施良好生产规范。他的专业领域涵盖图谱标定、监测以及计算机化系统。