BMS 和 CMS：简化验证工作并控制成本

在最近举行的“如何利用连续监测和楼宇管理系统实现监测、合规和控制”网络研讨会中，我们收到了一些验证系统方面的问题，包括有关楼宇自动化/管理系统以及与之并行运行的监测系统的问题。高级应用工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专员 Paul Daniel 在演讲时没来得及回答这些问题，他们因此撰写了这篇博客文章来一一作答。

问：采用自定义 CMS，是否会和采用维萨拉标准验证 CMS 一样导致成本增加？

答：答案是肯定的。楼宇管理系统及其所有自定义编程所需满足的额外验证要求，也同样适用于自定义连续监测系统。当然了，自定义 CMS 仍然比 BMS 更容易通过验证。虽然 BMS 本质上属于自定义系统，但其中依然有许多非自定义的 CMS 选项。 

事实上，这些非自定义的 CMS 选项都非常棒，我想不出为什么要采用自定义 CMS。验证自定义 CMS 所需的成本，要高过购买、安装并验证非自定义 CMS 的成本。除非采用自定义 CMS 能够给贵公司带来一些核心战略优势，否则在 GxP 应用程序中采用自定义 CMS 是不划算的。

问：请详细说明我们应当在哪一个阶段对新设施的 EMS 或 BMS 系统进行验证/确认。比如说，我们是应当在实施 HVAC 系统的某个阶段进行此项工作，还是应当在成功完成设施的公用设施性能确认后进行此项工作？

答：对连续监测系统的验证，应当在楼宇管理系统安装完成后进行。至于 BMS，我本人会在实施系统的过程中尽量进行验证，因为有些项目等到实施完成后可能不容易查看或验证。

问：对 BMS 进行验证的时候，真的有必要验证整个系统吗？还是只验证专门用于这些功能的 BMS 控制器就可以？我的个人经验是这样做也行。

答：没错，在某些情况下，只需要对楼宇管理系统的一部分进行验证。但是，你在划定系统边界的时候可能会出错。你不能在未经验证的 BMS 系统中只验证几个 BMS 控制器，因为 BMS 服务器也需要经过验证。你建议的做法只适用于一种情况，那就是 BMS 已经过验证，只在不需要 GxP 控制的区域（例如餐厅）中有几个未经验证的控制器。 

你建议的做法可以节省一点点成本，但仍需要将 BMS 作为一个整体看待，将它视作质量管理体系中的一个 GxP 系统，这将带来成本高昂、过程复杂的验证工作。

另外一种做法可能会效果更好一些：你可以构建两套楼宇管理系统，一套 GxP，一套非 GxP。这至少可以缩小验证系统的范围。但简单、高效的做法莫过于直接购买一套专门构建的 GxP 监测系统作为记录系统。

问：为什么说 CMS 是 GxP 就绪型系统，或者为什么说它是一款买来就已经过验证的系统，你能详细解释一下原因吗？

答：没有哪一款本地 GxP 连续监测系统是买来就已经过验证的。不过，如果一款系统非常容易完成验证，我们完全可以说它“GxP 就绪”。如果所有系统组件均由同一家厂商生产，这些设备从设计之初就已考虑到了彼此之间的通信需求（无需进行自定义编程）。无需进行自定义编程，意味着更容易通过验证。 

大多数监测系统都不是买来就能用的，需要先进行一些配置。viewLinc 易于配置，无需进行自定义编程或使用供应商模块，对验证工作影响极小。维萨拉因此能够提供确认协议模板（以及相关 GAMP 规范模板），只需 1 名人员即可在 1 周内完成验证工作。经常发生的情况是，分发文件以要求相关人员签字的时间，比执行文件的时间还要多。 

总之，由于采用单一供应商和简易配置，我们可以采用供应商提供协议的做法，从而简化验证工作。一个系统只有内置了所有 GxP 和第 11 部分功能（审核跟踪、安全性等），才会被视为 GxP 就绪型系统。