Biodecontaminazione con perossido di idrogeno vaporizzato (VHP) in isolatori, cRABS e portelli di trasferimento

Un isolatore è un dispositivo rifornito d'aria che soddisfa come minimo gli standard di classificazione ISO 5 e garantisce un isolamento continuo dell'ambiente interno rispetto all'ambiente esterno. Gli isolatori vengono utilizzati in un'ampia gamma di applicazioni del settore life science come la produzione di farmaci e vaccini, il riempimento asettico, i test di sterilità e il compounding farmaceutico. Gli isolatori devono essere trattati regolarmente con agenti disinfettanti per garantire l'assenza di microrganismi.&nbsp

Questi agenti devono essere efficaci contro tutte le possibili forme di microrganismi: virus, batteri, lieviti, muffe e funghi, incluse le forme altamente resistenti come micobatteri e spore batteriche. Nel trattamento di un isolatore mediante agenti di biodecontaminazione, è necessario ottenere una riduzione della biocarica microbica di almeno 6 log.

Il perossido di idrogeno vaporizzato (H₂O₂) è un agente disinfettante comunemente usato a questo scopo. L'H₂O₂ vaporizzato non è tossico, è efficace a basse temperature ed elimina l’intero spettro dei contaminanti biologici. È compatibile con un'ampia varietà di materiali. Poiché si decompone in vapore acqueo e ossigeno, non lascia residui sulle superfici, che non devono quindi essere pulite dopo la biodecontaminazione. 

Non sorprende quindi che l'H₂O₂ vaporizzato sia ampiamente impiegato per eliminare i microrganismi al posto di altri agenti (biossido di cloro, formaldeide e ossido di etilene).

Lo sviluppo del ciclo dell'isolatore dipende da misure affidabili

Durante gli studi di sviluppo dei cicli di biodecontaminazione degli isolatori, è essenziale disporre di misure accurate, stabili e ripetibili del contenuto di H₂O₂ in ppm, dell'umidità (intesa come umidità relativa e saturazione relativa), della temperatura e del tempo di esposizione.

In teoria, lo sviluppo di un ciclo riproducibile può essere suddiviso in sette fasi distinte (non tutte obbligatorie):

1. Studio sulla deumidificazione&nbsp
2. Studio sui modelli di distribuzione del fumo (penetrazione del fumo), studio su temperatura e vapore (mappatura di temperatura e umidità)&nbsp
3. Studio preliminare dell'efficacia biocida (con indicatori chimici o enzimatici) 
4. Studio dell'efficacia biocida nelle condizioni peggiori (con indicatori biologici o enzimatici)&nbsp
5. Studio sull'aerazione&nbsp
6. Validazione del processo&nbsp
7. Rivalidazione periodica

Per eseguire tutti questi passaggi e convalidare i cicli di biodecontaminazione in modo semplice e rapido, sono necessarie misure affidabili delle condizioni ambientali e della loro distribuzione all'interno di un isolatore.

Biodecontaminazione: controllo e monitoraggio

Dopo aver completato i passaggi di qualificazione dell'isolatore e convalidato il ciclo di biodecontaminazione, questa operazione mediante H₂O₂ vaporizzato viene ripetuta in base alle esigenze dei processi produttivi. L'intervallo tra i cicli di biodecontaminazione dipende dal prodotto e dai tipi di processi eseguiti all'interno di un isolatore.&nbsp

A seconda del processo in questione, la biodecontaminazione può essere eseguita più volte al giorno o solo una volta all'anno. La disinfezione è un processo critico e spesso richiede molto tempo.&nbsp

La biodecontaminazione può essere suddivisa in quattro fasi distinte, ognuna delle quali deve essere controllata e monitorata con attenzione. Di seguito vengono descritte le quattro fasi (vedere la Figura 1).

1. Fase di deumidificazione (livello medio di umidità target 5 - 40%; questa fase può essere omessa se la biodecontaminazione include microcondensa/condensa)&nbsp
2. Fase di condizionamento (per ottenere le condizioni corrette per la decontaminazione)&nbsp
3. Fase di biodecontaminazione (valori medi target: H₂O₂ 600 - 1.000 ppm, umidità 50 - 100%)
4. Fase di aerazione (per rimuovere l'H₂O₂, che viene in genere catalizzato in vapore acqueo e ossigeno mediante un convertitore catalitico)

Un controllo e un monitoraggio rigorosi delle condizioni ambientali (ppm di H₂O₂, umidità relativa, saturazione relativa e temperatura) aiutano a garantire la sicurezza dei prodotti realizzati nell'isolatore e riducono il tempo e i costi associati alla decontaminazione. La sonda PEROXCAP® di Vaisala per il perossido di idrogeno, umidità e temperatura, serie HPP270, soddisfa le diverse esigenze di misura degli isolatori.

Figura 1. Esempio delle quattro fasi di un tipico processo di biodecontaminazione di un isolatore senza condensa.