Intégrité des salles blanches et certification facile des salles blanches avec la surveillance environnementale Une salle blanche ou une zone propre est une zone dans laquelle les particules en suspension et la propreté sont contrôlées conformément aux spécifications. En outre, d'autres paramètres pertinents sont contrôlés, surveillés et enregistrés (par ex. : température, humidité, pression, circulation de l'air et particules). Lorsque vos salles blanches sont conformes aux directives strictes de gestion de la qualité et sont soumises à des audits réguliers, vous avez besoin d'un système complet d'édition de rapports, d'un système d'alarme en temps réel et d'une surveillance facile à gérer. Le système de surveillance Vaisala viewLinc facilite la classification et la certification des salles blanches avec un logiciel convivial, des appareils étalonnés avec précision et des rapports simples. Tous les rapports d'essais en salle blanche peuvent être personnalisés selon vos spécifications. Idéal pour les essais d'uniformité de salle blanche, les enregistreurs de données de Vaisala répondent à toutes les exigences d'uniformité et de certification de salle blanche en termes de portée, de précision et de résolution. Les enregistreurs de données possèdent des capteurs de température et d'humidité et peuvent intégrer des capteurs analogiques de pression, de débit d'air et de particules pour gérer et surveiller tous les paramètres dans un logiciel d'édition de rapports. Avec viewLinc, tous les protocoles d'essai en salle blanche et la documentation des rapports peuvent être personnalisés selon vos spécifications et en conformité avec les guides IEST, ISO, OMS, PIC/S BPF et d'autres normes et conseils. Les organismes de réglementation et normes pour les salles blanches comprennent : La norme américaine FDA 209E La norme européenne sur les BPF La norme britannique BS 5295 La norme australienne AS 1386 La norme française AFNOR X44101 La norme allemande VD I.2083 La norme ISO 14644-1 Dans l'Union européenne, la récente « Révision de l'annexe du guide communautaire des bonnes pratiques de fabrication-Fabrication de produits médicaux stériles » est utilisée pour la description des conditions « de fonctionnement » des quatre classes de salles blanches, réglementées par l'EMA (les annexes pertinentes comprennent 1, 2, 14 et 18). Aux États-Unis, la réglementation FDA sur les salles blanches figure dans le « CFR PART 210, Bonnes pratiques de fabrication actuelles portant sur la fabrication, la transformation, l'emballage et la conservation des médicaments ; général » et le « CFR PART 211, Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis qui nécessitent la surveillance avant leur administration à l'homme ou aux animaux ». En ce qui concerne plus précisément la surveillance de la température, de l'humidité et d'autres paramètres, la section 211.42 intitulée « Les caractéristiques de conception et de construction », la partie iv appelle à « la surveillance des conditions environnementales ». Cependant, la réglementation est assez étendue, indiquant le résultat final plutôt que la méthodologie de la conformité des salles blanches. Pour des directives plus spécifiques, le guide ISPE contient des recommandations sur le maintien d'un programme de surveillance écrit, en particulier d'échantillonnage de la qualité de l'air, des sols, des murs et des surfaces des équipements. En outre, la norme ISO/TC209 (conforme à la norme ISO 14644-1), aborde les nombreux facteurs qui, avec les particules en suspension, contribuent à la propreté des environnements contrôlés. La solution de conformité à la réglementation et aux directives ci-dessus repose sur la capacité à répondre, à enregistrer et à éditer des rapports sur les conditions dans les environnements contrôlés. Le système de surveillance continue de Vaisala permet au personnel des salles blanches de recevoir des alertes lorsque les paramètres environnementaux ne respectent pas les spécifications ou lorsque la communication des capteurs avec le système est interrompue. Cela résout le problème de planification des vérifications de l'équipement de surveillance. Le logiciel viewLinc fonctionne via un navigateur et est accessible à partir de n'importe quel emplacement sur le réseau. Les rapports sont personnalisables et facilement exportés vers Microsoft Excel pour l'analyse et la manipulation. Plusieurs utilisateurs de viewLinc ont signalé cette tendance et les rapports historiques faciles à générer deviennent souvent un aspect important de leur processus d'audit, que celui-ci soit effectué par un client ou un organisme chargé de l'application de la loi.
