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Le système de surveillance viewLinc de Vaisala est utilisé dans la recherche clinique chez CTC North, Allemagne

Salles blanches
Germany
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Sciences de la vie

Développer des médicaments est un processus chronophage et coûteux qui comporte un risque élevé d'échecs, en particulier lors des premières phases. L'ensemble du processus de développement d'un médicament est soumis aux directives sur les Bonnes pratiques cliniques (BPC), des normes internationales qui régissent la planification, la mise en œuvre, la documentation et le reporting lors d'essais cliniques chez l'homme. CTC North, dont les locaux sont situés dans le centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf, est un organisme de recherche sous contrat indépendant. Dans un environnement universitaire, la conduite professionnelle d'essais cliniques peut être garantie conformément aux lois allemandes AMG (Arzneimittelgesetz) et MPG (Medizinproduktegesetz).

Les normes de haute qualité comprennent la certification ISO 9001:2008 ainsi que la surveillance conforme aux BPC. CTC North est chargé des essais cliniques de premières phases, comme le développement d'un vaccin contre la maladie à virus Ebola. Les premières études chez l'homme du vaccin ont été réalisées à Hambourg et dans quatre autres essais simultanés de Phase I en Europe, en Afrique et aux États-Unis. CTC North cumule plusieurs avantages : sa longue expérience dans l'organisation et la mise en œuvre d'essais cliniques, ainsi que la disponibilité de toutes les exigences techniques pertinentes, dont la surveillance fiable. Pour garantir la surveillance précise et fiable des échantillons, le système de surveillance du réfrigérateur existant de CTC North devait être remplacé. Outre le logiciel obsolète, les capteurs et le stockage des données dans le système de surveillance du réfrigérateur existant n'étaient plus à jour.

De plus, les valeurs enregistrées n'étaient pas stockées localement ou de manière redondante. Autres problèmes : l'absence d'assistance technique et l'absence de disponibilité des pièces de rechange. Un nouveau système devait assurer la continuité de la sécurité exigée en matière de surveillance continue. Finalement, CTC North a sélectionné le système de surveillance Vaisala viewLinc. Le logiciel viewLinc se trouve au cœur du système et d'autres composants, comme des enregistreurs avec capteurs de température et d’humidité, viennent le compléter. Autre élément important pris en compte lors de la sélection du système Vaisala : l'étalonnage traçable et accrédité qui garantit la précision des mesures.

Fonctionnement ininterrompu pendant les coupures de courant et de réseau

Le système de surveillance Vaisala viewLinc mesure la température, l'humidité relative, la concentration en CO2, la pression différentielle, le niveau de remplissage et les positions de contact de la porte. Dans certains cas, le stockage correct de matériaux dangereux doit continuellement être démontrable pendant toute la durée d'une étude réalisée par CTC North. Dans ce cas, la fonction d'alarme de viewLinc, qui prévient le personnel en cas d'écarts par rapport aux valeurs de référence spécifiées, a été cruciale pour le centre, notamment pour confirmer la conformité avec les directives BPC médicales et pharmaceutiques. Chez CTC North, le système viewLinc de Vaisala surveille les réfrigérateurs, les congélateurs et les températures ambiantes. Le système de surveillance en continu de Vaisala envoie des alertes par les fenêtres contextuelles sur un écran d'ordinateur, par e-mails, SMS ou LED d'avertissement activées au personnel responsable dès que les conditions sortent de la plage spécifiée ou si la communication du capteur avec le système est interrompue. En cas d'interruption, par exemple lors d'une coupure de courant ou de réseau, les enregistreurs de données sur batterie de Vaisala continuent de mesurer et d'enregistrer les données. Dès que la connexion est restaurée, les données manquantes sont automatiquement transférées vers le logiciel. Les batteries des enregistreurs de données de Vaisala ont une durée de vie de 10 ans.

« Nous avons choisi ce système parce qu'il a été validé et aussi parce qu'il offre le meilleur rapport qualité/prix du marché », explique Ralf Freese, directeur médical, directeur, développement commercial et de l'entreprise chez CTC North. CTC North utilise toutes les fonctions d'alarme du système viewLinc pour s'assurer qu'aucun échantillon n'est détruit à cause de conditions de stockage incorrectes. Connecter la fonction d'alarme de viewLinc au système d'alarme interne de CTC North a été un défi technique car toutes les alarmes devaient être renvoyées automatiquement par message téléphonique. Le problème a été résolu par une commande de relais directement depuis le logiciel viewLinc. « Nous avons besoin d'une surveillance fiable et ininterrompue parce qu'un seul réfrigérateur contient plus de 10 000 Euros de matériel », explique M. Freese. « Sans parler des retards de développement lorsqu'il s'agit d'échantillons sanguins provenant d'essais cliniques. »

Le reporting vient compléter les alarmes

Les capacités de reporting du système viewLinc jouent un rôle important chez CTC North. Les rapports sont personnalisables, facilement exportés vers un tableur pour analyse et conformes à la norme 21 CFR Part 11. Les rapports sont générés sous la forme de fichiers PDF non modifiables. Toutes les interactions du système sont enregistrées dans le logiciel et stockées dans l'audit trail conformément aux exigences des Bonnes pratiques de fabrication (BPF). « Le fonctionnement simple basé sur le Web, l'accès pour tous les utilisateurs ainsi que les impressions automatisées des rapports ont également pesé dans la balance », explique M. Freese. « Les techniciens de laboratoire, chargés de la surveillance du système, n'ont plus besoin d'envoyer des rapports manuels puisque ces derniers sont dorénavant créés et envoyés automatiquement, ce qui libère du temps pour les tâches scientifiques essentielles. » Autre avantage du système : le logiciel viewLinc fonctionne via un navigateur et est accessible depuis n'importe quel point du réseau. L'installation du système viewLinc n'a pris qu'une seule journée à Hambourg grâce à la présence des employés Vaisala sur site pour dépanner les problèmes. À propos de la supervision de l'installation, voici ce que Matthias Lorenzen de Vaisala indique : « C'est agréable de voir notre système de surveillance prendre en charge le travail important de CTC North en matière de sécurité des données et de conformité qui garantissent la sécurité des patients. »


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