Capteurs de cartographie : quand le changement d'étagère nécessite-il une nouvelle étude ?

Paul Daniel, Senior Regulatory Compliance Expert
Paul Daniel
Senior GxP Regulatory Expert
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Sciences de la vie

Récemment, j'ai reçu une question d'un participant à notre webinaire « Maîtriser la cartographie de la température ». 

Cher Paul,

Pour les petites chambres (congélateurs verticaux ou incubateurs), nous qualifions l'unité avec des études sans charge et à charge maximale. Pour répondre à l'exigence minimale, nous plaçons 10 capteurs de température dans la chambre : un dans chaque coin, un au centre et un près de la sonde de contrôle.

Mais, devons-nous refaire l'étude de charge maximale si la configuration des étagères à l'intérieur de la chambre change, par exemple, en passant de cinq étagères à quatre ?

Ma réponse courte est... peut-être.

Le premier emplacement du capteur, comme décrit ci-dessus, ne tient pas compte des étagères elles-mêmes. Si les étagères sont en grillagé métallique, la circulation de l'air peut ne pas être affectée de manière significative. Mais il ne s'agit pas uniquement des étagères, il s'agit aussi et surtout des produits qui se trouvent sur ces étagères.

Voici certaines questions clés auxquelles je répondrais en décidant de requalifier :

  1. La charge maximale a-t-elle réellement changé ou a-t-elle simplement été redistribuée sur un nombre différent d'étagères ?
  2. De quel type d'équipement s'agit-il ? Les congélateurs et les incubateurs ont des comportements différents.
  3. Les étagères ont-elles une structure massive ou grillagée ? Les étagères massives peuvent restreindre la circulation de l'air, surtout si les incubateurs dépendent de la circulation de l'air.

Procédons par application.

Congélateurs

Les congélateurs ont généralement de plus grandes tolérances de température et dépendent souvent davantage de la conduction que du flux d'air. La plupart ont des étagères grillagées et ont tendance à mieux fonctionner lorsque la masse thermique est plus élevée (c'est-à-dire plus de produits). Une légère modification de la configuration de l'étagère est moins susceptible d'avoir un impact significatif sur les performances.

Les incubateurs

Les incubateurs, en revanche, ont généralement des plages de température nettement plus petites et dépendent fortement du flux d'air pour assurer l'uniformité thermique. Ils ont souvent des étagères massives, ce qui peut restreindre ce flux d'air. Le positionnement des étagères et la répartition des charges sont alors plus critiques. Tout changement dans la configuration ou la charge pourrait affecter les performances et peut justifier une requalification.

Alors, quel est le verdict ?

Cette question est pertinente et mérite d'être étudiée, en particulier pour les incubateurs. Avant de refaire la cartographie, j'évaluerais si les changements affectent la répartition de la charge, le flux d'air ou l'uniformité thermique. Commencez par revoir votre évaluation des risques et le raisonnement de votre qualification, et examinez attentivement le fonctionnement de l'équipement avec la nouvelle configuration.

 

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