Cartographie des enregistreurs de données : équipement jetable, étalonnage et incertitude de mesure

Quand vous réalisez des études cartographiques de la température dans des environnements GxP, l'exactitude des capteurs est un facteur critique qui peut affecter considérablement la fiabilité de vos résultats et, en fin de compte, la conformité réglementaire. Pour la qualification d'un entrepôt frigorifique, la validation d'une chambre de stabilité pharmaceutique ou la cartographie des incubateurs, choisir les bons capteurs signifie bien plus qu'opter pour un matériel pratique ou bon marché.

Passons en revue les différents points à respecter lors du choix de capteurs pour les études de cartographie GxP, y compris les avantages et les inconvénients des enregistreurs de température à usage unique, et voyons pourquoi l'étalonnage est si important.

Capteurs jetables : commodité économique ou compromis de conformité ?

Les enregistreurs de données de température, jetables, à usage unique peuvent être intéressants en raison de leur faible coût et de leur commodité, en particulier pour les projets de cartographie ponctuels. Cependant, ils présentent des inconvénients majeurs :

•    Contraintes de mémoire : de nombreux enregistreurs jetables ont une petite capacité mémoire, ce qui rend la manipulation et la vérification des données plus fastidieuses.
•    Problèmes d'exactitude : la plupart des enregistreurs jetables offrent une exactitude de ±0,5 °C. Bien que cela puisse satisfaire aux exigences de l'OMS, ce n'est souvent pas assez précis pour les environnements pharmaceutiques soumis à des spécifications plus strictes, comme les réfrigérateurs ou les incubateurs.
•    Qualité de l'étalonnage : ces appareils sont généralement livrés avec un « certificat de validation » et non un certificat d'étalonnage. Cela pourrait ne pas satisfaire aux exigences des BPF ou aux attentes des auditeurs.

Pourquoi est-ce important ? Selon les BPF, il ne suffit pas de savoir si un appareil fonctionne probablement. Il faut des preuves documentées qu'il répond aux exigences de performance, y compris la traçabilité de l'étalonnage.

Validation ≠ étalonnage

L'une des erreurs les plus courantes est de mettre le certificat de validation et l'étalonnage au même niveau. La vérité est que
les certificats de validation reposent sur un échantillonnage statistique et non sur un étalonnage individuel.

Un petit sous-ensemble de capteurs d'un lot de production est étalonné et, s'ils réussissent, l'ensemble du lot est "validé" par extension.
Bien que cette approche fournisse une certaine assurance, elle n'est pas équivalente à l'étalonnage de chaque capteur individuel. Certains auditeurs pourraient contester cette approche, à juste titre : elle introduit un niveau de risque que les environnements réglementés pourraient ne pas tolérer.

Solutions de contournement : pré- et post-étalonnage

Si vous préférez toujours utiliser des produits à usage unique, vous pouvez atténuer les risques en créant une procédure de pré-étalonnage et de post-étalonnage. Cela vous permet de :

•    Déterminez l'exactitude du capteur avant et après l'étude de cartographie.
•    Documentez que l'appareil répond à vos critères d'acceptation définis.

Cependant, cette solution comporte un risque : vous devrez développer et valider vous-même le processus d'étalonnage. C'est faisable, mais cela nécessite du temps, des ressources et un savoir-faire technique. Et n'oubliez pas : l'étalonnage d'un capteur jetable augmente les coûts. Une fois que vous aurez terminé, le prix pourrait approcher celui d'un capteur réutilisable de haute précision.

Quelle doit être la précision des capteurs de cartographie ?

La réponse dépend de votre application :

•    Pour les entrepôts (15–25 °C), un capteur de ±0,5 °C peut être acceptable.
•    Pour les réfrigérateurs (par exemple, 5 ± 3 °C) ou les incubateurs (37 ± 2 °C), ce même capteur peut ne pas être suffisant.

Lorsque vous travaillez avec des plages de température plus étroites, un capteur plus exact, ±0,25 °C ou mieux dans le cas idéal, vous apporte davantage de confiance, avec une meilleure conformité. Cela permet également de prendre des décisions de réussite ou d'échec plus claires sans dépendre d'ajustements de marge douteux.

Le mythe du rapport d'exactitude 10:1

Vous avez peut-être entendu parler du rapport d'exactitude de test (TAR), cette vieille règle des 10:1 suggérant que votre instrument de référence devrait être 10 fois plus exact que l'appareil testé. Bien que cette norme soit issue des normes militaires, elle est de plus en plus obsolète dans le monde actuel des capteurs commerciaux précis.

Une approche plus moderne est le rapport d'incertitude de test (TUR), visant généralement un rapport de 4:1. Même dans ce cas, il peut être difficile d'atteindre ce ratio, en particulier pour les étalonnages humidité relative. L'accent a donc été mis sur l'application de règles de décision qui gèrent les fausses acceptations et les faux rejets.

Le résultat final ? Lors de la cartographie d'un système, p. ex. d'un incubateur réglé sur une température de 37 ±2 °C, l'utilisation d'un capteur d'une exactitude de ±0,5 °C ne signifie pas que vous devez restreindre les limites d'acceptation pour compenser. Cela signifie que vous utilisez peut-être le mauvais outil pour le travail.

Le bon sens et les BP d'étalonnage contribuent grandement à la réussite de l'étude de cartographie

Dans les études de cartographie, le capteur choisi influence non seulement la qualité de vos données, mais aussi votre capacité à défendre ces données lors des audits. Bien que les enregistreurs de données jetables puissent être pratiques, ils présentent souvent des risques qui l'emportent sur les économies réalisées.

Choisissez des capteurs avec :
•    Une exactitude qui correspond ou dépasse les besoins de votre application.
•    Un étalonnage approprié et documenté, traçable conformément aux normes nationales ou internationales.
•    Une méthode d'étalonnage ou de vérification acceptable si vous prévoyez de qualifier l'appareil vous-même.

Si votre application de cartographie implique des spécifications strictes, privilégiez l'exactitude et la fiabilité. Une bon produit scientifique doté d'une bonne conformité.