Bio-décontamination au peroxyde d'hydrogène vaporisé dans les isolateurs, les RABS fermés et les sas de transfert

Un isolateur est un appareil alimenté en air qui répond au moins aux normes de classification ISO 5 pour assurer une isolation continue et sans compromis de son intérieur vis-à-vis de l’environnement extérieur. Les isolateurs sont utilisés dans différentes applications des sciences de la vie, telles que la fabrication de produits pharmaceutiques et de vaccins, le remplissage aseptique, les tests de stérilité et la préparation en pharmacie. Les isolateurs doivent être traités régulièrement avec des agents de désinfection afin d’éliminer les micro-organismes. 

Ces agents doivent être efficaces contre toutes les formes possibles de microbes : virus, bactéries, levures, moisissures et champignons, y compris les formes très résistantes comme les mycobactéries et les spores bactériennes. Une réduction minimale de 6 log de la biocharge de micro-organismes doit être obtenue lors du traitement d’un isolateur avec des agents de bio-décontamination.

Le peroxyde d’hydrogène vaporisé (H₂O₂) est un agent désinfectant couramment utilisé à cette fin. Le H₂O₂ vaporisé est non toxique, agit à basse température et détruit tout le spectre des contaminants biologiques. Il est compatible avec une large variété de matériaux. Comme il se décompose en vapeur d’eau et en oxygène, il ne laisse aucun résidu sur les surfaces. Il n’est donc pas nécessaire de les essuyer après la bio-décontamination. 

Il n’est donc pas non plus surprenant que le H₂O₂ vaporisé soit préféré à d’autres agents (dioxyde de chlore, formaldéhydes et oxyde d’éthylène) pour tuer les micro-organismes.

Le développement du cycle de l’isolateur dépend de mesures fiables

Lors de la réalisation d’études de développement sur le cycle de bio-décontamination de l’isolateur, des valeurs de mesure exactes, stables et répétables pour la teneur en H₂O₂ ppm, l’humidité (à la fois l’humidité relative et la saturation relative), la température et la durée d’exposition sont essentielles.

En théorie, le développement reproductible du cycle peut être divisé en sept étapes distinctes (les étapes n’étant pas toutes obligatoires) :

1. Étude de déshumidification 
2. Études des schémas de fumée (pénétration de la fumée), étude de la température et de la vapeur (cartographie de la température et de l’humidité) 
3. Étude préliminaire de létalité (avec indicateurs chimiques ou enzymatiques) 
4. Études de létalité en conditions extrêmes (avec indicateurs biologiques ou enzymatiques) 
5. Étude de l’aération 
6. Validation du procédé 
7. Revalidation régulière

Des mesures fiables des conditions environnementales et de leur répartition à l’intérieur d’un isolateur sont nécessaires pour réaliser toutes ces étapes et valider les cycles de bio-décontamination rapidement et facilement.

Bio-décontamination : contrôle et surveillance

Une fois les étapes de qualification de l’isolateur réalisées et le cycle de bio-décontamination validé, la biodécontamination au H₂O₂ vaporisé est répétée selon les besoins des procédés de fabrication. L’intervalle entre les cycles de bio-décontamination dépend du produit fabriqué et des types de procédés réalisés dans un isolateur. 

Selon le procédé concerné, la bio-décontamination peut être réalisée plusieurs fois par jour ou une fois par an. La désinfection est un processus critique et souvent chronophage. 

La bio-décontamination peut être divisée en quatre étapes qui doivent toutes être soigneusement contrôlées et surveillées. Les quatre étapes (voir Figure 1) sont décrites ci-dessous.

1. Phase de déshumidification (niveau d’humidité moyenne cible de 5 à 40 % ; cette étape n’est pas requise si la phase de bio-décontamination comprend la microcondensation ou la condensation) 
2. Phase de conditionnement (afin d’atteindre les conditions appropriées pour la décontamination) 
3. Phase de bio-décontamination (valeurs cibles moyennes : H₂O₂ 600 à 1000 ppm, humidité 50 à 100 %)
4. Phase d’aération (pour supprimer le H₂O₂, généralement catalysé en vapeur d’eau et en oxygène à l’aide d’un convertisseur catalytique)

Un contrôle rigoureux et la surveillance des conditions environnementales (H₂O₂ ppm, HR, SR et température) contribuent à garantir la sécurité des produits fabriqués dans l’isolateur et à réduire la durée et les frais consacrés à la décontamination. La sonde Vaisala PEROXCAP® de peroxyde d’hydrogène, d’humidité et de température HPP270 répond à plusieurs besoins de mesure de l’isolateur.

Figure 1. Un exemple des quatre étapes d’un procédé typique de bio-décontamination d’un isolateur non condensant.