5 questions fréquentes concernant la validation/cartographie de la température et de l'humidité
Les réponses à ces questions clés doivent être fondées sur des données scientifiques, s'appliquer à votre installation et à vos produits et être adaptées à l'espace à cartographier.
- Quelles limites dois-je utiliser comme gamme acceptable pour mon étude ?
- Quel type de capteur(s) dois-je utiliser ?
- Combien de capteurs utiliser et où dois-je les placer ?
- De quel type d'étalonnage mes capteurs ont-ils besoin ?
- Quelle est la durée appropriée pour une étude de cartographie ?
La réglementation de la FDA, aux États-Unis, (US Food and Drug Administration) nous informe que nous devons identifier les conditions environnementales susceptibles d'affecter la résistance, l'identité, la sécurité, la qualité et la pureté de nos produits réglementés, qu'ils soient des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux ou des produits biologiques. Les réglementations de la FDA stipulent également que nous devons être en mesure de prouver que nous avons maintenu nos espaces de stockage des produits conformément aux conditions de stockage requises pour nos produits. Pour respecter ces conditions de température ou d'humidité, la pratique courante dans l'industrie consiste à effectuer une validation de la cartographie, le plus souvent simultanément à une qualification de l'installation (IQ) et une qualification opérationnelle (OQ) de l'équipement concerné (exemple : incubateur, réfrigérateur, congélateur, chambre de stabilité, chambre froide, ou entrepôt).
Plusieurs sous-traitants réalisant la validation disposent de l'équipement et du savoir-faire nécessaires pour effectuer une validation de la cartographie à un coût compétitif. Si vous ne disposez pas d'un expert interne en validation, la sous-traitance peut constituer un choix judicieux pour votre entreprise. Toutefois, les validations de cartographie comptent parmi les exercices de validation les plus simples et il est donc assez aisé de les effectuer en interne lorsque vous développez des compétences en validation au sein de votre organisation. Certains sous-traitants se feront un plaisir de préparer le protocole et de louer l'équipement nécessaire afin que vous puissiez acquérir cette compétence étape par étape.
La plupart des personnes qui envisagent de procéder à une validation de la cartographie pour la première fois recherchent les réponses à ces cinq questions, lesquelles se trouvent dans cette note d'application.
1.
Quelles limites dois-je utiliser comme gamme acceptable pour mon étude ?
Tout dépend de ce que vous stockez. Vous devez être en mesure d'utiliser les résultats de vos études de stabilité ou les conditions d'entreposage recommandées par le fabricant du produit que vous stockez. Vous pouvez utiliser des limites plus strictes si vous le souhaitez, mais il sera difficile de justifier l'utilisation de limites plus étendues.
2.
Quel type de capteur(s) dois-je utiliser ?
Les capteurs doivent permettre de mesurer les paramètres en question, la température et l'humidité. Ils doivent être précis : Une marge d'erreur de ± 0,25 °C est acceptable pour la température et une marge de ± 3 % est appropriée pour l'humidité relative. Vous pouvez utiliser des thermocouples ou des enregistreurs de données disponibles auprès d'un grand nombre de fournisseurs. Si vous utilisez des appareils qui nécessitent des logiciels pour collecter et télécharger les données ou générer des rapports, vous devrez prouver que le logiciel a été validé et est conforme au 21 CFR Part 11. Achetez, louez ou empruntez ce dont vous avez besoin
3.
De combien de capteurs ai-je besoin ?
L'ISPE, International Society for Pharmaceutical Engineering, a proposé des directives dans son document intitulé « Guide ISPE des bonnes pratiques : Gestion de la chaîne du froid » publié en mai 2011.
Pour des espaces de moins de 2 m3 de volume, neuf capteurs sont recommandés. Ceux-ci doivent être placés dans chaque coin et l'un disposé au centre géométrique de l'espace. Cette configuration est adaptée pour la plupart des réfrigérateurs, des congélateurs et des incubateurs. Pour des espaces compris entre 2 m3 et 20 m3 de volume, 15 capteurs sont recommandés. La configuration est la même que la configuration à neuf capteurs, mais les six capteurs supplémentaires sont placés au centre géométrique du plan de chaque paroi, plafond et plancher. Tous les capteurs autres que celui du centre doivent être placés à l'écart de la paroi la plus proche, à une distance qui permettra de définir le volume réel de l'espace utilisé pour le stockage.
Un capteur supplémentaire doit être disposé à proximité des sondes d'affichage, de commande et de surveillance, le cas échéant. Dans tous les cas, si vous avez plus de capteurs, vous pourriez aussi bien les utiliser. Cependant, évitez de collecter trop de données dans la mesure où cela entraîne un travail supplémentaire et crée un précédent pour de futures études.
Si vous cartographiez des espaces comportant un volume supérieur à 20 m3, il n'existe pas de directive particulière. Vous devez évaluer l'espace et déterminer les sources probables de variation de température et d'humidité, notamment les systèmes CVC, les portes et les fenêtres. Incluez ces observations dans votre raisonnement afin que les auditeurs des documents d'essai puissent comprendre et évaluer vos choix.
Une bonne approche pour ces grands espaces consiste à limiter la disposition des capteurs uniquement aux espaces où les produits sont effectivement stockés, à l'instar des racks et des étagères. Cette procédure peut permettre de réduire le nombre de capteurs nécessaire et de simplifier considérablement le processus de détermination de la position du capteur. Toutefois, si vous cartographiez uniquement les étagères et les racks, la zone nécessitera des procédures de contrôle afin de s'assurer que le produit est stocké uniquement dans les zones qui ont été cartographiés
4.
De quel type d'étalonnage mes capteurs ont-ils besoin ?
Les capteurs doivent être réglés sur une valeur d'étalonnage appropriée avant l'étude et cet étalonnage doit être vérifié après. Si vous disposez de compétences en matière d'étalonnage au sein de votre établissement, vous pouvez effectuer les étalonnages et les vérifications en interne. La traçabilité NIST est prévue. Si vous avez acheté ou loué des capteurs, le fournisseur devra probablement effectuer les premières procédures d'étalonnage.
5.
Quelle est la durée appropriée pour une étude de cartographie ?
Votre étude cartographique doit être suffisamment longue pour démontrer que vous avez bien saisi la dynamique de l'environnement de l'espace à cartographier. Quarante-huit heures suffisent pour la plupart des petits espaces de moins 2 m3. Ceci suppose que l'espace n'est pas activement utilisé. Plus l'espace est grand et plus il est activement utilisé au cours de l'étude, plus la durée prévue pour la cartographie est étendue. Pour un entrepôt utilisé cinq jours par semaine, une durée d'étude d'une semaine peut être appropriée. Vous pouvez également envisager des changements saisonniers pour ces espaces en effectuant vos études cartographiques deux fois : l'une pendant la période la plus froide et l'autre pendant la période la plus chaude.
Pour toutes ces questions, il est important de mettre au point une justification claire de vos choix et de les documenter dans votre protocole de validation. Votre raisonnement doit être fondé sur des données scientifiques, s'appliquer à votre installation et à vos produits et être adapté à l'usage prévu pour l'espace à cartographier.