Viewlinc™ Cloud Suite
Edición GxP
Monitoreo con funciones de cumplimiento normativo y validación.
Diseñado para satisfacer las exigencias de los entornos regulados
Viewlinc™ Cloud Suite GxP Edition ofrece un monitoreo ambiental ininterrumpido en todas sus instalaciones reguladas, de modo que se tenga en cuenta en todo momento cualquier condición crítica.
Siguiendo con la probada experiencia de Vaisala en el monitoreo continuo de nivel empresarial, Viewlinc CS GxP Edition incorpora capacidades confiables en un moderno servicio en la nube, diseñado para dar soporte a entornos regulados en los que las condiciones ambientales son fundamentales y la integridad de los datos no se puede ver comprometida.
La confianza, el eje central de la solución
Validación continua y estatus del sistema
Mantenga la confianza en el estatus del sistema en todo momento gracias a una visión general clara e intuitiva del estatus de la validación y de los incidentes. La visibilidad continua favorece el cumplimiento normativo constante, ya que habilita la verificación fácil de que el sistema funciona según lo previsto en todo momento.
Trazabilidad completa con registros de auditoría seguros
La trazabilidad total está garantizada, ya que todos los eventos del sistema se registran automáticamente en registros de auditoría seguros y a prueba de manipulaciones. De este modo, se ofrece un historial transparente de las acciones y los cambios, lo que facilita las inspecciones reglamentarias y la rendición de cuentas interna.
Integridad de los datos garantizada y acceso controlado
Con los controles de integridad de datos incorporados, se garantiza la precisión, la coherencia y la confiabilidad de los datos de monitoreo. Los registros electrónicos y la administración del acceso de los usuarios cumplen con lo establecido en el título 21 del CFR, Parte 11, lo que contribuye a proteger los datos al mismo tiempo que garantiza que el sistema se use de manera controlada y autorizada.
Siempre activo. Siempre bajo control.
Mantenga una visibilidad continua de las condiciones monitoreadas gracias a los datos en tiempo real y a los registros históricos exhaustivos. Viewlinc CS GxP Edition garantiza el seguimiento constante de los parámetros críticos, lo que habilita la obtención inmediata de información y la toma de decisiones fundamentadas en todo momento.
En caso de desviaciones, las notificaciones de alerta confiables garantizan que se informe sin demora al personal adecuado, lo que contribuye a minimizar el riesgo, facilitar una respuesta oportuna y mantener el control sobre los entornos controlados.
Conformidad reconocida con la normativa de GxP
En consonancia con las expectativas normativas reconocidas a nivel mundial,
con el fin de garantizar un funcionamiento conforme a la normativa y una gestión confiable de los datos.
21 CFR, Parte 11, de la FDA de EE. UU.
Compatibilidad con registros electrónicos y acceso controlado de los usuarios
Anexo 11 de GMP de la UE
Cumplimiento de los requisitos aplicables a los sistemas informáticos en entornos regulados
Directrices de GxP
Habilitación de procesos conformes, auditabilidad y control
Principios de ALCOA+
Apoyo a la integridad, la disponibilidad, la coherencia y la trazabilidad de los datos
Monitoreo exhaustivo
Viewlinc CS GxP Edition combina la facilidad de uso en el día a día con los controles necesarios para garantizar un funcionamiento confiable y conforme a la normativa.
Monitoreo confiable e información preparada para auditorías
Viewlinc CS GxP Edition garantiza un control continuo de las condiciones monitoreadas mediante un sistema confiable de monitoreo y alertas que contribuye a salvaguardar la calidad del producto y la integridad del proceso. La captura estable de datos y el rendimiento del sistema proporcionan una base sólida para mantener los límites establecidos y responder de manera eficaz cuando sea necesario.
La elaboración de informes avanzados transforma los datos de monitoreo en documentación clara y lista para una auditoría, lo que simplifica la trazabilidad y refuerza la confianza en el cumplimiento normativo.
Los registros de auditoría seguros ofrecen una visibilidad completa de los eventos del sistema, lo que garantiza la transparencia y la rendición de cuentas en todo momento.
Capacidades de GxP mejoradas
Las características mejoradas para entornos regulados que se enumeran a continuación refuerzan aún más la confianza en el sistema, al combinar una facilidad de uso intuitiva con los controles necesarios para un funcionamiento conforme a la normativa.
Viewlinc CS GxP Edition ofrece una solución de monitoreo moderna y basada en la nube que simplifica las operaciones diarias, al mismo tiempo que garantiza el cumplimiento normativo, la validación y la confiabilidad a largo plazo.
Vista del estatus del sistema
Una vista específica del estatus del sistema ofrece visibilidad clara del estatus de la validación continua.
Entorno de vista previa
Un entorno de vista previa específico habilita la evaluación controlada de las próximas actualizaciones de software antes de su lanzamiento.
Paquete de documentación sobre buenas prácticas
Cada implementación cuenta con el respaldo de un completo paquete de documentación de validación conforme a las normas GxP.
Sin problemas. Solo confianza.
Viewlinc Cloud Suite es una solución de monitoreo de confianza basada en la nube para entornos industriales, comerciales y regulados, diseñada para ofrecer monitoreo confiable, bajo riesgo operativo y estabilidad del sistema a largo plazo con un esfuerzo de mantenimiento mínimo. Gracias a su fácil implementación, su acceso remoto seguro, el registro automatizado de datos y su arquitectura escalable, la plataforma ayuda a las organizaciones a mejorar la visibilidad de las condiciones medioambientales críticas, al mismo tiempo que respalda la eficiencia operativa, la integridad de los datos y el cumplimiento normativo.
Descubra cómo Viewlinc Cloud Suite contribuye a simplificar el monitoreo ambiental en aplicaciones industriales, comerciales y GxP.
Total compatibilidad con una amplia gama de aplicaciones críticas
Viewlinc CS GxP Edition ofrece un rendimiento constante a las organizaciones del sector de las ciencias de la vida y a otras entidades reguladas y sujetas a requisitos de cumplimiento.
Atención sanitaria
- Hospitales
Mantenga unas condiciones ambientales conformes a la normativa para las vacunas, los medicamentos, los laboratorios y otras zonas de almacenamiento críticas del sector sanitario. - Farmacias
El monitoreo continuo y los registros automatizados contribuyen a garantizar el cumplimiento normativo en el almacenamiento de productos farmacéuticos y en las operaciones diarias. - Bancos de sangre y de tejidos
Las notificaciones de alarma confiables y los registros ambientales seguros contribuyen a proteger las valiosas muestras biológicas, de sangre y de tejidos. - Laboratorios de fecundación in vitro
Unas condiciones ambientales estables son esenciales para proteger los materiales reproductivos sensibles y garantizar el buen desarrollo de los procesos críticos de fecundación in vitro.
Biofarmacia
- Fabricación de productos biofarmacéuticos
Mantenga unas condiciones ambientales que cumplan con la normativa en las salas limpias, las áreas de producción y otros entornos de fabricación en los que la calidad sea un factor crítico. - CDMO y CMO
Respalde las auditorías de los clientes y cumpla con las exigencias normativas mediante registros de monitoreo confiables y una supervisión ambiental continua. - Terapia celular y génica
Un monitoreo ambiental preciso contribuye a garantizar la seguridad de las terapias delicadas y de los procesos de fabricación altamente controlados. - Producción de vacunas
El monitoreo continuo garantiza unas condiciones ambientales estables para la fabricación de vacunas, su almacenamiento y otras aplicaciones reguladas.
Salas limpias
- Salas limpias farmacéuticas
Mantenga unas condiciones ambientales conformes con la normativa en las salas limpias GMP y en otros entornos de producción en los que la calidad es fundamental. - Fabricación de dispositivos médicos
El monitoreo ambiental continuo contribuye a mantener unas condiciones de fabricación controladas y a cumplir los requisitos de calidad del producto. - Áreas de procesamiento aséptico
Un monitoreo preciso contribuye a mantener unas condiciones estables en las salas limpias para las operaciones estériles y sensibles a la contaminación. - Entornos limpios para el sector aeroespacial
El monitoreo ambiental estable contribuye a garantizar la alta precisión de los procesos de fabricación y ensayo aeroespaciales, al tiempo que reduce los riesgos de contaminación.
Compatibilidad perfecta con cualquier dispositivo
Registradores de datos inalámbricos, registradores de datos por Ethernet y transmisores industriales: todos ellos basados en la reconocida experiencia de Vaisala en el ámbito de la medición.
Diseño para satisfacer todas las necesidades de monitoreo, con compatibilidad con una amplia selección de parámetros de medición: T, RH, CO₂, dP y otros.
Descubra Viewlinc Cloud Suite
Viewlinc CS GxP Edition forma parte de la plataforma más amplia de Viewlinc Cloud Suite, diseñada para facilitar el monitoreo regulado con un cumplimiento normativo confiable, integridad de los datos y confianza en todas y cada una de las fases del proceso operativo.
Viewlinc Cloud Suite está disponible en dos ediciones:
- Edición profesional: monitoreo para entornos industriales y comerciales
- Edición GxP; monitoreo con funciones de cumplimiento normativo y validación
Soporte continuo para su Viewlinc Cloud Suite
Vaisala Care contribuye a garantizar el cumplimiento normativo de los sistemas de monitoreo, ofrece acceso a asistencia especializada y garantiza el rendimiento del sistema a largo plazo. Disponible en dos niveles de servicio, Vaisala Care y Vaisala Care+, le permite elegir el nivel de soporte adecuado para su entorno de monitoreo, desde el soporte esencial del sistema hasta los servicios premium de ciclo de vida.
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