Nuevas salas limpias en NorthX Biologics impulsan la búsqueda de un mejor sistema de monitoreo

Foto cortesía de NorthX Biologics

Durante los preparativos para la construcción de dos nuevas instalaciones de salas limpias, NorthX Biologics, un fabricante líder sueco de medicamentos biológicos y desarrollador de procesos, revisó sus procedimientos de monitoreo y control ambiental, y decidió cambiar a un nuevo sistema de Vaisala, que incluye casi 150 ubicaciones de monitoreo dentro de las salas limpias e instalaciones asociadas.

NorthX Biologics ofrece servicios de desarrollo de procesos y fabricación con experiencia en plásmidos, proteínas y otros productos biológicos avanzados. Con sede en Suecia, la empresa ha estado fabricando productos biológicos bajo las normas GMP desde 1992. En 2021, NorthX Biologics fue reconocida como un centro nacional de innovación para terapias y vacunas avanzadas. “Obviamente, la gestión del entorno de las salas limpias forma un componente de vital importancia en nuestras GMP - buenas prácticas de fabricación”, explica el Ingeniero Principal de Validación, Dr. Fredrik Amlinger Edin. “Por lo tanto, aprovechamos esta oportunidad para revisar nuestros sistemas de monitoreo existentes, pero cuando tu herramienta es un martillo, existe el peligro de que cada problema que ves sea un clavo. Así que, en lugar de continuar con nuestros sistemas antiguos, exploramos una amplia variedad de alternativas".

“Nuestras salas limpias deben cumplir con las estrictas directrices de las GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) establecidas por EudraLex - Volumen 4 - para productos medicinales, recogidas en las Directivas de la Comisión 91/356/CEE, enmendada por la Directiva 2003/94/CE, y 91/412/CEE. Además, nuestras instalaciones son sometidas a auditorías regulares, por lo que es vital que utilicemos un sistema de informes integral con capacidad de alarmas en tiempo real. Sin embargo, para nosotros, la fiabilidad y la facilidad de uso también fueron particularmente importantes, y queríamos minimizar la necesidad de cableado”.

Los requisitos de monitoreo de NorthX Biologics inicialmente incluían temperatura, humedad y presión diferencial. Sin embargo, como explica Janne Halonen, Gerente de Ventas de Vaisala: “Vaisala ofrece una amplia gama de instrumentación para otros parámetros de medición que pueden añadirse fácilmente a un sistema de monitoreo continuo (CMS) de Vaisala. Por ejemplo, en NXBio, añadimos registradores de temperatura para congeladores y refrigeradores, registradores de dióxido de carbono para incubadoras y sondas de peróxido de hidrógeno para monitorear durante la descontaminación”.

Vaisala fue originalmente recomendada por el proveedor de salas limpias, y las discusiones iniciales incluyeron una demostración del software viewLinc, que destacó las ventajas del sistema de monitoreo y alarmas continuas de Vaisala. “El software viewLinc hizo que el sistema de nuestro proveedor anterior pareciera muy anticuado, por lo que nos entusiasmaban las nuevas capacidades que ofrecía Vaisala”, explica Fredrik. “El sistema anterior era más complicado de gestionar y solo se aplicaba a las salas limpias, por lo que fue una gran ventaja poder incluir instalaciones de almacenamiento de productos y agentes, como almacenes y refrigeradores.

“Una de las características más importantes de viewLinc es el control administrativo que nos permite dividir el sistema en grupos de usuarios. Con esta herramienta podemos especificar los datos que cada grupo de usuarios puede ver, y qué alarmas están asignadas a ciertos usuarios. Como resultado, podemos decirle a nuestro personal: 'Si lo puedes ver y lo puedes hacer… ¡estás autorizado para hacerlo!'”.

Las salas limpias de NorthX Biologics utilizan técnicas de cascada de presión para garantizar que el flujo de contaminación potencial sea desde las áreas limpias hacia las zonas menos limpias. Por lo tanto, es necesario monitorear los diferenciales de presión entre las diferentes zonas. Fredrik comenta: “Otra ventaja del sistema viewLinc es que podemos detectar cuándo no ha habido nadie trabajando en una zona en particular, lo que significa que no tenemos que volver a limpiar”.

Monitoring network design

Antes de diseñar y especificar el sistema de monitoreo, NXBio utilizó el servicio de mapeo/validación de Vaisala, que brindó una comprensión profunda de las condiciones en los entornos controlados. Los técnicos de Vaisala realizaron estudios utilizando el software Vaisala vLog y registradores de datos de Vaisala, que estaban pre-calibrados y acreditados según las normas ISO/IEC 17025:2017, ANSI/NCSL Z540-1-1994, y con trazabilidad a las unidades del SI a través de institutos nacionales de metrología. El software vLog proporcionó documentación que cumple con todas las regulaciones globales, incluyendo archivos seguros con trazabilidad de datos electrónicos mediante niveles de seguridad administrativa, un informe de registro de auditoría y números de identificación de archivos de los registradores de datos. Además, NXBio alquiló aproximadamente 30 registradores inalámbricos de temperatura/humedad de Vaisala (modelo RFL100) para mapear sus almacenes.

La mayor parte de la instalación se llevó a cabo en la primavera de 2020, con Vaisala encargándose de la configuración y la cualificación. Los registradores recopilan lecturas cada 5 minutos, y los datos se transfieren al servidor central de NXBio mediante puntos de acceso VaiNet, que crean enlaces entre los dispositivos Ethernet y los de Vaisala utilizando el protocolo VaiNet. Cada vez que se añade un nuevo registrador de datos al sistema, un punto de acceso lo identifica automáticamente y envía la información del registrador al servidor. Una vez aceptado en el sistema, los registradores de datos permanecen sincronizados, y se logra redundancia al permitir la distribución de la carga entre los puntos de acceso VaiNet, que comparten múltiples registradores de datos dentro del rango. Los registradores de Vaisala almacenan datos internamente durante 30 días, por lo que, si se interrumpe el flujo de datos debido a una caída de la red, la transferencia de datos se reanuda cuando se resuelve el problema.

Mantenimiento de la red

El sistema fue sometido a pruebas de estrés para identificar posibles debilidades en la comunicación, lo que resultó en la compra de un nuevo punto de acceso inalámbrico (AP10) para extender la red. NXBio tiene un Acuerdo de Mantenimiento del Ciclo de Vida con Vaisala, diseñado para garantizar que el sistema de monitoreo viewLinc esté siempre actualizado en términos de rendimiento y compatibilidad con las normativas. Bajo este acuerdo, NXBio ha utilizado actualizaciones de viewLinc y protocolos de validación, además de acceso prioritario al soporte dedicado de Vaisala y a servicios de capacitación remota. Explicando las ventajas del acuerdo, Frederik comenta: “Apreciamos especialmente la guía de validación basada en riesgos de Vaisala, con recomendaciones sobre lo que debe volver a probarse tras una actualización.

"También tenemos un contrato para la calibración anual con los técnicos de servicio de Vaisala, quienes calibran todos los sensores en el sitio, lo que es bastante conveniente porque reduce la presión sobre nuestros técnicos, y no necesitamos enviar los sensores para su calibración, lo que implicaría sensores de reemplazo”.

Mirando hacia el futuro

NorthX Biologics está encantada con el rendimiento del sistema de monitoreo continuo (CMS) de Vaisala por varias razones. “El hardware es extremadamente confiable, y el software tiene más funciones, es más flexible y sustancialmente más fácil de usar que nuestro sistema anterior”, explica Fredrik Amlinger Edin. “La modularidad del sistema también significa que es sencillo añadir nuevos puntos de monitoreo, lo cual es crucial a medida que la fábrica sigue creciendo.”