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Aplicaciones de monitoreo sin límite, en las instalaciones de terapia celular y genética de Lonza Houston

Mexico
Published: Jan 26, 2021
Biología
 

El fabricante suizo de medicamentos Lonza Ltd. es un proveedor global líder de servicios de fabricación por contrato para las industrias farmacéutica y de biotecnológica. Lonza combina la innovación tecnológica con la excelencia en procesos y fabricación de clase mundial para brindar servicios en ingredientes farmacéuticos, biotecnológicos, nutricionales e especiales.

La planta de 300,000 pies cuadrados de Lonza ubicada en las afueras de Houston, Texas, es la planta de fabricación de terapia celular y genética más grande del mundo. La planta produce terapias que pueden aliviar las enfermedades relacionadas a las enfermedades genéticas y mejorar los resultados de los pacientes con enfermedades ya adquiridas. Dado que los costos de producción son un obstáculo importante para llevar nuevas terapias al mercado, se requiere una instalación de vanguardia para garantizar una fabricación rentable y productos de alta calidad. Las instalaciones de Lonza en Texas albergan tecnologías de vanguardia y experiencia interna para respaldar su amplia oferta, que incluye procesos personalizados y desarrollo analítico, fabricación rentable y operaciones que cumplen con cGMP.

“Hemos estado usando el sistema de monitoreo viewLinc de Vaisala durante aproximadamente nueve años”, dice David Teer, Gerente de Ingeniería Senior de Terapéutica basada en virus en Lonza Houston. “Usamos el sistema en una capacidad limitada en nuestras instalaciones anteriores. En ese momento, estábamos aprendiendo sobre las capacidades de viewLinc. A medida que nuestras operaciones han crecido, hemos llegado a utilizar el sistema en más aplicaciones.

“La creación de entornos GMP puede ser costosa y compleja. Nuestras instalaciones también cuentan con un sistema de control y automatización de edificios. El sistema es confiable, pero nos preocupa mucho el monitoreo”, dice Teer.

Datos inalámbricos fiables y completos

Después de muchos años de utilizar con éxito los registradores de datos de la serie DL cableados de Vaisala para el monitoreo, Lonza Houston integró algunos de los registradores de datos inalámbricos VaiNet de Vaisala. “Estábamos interesados en la intensidad de la señal de los registradores de datos inalámbricos”, dice Teer. “En términos generales, la interferencia de la señal es una preocupación con la tecnología inalámbrica. Comprobamos que los dispositivos inalámbricos VaiNet podían comunicarse a través de edificios con importantes obstáculos de infraestructura, incluidos el hormigón y el acero.

“Junto con eso, la capacidad de tener múltiples puntos de medición enviando datos al software con un solo cable Ethernet CAT6 fue un beneficio real. Estábamos acostumbrados a utilizar cables de par trenzado con cableado para garantizar la cobertura. Eso implicó mucho trabajo y gastos. Peor aún, si alguna vez se corta un cable, nunca podría recuperar esos datos. Los registradores de datos de Vaisala tienen una memoria integrada que garantiza que los datos se registren en el punto de medición. Eso es enorme para nosotros".

"El sistema viewLinc no solo es fácil de validar para el cumplimiento de GMP, sino que es más eficiente que todo el cableado que normalmente requieren los sistemas de control y automatización".- David Teer, gerente senior de ingeniería de terapias basadas en virus en Lonza Houston

Cuartos limpios rentables

La instalación de Lonza Houston incluye laboratorios de investigación y desarrollo, áreas de fabricación y almacén, así como cuartos limpios. En 2012, Lonza Houston instaló su primer gabinete de monitoreo de sala blanca de Vaisala, el CAB100.

“Los gabinetes para cuartos limpios son una solución conveniente”, dice Teer. “Antes de eso, estábamos construyendo nuestros propios paneles para monitorearlos. Comprábamos los transmisores de presión, la fuente de alimentación, etc. y se cableaba todo. Ahora Vaisala ofrece gabinetes que integran todo lo que necesitamos. Es una excelente manera de reducir los costos laborales. Especificamos lo que necesitamos y Vaisala lo construye para nosotros. Eso reduce el presupuesto general de construcción de un cuarto limpio. La construcción de cuartos limpios debe ser eficiente; a menudo corremos hacia el mercado con un producto. Por lo tanto, cuanto más rápido podamos configurar el sistema de monitoreo, mejor".

Interoperabilidad del sistema

Junto con los registradores de datos inalámbricos VaiNet y los gabinetes para cuartos limpios, Lonza ha expandido el uso de viewLinc a una amplia gama de aplicaciones. Durante la última década, y a medida que la instalación ha crecido, Lonza ha llevado las capacidades de monitoreo de viewLinc a más aplicaciones que cualquier otro usuario del sistema.

"Hemos sido muy creativos con viewLinc y hemos ampliado sus capacidades a nuestro favor", dice Jine Jine Li, ingeniera sénior de automatización de Lonza. “Hemos aprovechado viewLinc para integrarnos con sistemas que no tienen capacidades de monitoreo. Supervisamos incubadoras, refrigeradores y cuartos limpios, pero ahora podemos usar viewLinc para otros equipos, incluidas bombas, sensores de conductividad, centrifugadoras y servicios públicos en todo el sitio ".

“La fabricación de terapias celulares y génicas implica muchos sistemas discretos”, dice Teer. “Un gran sistema de automatización y control no brinda el nivel de interoperabilidad con todos los diferentes equipos: bombas, balanzas, todo tipo de sensores. Es más rentable usar un registrador universal simple para monitorear todos esos datos en un sistema ".

Dos usos únicos de viewLinc que ha implementado Lonza son el monitoreo de centrifugadoras y balanzas. “Para monitorear una centrífuga, tuvimos que convertir hertz en una señal de miliamperios”, dice Li. “Y monitoreamos las balanzas para que cuando se coloca un peso en una balanza, los datos sean accesibles en viewLinc. Hemos calibrado nuestras balanzas para saber cuáles son sus parámetros de funcionamiento. Por ejemplo, una balanza podría ir de cero a diez mil gramos, pero queremos calibrarla con mayor precisión, entre ± 2 y ± 5 por ciento. Tomamos los parámetros críticos del proceso de una aplicación y los calibramos de acuerdo con especificaciones estrictas.

“Ahora, con las nuevas capacidades Modbus de viewLinc, podemos medir cualquier parámetro con comunicación Modbus y obtener datos de tendencias en viewLinc. Eso es muy útil". dice Li.

“El uso creativo de viewLinc nos ha hecho operativamente ágiles”, dice Teer. “Podemos responder rápidamente a los cambios. Ya tenemos el servidor validado de viewLinc; podemos agregar equipos fácilmente sin tener que reinventar la rueda cada vez. Ese es otro beneficio de usar el sistema viewLinc, en lugar de depender únicamente de un gran sistema de control y automatización".

Teer y Li también aprecian las capacidades de relleno de viewLinc. “Supongamos que perdemos temporalmente la comunicación con una ubicación monitoreada; cuando nos volvemos a conectar, encontramos que viewLinc ha retenido todos los datos y rellena automáticamente cualquier información faltante”, dice Teer. "Esta integridad de los datos da mucha confianza a nuestro equipo de control de calidad". Un beneficio significativo del sistema viewlinc es la memoria redundante de los registradores de datos.

Automatización simplificada

Actualmente, Lonza está comenzando a utilizar viewLinc como un sistema intermedio para comunicarse con su sistema de gestión de datos para crear análisis de información.

“El lanzamiento de la última versión de viewLinc fue un gran momento para nosotros porque incluía el servidor OPC-UA de Vaisala”, dice Li. “Hemos trabajado en estrecha colaboración con el equipo de Vaisala para lograr la integración de los datos de viewLinc en nuestros otros sistemas. Ahora podemos trabajar en nuestro sistema de gestión de datos, incorporando datos validados de viewLinc. Esto permite que nuestro equipo de desarrollo de procesos MSAT (Manufacturing Science & Technology) realice análisis en un sistema de historiador de datos.

“La adaptabilidad del sistema viewLinc para migrar de un lugar a otro ha aumentado enormemente la productividad y la eficiencia para la configuración de los cuartos de manufactura y las interacciones con el cliente”, dice Li. “Otras aplicaciones que tenemos en el sitio no tienen esta función. Esto nos obliga a diseñar en torno a esa restricción. Con viewLinc es perfecto".

Lonza Houston ahora está planeando implementar torres de señalización de alarmas para que viewLinc pueda enviar alarmas para todos los principales servicios públicos de la planta. El sistema de bloqueo de puertas de la planta también se puede integrar con viewLinc para datos de tendencias y alarmas.

“Con viewLinc podemos implementar el equipo nosotros mismos. Con un gran sistema de automatización y control, a menudo necesita un técnico de servicio en el lugar para recibir asistencia. Si tenemos problemas o tenemos alguna pregunta sobre viewLinc, hablamos por teléfono y trabajamos con Vaisala para encontrar una solución. De esta manera obtenemos soluciones, en lugar de problemas que se convierten en un nuevo proyecto”.- David Teer, gerente senior de ingeniería de terapias basadas en virus en Lonza Houston

Tecnología soportada y compatible

“A lo largo de los años, para integraciones de sistemas complejas, el soporte de campo de Vaisala ha venido a ayudar, respaldando todas nuestras necesidades de manera efectiva”, dice Teer. “Vaisala nos ha permitido reducir el tiempo que lleva crear un entorno completamente monitoreado por GMP. Eso nos proporciona una ventaja competitiva.

“Somos auditados por nuestros clientes y la FDA. Tenemos confianza y resultados probados durante las auditorías porque el sistema viewLinc asegura que cumplimos con las regulaciones GMP. Pero también podemos utilizar viewLinc en aplicaciones no GMP, como laboratorios de control de calidad estandarizados, laboratorios de desarrollo de procesos, laboratorios de investigación y desarrollo y cámaras frigoríficas que no son GMP ".

"Las capacidades de diseño de viewLinc permiten la creatividad y las aplicaciones con visión de futuro, ofreciendo un monitoreo de vanguardia para procesos complejos".- Jine Jine Li, ingeniera senior de automatización en Lonza Houston

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