Introducción
Los requisitos para la integridad de los datos se han abordado en el Título 21, Parte 11 de CFR de la FDA y en el Volumen 4, Capítulo 4 y Anexo 11 de Buenas Prácticas de Fabricación de Eudralex de la UE. Hasta el momento, esto permanece sin cambios. Sin embargo, con la mayor automatización basada en sistemas informáticos, la globalización de las operaciones y el mayor costo de lanzamiento de productos al mercado, se necesitaba una nueva orientación para clarificar las expectativas normativas sobre la creación, el uso y el almacenamiento de los datos. Las siguientes ocho recomendaciones brindan información general sobre cómo mantener la integridad de los datos en los sistemas informáticos: