vLog VL Software

für Validierung/Mapping von GxP-Umgebungen

Das vLog System ist die genaueste und effektivste Lösung zur Bewertung Ihrer Umgebungen und Einhaltung von Bestimmungen. Die einfache Einrichtung und Platzierung der eigenständigen Datenlogger ermöglichen das Mapping einer Kammer innerhalb weniger Minuten.

vLog bietet mehrere Dateisicherheitsfunktionen, die zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beitragen, darunter:

Sicherheitsstatus der Daten wird in jedem Bericht angegeben
Mit jedem Datendownload generiert vLog einen eindeutigen Prüfsummenwert, der die ID-Nummer der Loggerdatei bildet
Auf die ID-Nummer von Dateien wird Bezug genommen in: Loggerdateierstellungsberichten, Datenloggerdateien, Trenddiagrammen, Tabellendaten, allen gedruckten Berichten

BEURTEILUNG DER COMPLIANCE DES VAISALA VLOG VALIDIERUNGSSYSTEMS MIT DEN ANFORDERUNGEN VON 21 CFR PART 11

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VLOG BROSCHÜRE

MAPPINGSERVICE

Vaisala vLog ist eine leistungsstarke Validierungs-/Mappingsoftware, um Daten von Vaisala Datenloggern herunterzuladen, zu analysieren und in Berichten zusammenzufassen. Die benutzungsfreundliche Software wurde zur Durchführung von Temperatur- und Feuchtemappingstudien in GxP-konformen Anwendungen entwickelt. Die Software ermöglicht die Nachverfolgung der Sensorkalibrierung und sorgt somit für zuverlässige Studienergebnisse. Das optionale IQOQ-Protokolldokument gewährleistet die Integrität, Sicherheit und Zuverlässigkeit der vLog Software.

Für die eigenständige Datenprotokollierung in nicht regulierten Umgebungen bieten wir die vLog SP Software mit Basisfunktionen für Trendermittlung und Analysen.

Der Vaisala Mappingservice ist derzeit in Großbritannien, Europa und Japan verfügbar.

Eigenschaften

Dreistufige Sicherheitskontrolle für den Zugriff: Windows, Domain-Level und lokale Kontoauthentifizierung.
Dateisicherheit zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Der Sicherheitsstatus der Daten wird in jedem Bericht angegeben, um die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und Annex 11 zu gewährleisten.
Systemweite Rückführbarkeit: Der integrierte Audit Trail ermöglicht sichere Berichte für die von Benutzer*innen festgelegten Zeiträume. Alle Interaktionen mit dem System werden lückenlos aufgezeichnet.
Einfache Datenübertragung: Kopieren und Einfügen oder Exportieren von Diagrammen, TXT- und CSV-Dateien in andere Windows- und/oder Datenbankanwendungen

Hauptvorteile

Anspruchsvolle Berichte

Anzeige von Temperatur, Feuchte und weiteren Parametern in einem einzigen Diagramm oder in getrennten Diagrammen Schnelles Erstellen von Standard- und benutzerdefinierten Dokumenten mit Statistiken wie MIN-, MAX- und Durchschnittswerte, mittlere kinetische Temperatur und andere Größen. Sie können die Daten auch in Arbeitsblätter für weitere Analysen mit einem Tabellenkalkulationsprogramm exportieren.

Benutzerfreundlich und zuverlässig

Platzieren Sie die Datenlogger einfach an der gewünschten Stelle – es ist keine Verkabelung erforderlich. Alle Logger der Serie DL verfügen über eine Batterie mit zehnjähriger Laufzeit, einen großen integrierten Speicher und stabile Sensoren. Dank vLog können Sie sich auf ihre Testergebnisse konzentrieren, statt sich mit zeitraubenden Einrichtungsprozessen und Neukalibrierungen befassen zu müssen.

Datenintegrität

Mit einem validierten Audit-Trail gewährleistet Vlog die vollständige Aufzeichnung aller Vorgänge innerhalb des Mapping-Systems. Die Daten sind geschützt, fälschungssicher und immer lückenlos, um die Einhaltung von 21 CFR Part 11 sicherzustellen.

Produktdokumentation

Docs.vaisala.com

Weitere Downloads

Produktressourcen

Kundenberichte

Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung: Grundlegendes für pharmazeutische Produkte und lebensrettende Therapien

Der Betrieb einer GxP-Anlage, die gesetzliche Anforderungen erfüllen muss, ist keine einfache Angelegenheit, stellt jedoch sicher, dass Produkte unter strengen Vorschriften und Standards sicher hergestellt und geliefert werden.

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Einfaches und genaues Validierungssystem sichert Mappingdienstleister Wettbewerbsvorteile

Seit 1988 erbringt Performance Validation (PV) Validierungs-, Inbetriebnahme- und Qualitätsdienste für die Herstellung und den Vertrieb von pharmazeutischen, biotechnologischen und medizinischen Geräten.

Webinar

Mapping made easy: where to place sensors & why

This webinar will provide 5 simple rules for mapping studies to effectively determine sensor placement. Senior Regulatory Expert, Paul Daniel, will review the regulations and industry guidance on mapping along with discussing a validation method to reduce the total number of sensors required while maintaining your study’s defensibility under audit.

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