Mapping von Sensoren: Wann erfordern Regaländerungen eine neue Studie?

Paul Daniel, Senior Regulatory Compliance Expert
Paul Daniel
Senior GxP Regulatory Expert
Published:
Life-Science

Kürzlich erhielt ich eine Frage von einer teilnehmenden Person unseres Webinars „Bewältigen von Temperaturmapping“. 

Lieber Paul,

bei kleinen Kammern (aufrechten Gefrierschränken oder Inkubatoren) qualifizieren wir die Einheit mit Leer- und Maximallaststudien. Um die Mindestanforderung zu erfüllen, platzieren wir zehn Temperatursensoren in der Kammer – einen in jeder Ecke, einen in der Mitte und einen in der Nähe der Steuerungssonde.

Aber müssen wir die Maximallaststudie wiederholen, wenn sich die Regalkonfiguration in der Kammer ändert, zum Beispiel von fünf auf vier Regale?

Meine kurze Antwort ist: vielleicht.

Die ursprüngliche Sensorplatzierung berücksichtigt, wie beschrieben, nicht die Regale selbst. Wenn es sich bei den Regalen um Drahtgitter handelt, wird die Luftzirkulation möglicherweise nicht wesentlich beeinträchtigt. Aber es geht nicht nur um die Regale. Es geht um das Produkt in diesen Regalen.

Hier sind einige wichtige Fragen, die ich bei der Entscheidung über eine erneute Qualifizierung beantworten würde:

  1. Hat sich die maximale Last tatsächlich geändert oder wurde sie lediglich auf eine andere Anzahl an Regalen umverteilt?
  2. Um welche Art von Gerät handelt es sich? Gefrierschränke und Inkubatoren verhalten sich sehr unterschiedlich.
  3. Sind die Regale massiv oder aus Draht? Massive Regale können den Luftstrom einschränken, insbesondere in Inkubatoren, die auf Luftzirkulation angewiesen sind.

Lassen Sie es uns anhand der Anwendung aufschlüsseln.

Gefrierschränke

Gefrierschränke haben im Allgemeinen größere Temperaturtoleranzen und sind oft eher auf Wärmeleitung als auf Luftstrom angewiesen. Die meisten verfügen über Drahtregale und neigen dazu, eine bessere Leistung zu erzielen, wenn mehr thermische Masse vorhanden ist (d. h. mehr Produkt). Eine geringfügige Änderung der Regalkonfiguration hat weniger wahrscheinlich erhebliche Auswirkungen auf die Leistung.

Inkubatoren

Inkubatoren hingegen weisen in der Regel viel engere Temperaturbereiche auf und sind für eine gleichmäßige Wärmeverteilung stark auf den Luftstrom angewiesen. Sie verfügen oft über massive Regale, die den Luftstrom einschränken können, wodurch die Regalplatzierung und die Lademuster entscheidend sind. Jede Änderung der Konfiguration oder Last kann die Leistung beeinträchtigen und eine erneute Qualifizierung erforderlich machen.

Also, wie lautet das Urteil?

Das ist eine berechtigte Frage – und sie verdient eine Untersuchung, insbesondere im Hinblick auf Inkubatoren. Bevor ich mit dem erneuten Mapping beginne, würde ich überprüfen, ob die Änderungen Auswirkungen auf die Lastverteilung, den Luftstrom oder die gleichmäßige Wärmeverteilung haben. Beginnen Sie, indem Sie Ihre Risikobewertung und Qualifikationsbegründung überprüfen. Untersuchen Sie genau, wie das Gerät unter der neuen Konfiguration funktioniert.

 

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