Mapping von Datenloggern: Einweg-Datenlogger, Kalibrierung und Messunsicherheit

Bei der Durchführung von Temperaturmappingstudien in GxP-Umgebungen ist die Sensorgenauigkeit ein wichtiger Faktor, der die Zuverlässigkeit Ihrer Ergebnisse und letztendlich die Richtlinienkonformität maßgeblich beeinflussen kann. Ganz gleich, ob Sie ein Kühlhaus qualifizieren, eine Stabilitätskammer validieren oder Inkubatoren abbilden: Bei der Auswahl der richtigen Sensoren geht es um mehr als nur die Auswahl dessen, was praktisch oder kostengünstig ist.

Lassen Sie uns die wichtigsten Überlegungen zur Auswahl von Sensoren für GxP-Mappingstudien untersuchen, einschließlich der Vor- und Nachteile der Verwendung von Einweg-Temperaturdatenloggern und warum Kalibrierung wirklich zählt.

Einwegsensoren: Kostensparender Komfort oder Kompromiss bei der Einhaltung von Vorschriften?

Einweg-Temperaturdatenlogger können aufgrund ihrer geringen Kosten und ihres Komforts relevant sein, insbesondere für einmalige Mappingprojekte. Allerdings sind mit ihnen auch erhebliche Einschränkungen verbunden:

•    Speicherbegrenzungen: Viele Einweg-Logger verfügen über eine geringe Speicherkapazität, was die Verwaltung und Überprüfung von Daten umständlicher macht.
•    Genauigkeitsbedenken: Die meisten Einweg-Logger bieten eine Genauigkeit von etwa ±0,5 °C. Dies erfüllt zwar möglicherweise die Anforderungen der WHO, ist jedoch für pharmazeutische Umgebungen mit strengeren Spezifikationen – wie Kühlschränke oder Inkubatoren – oft nicht präzise genug.
•    Kalibrierlücken: Diese Geräte werden normalerweise mit einem „Zertifikat der Validierung“ und nicht mit einem Kalibrierzertifikat geliefert. Dies erfüllt möglicherweise nicht die GMP-Anforderungen oder Erwartungen der Prüfer.

Warum ist das wichtig? Denn unter GMP reicht es nicht aus zu wissen, dass ein Gerät wahrscheinlich funktioniert – Sie benötigen dokumentierte Beweise dafür, dass es die Leistungsanforderungen erfüllt, einschließlich der Rückverfolgbarkeit von Kalibrierung.

Validierung ≠ Kalibrierung

Eines der häufigsten Missverständnisse besteht darin, ein Validierungszertifikat als Kalibrierung zu betrachten. Die Wahrheit ist:
Validierungszertifikate basieren auf statistischen Probenahmen –nicht auf einer einzelnen Kalibrierung.

Eine kleine Teilmenge von Sensoren aus einer Produktionscharge wird kalibriert, und wenn sie den Test bestehen, wird die gesamte Charge im weiteren Sinne „validiert“.
Dieser Ansatz bietet zwar eine gewisse Sicherheit, ist jedoch nicht dasselbe wie die Kalibrierung jedes einzelnen Sensors. Einige Prüfer mögen dies zu Recht in Frage stellen, denn es bringt ein Risiko mit sich, das in regulierten Umgebungen möglicherweise nicht toleriert wird.

Problemumgehungen: Vor- und Nachkalibrierung

Wenn Sie dennoch Einwegartikel bevorzugen, können Sie das Risiko mindern, indem Sie ein Vor- und Nachkalibrierverfahren erstellen. Dies ermöglicht Ihnen:

•    Genauigkeit des Sensors vor und nach der Mappingstudie ermitteln.
•    Dokumentieren, dass das Gerät Ihre definierten Abnahmekriterien erfüllt.

Diese Problemumgehung ist jedoch mit einem Vorbehalt verbunden: Sie müssen den Kalibrierprozess selbst entwickeln und validieren. Es ist machbar, erfordert aber Zeit, Ressourcen und technisches Know-how. Und vergessen Sie nicht: Die Kalibrierung eines Einwegsensors verursacht zusätzliche Kosten. Wenn Sie fertig sind, kann der Preis an den eines wiederverwendbaren, hochpräzisen Sensors heranreichen.

Wie genau sollten Kartierungssensoren sein?

Die Antwort hängt von Ihrer Anwendung ab:

•    Für Lagerhallen (15–25°C) könnte ein Sensor mit einer Genauigkeit von ±0,5°C akzeptabel sein.
•    Für Kühlschränke (z. B. 5±3°C) oder Brutkästen (37±2°C) könnte derselbe Sensor nicht ausreichen.

Wenn Sie mit engeren Temperatur-Bereichen arbeiten, sorgt ein genauerer Sensor – idealerweise ±0,25 °C oder besser – für mehr Sicherheit und Konformität. Darüber hinaus sind klarere Entscheidungen über Bestehen/Nichtbestehen möglich, ohne dass man sich auf fragwürdige Randanpassungen verlassen muss.

Der Mythos des 10:1-Genauigkeitsverhältnisses

Sie haben vielleicht schon vom Testgenauigkeitsverhältnis (TAR) gehört ‑ der alten 10:1-Regel, die besagt, dass Ihr Referenzinstrument zehnmal genauer sein sollte als das getestete Gerät. Obwohl dieser Ansatz ursprünglich auf militärischen Standards beruhte, ist er in der heutigen Welt präziser kommerzieller Sensoren zunehmend überholt.

Ein modernerer Ansatz ist das Testunsicherheitsverhältnis (TUR), das typischerweise auf 4:1 abzielt. Selbst dann kann es schwierig sein, dieses Verhältnis zu erreichen – insbesondere bei Kalibrierungen für relative Feuchte –, sodass sich der Schwerpunkt stattdessen auf die Anwendung von Entscheidungsregeln verlagert hat, die falsche Annahmen und Ablehnungen angehen.

Das Endergebnis? Wenn Sie ein System wie einen Inkubator mit 37 ± 2 °C abbilden, bedeutet die Verwendung eines Sensors mit ± 0,5 °C Genauigkeit nicht, dass Sie zum Ausgleich Ihre Akzeptanzgrenzen verschärfen müssen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise das falsche Werkzeug für die Arbeit verwenden.

Gesunder Menschenverstand und richtige Kalibrierung tragen wesentlich zum Erfolg von Mapping-Studien bei

Bei Mappingstudien wirkt sich der von Ihnen gewählte Sensor nicht nur auf die Qualität von Daten aus, sondern auch auf Ihre Fähigkeit, diese Daten bei Audits zu verteidigen. Obwohl Einweg-Datenlogger praktisch sein können, bergen sie oft Risiken, die die Einsparungen überwiegen.

Wählen Sie Sensoren mit:
•    Genauigkeit, die den Anforderungen Ihrer Anwendung entspricht oder diese übertrifft.
•    Sachgemäßer, dokumentierter Kalibrierung, die auf nationale oder internationale Standards rückführbar ist.
•    Einer unterstützbaren Kalibrier- oder Verifizierungsmethode, wenn Sie das Gerät selbst qualifizieren möchten.

Wenn Ihre Mappinganwendung enge Spezifikationen erfordert, entscheiden Sie sich lieber für Genauigkeit und Zuverlässigkeit. Das ist nicht nur gute Wissenschaft, sondern auch gute Compliance.