选择用于制药工艺过程的在线液体测量设备时要考虑的六大重要事项

制药行业是涉及药物警戒的监管严格的行业之一，简言之，必须时刻关注药物的安全性、质量和效力。从开发新药、投入生产直到将其提供给客户的全过程都置于 11500 多条限制条款的严格监管之下，这也对制药行业的测量设备提出了相应要求。

其中一个监管机构是美国食品和药品管理局 (FDA)。它创立了过程分析技术 (PAT) 框架，主要针对医药创新和现代化。及时的测量数据（使用可提供过程相关信息的在线分析工具得到）是支持从批量生产向连续生产 (CM) 转变的基石。对于基于科学、监管严格、面向批量生产的制药行业，现代化可以降低开发、制造和规模化成本。同时，现代化还可以帮助确保产品质量，减小批次差异。它通过不再局限于测量最终产品质量，还可帮助稳定在制品质量。

      1. 在线测量

有 3 种过程测量设备：在线、随线和近线。

在线 (In-line) 测量设备连续测量浓度（无延迟），将立即指示工艺过程条件的变化而不消耗可测量的物质。它们也是从实际的工艺条件进行测量，没有稀释或改变，而在采样过程中很可能稀释或改变浓度。实时测量允许进行连续处理，而这又会提高生产效率和盈利能力，从而保障稳定的最终产品质量，同时减少浪费和生产停摆时间。

随线 (On-line) 安装的设备从主管路提取一个样本进行测量，测量后将样本送回主管路或废弃。近线 (At-line) 过程分析仪则是从工艺过程提取样本，然后将其送到独立的分析仪进行测试。

      2.记录

在制药行业中，记录是质量保证和控制系统中必不可少的环节。整个鉴定过程也必须完整记录下来。

测量设备的安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ) 协议记录确认已订购、交付和安装正确的工艺设备型号和零件。它还确保设备满足性能规格，可以使用选定的测量方法可靠地测量典型样本。如果供应商没有提供合格的记录信息，买方完成设备鉴定过程可能非常耗时耗力。

      3. 电子数据捕获和存储   

对于制药公司，仅用数字方式记录生产信息是不够的。数据的安全问题也不容忽视。因此需要仅限获得授权的人才能访问测量系统，还需要配备一个记录这些活动的系统。

      4. 延展性

所有药物都是在实验室开发和配制的。之后，生产以批量方式进行，产量逐渐增加，直到达到商业规模。例如，其中包括模拟全规模生产的中试到生产足够的产品进行临床试验和商业生产。 

选择合适的测量设备至关重要，以便公司可以端到端工作，从研发到中试再到全规模生产。否则，早期测试阶段的结果可能不能代表工艺过程规模设计，导致延误投产。测量目标是连续监测全规模生产过程。

      5. 制药级接液材质

在生产过程中与药物接触的任何设备必须被批准用于运行它们的特定条件，必须符合物质与药物材料的接触相容性。符合卫生设计的测量设备可以耐受化学物质和工艺清洗程序，确保测量设备不会将危险或污染物带入工艺过程。

适合制药工艺过程的测量设备具有以下特点：

• 经认证的卫生的接触材料，例如不锈钢 316L
• 符合生物相容性标准的垫圈材料（根据 USP 第 VI 类电抛光产品接触面光洁度）
• 产品表面粗糙度最大 Ra 为 0.38 微米或 15 微英寸
• 加工或机加工中不使用动物源性成分 (ADI)
• 符合 CIP 和 SIP 清洁标准

6.  NIST 可追溯的校准和准确度以及仪表验证

按照监管要求，所有自动执行的机械和电子测量设备必须根据设计用于确保正常制造性能的书面质量计划进行校准和检查。

可追溯的测量仪表采用当前国际上对可追溯性的定义，可提供测量结果满足监管机构的准确度要求的保证 – 例如，美国国家标准与技术协会 (NIST) 制定的那些标准。NIST 可追溯的校准是一项保证计划，用于认证某个制造商完全有能力按照 (NIST) 标准校准设备，且该制造商提供的所有产品均符合 NIST 制定的测量标准。

验证过程确保设备按照规定的规范正常运行。通过将仪表的校准验证与国际标准（如 NIST）关联来获得有效的结果，同时也确保了可追溯性。此外，测量设备的校准和准确度可追溯性应该简单易行，方便用户现场操作。

维萨拉 K-PATENTS 药物折光仪

维萨拉 K-PATENTS 药物折光仪 PR-43-PC 是一种使用折射率测量技术的在线仪表，支持药物开发和生产以及生物技术加工过程。

该折光仪可用于：

• 工艺过程评估、验证和故障排除。
• 收集数据，通过不同实验和操作了解工艺过程。
• 寻找过程模式。这是扩大规模期间的参考，以确认工艺过程按设计要求运行，确保过程等效。
• 监测中试和全规模生产的性能，此外还监测溶剂、原料和成品的浓度和纯度。
• 监测混合操作，获得正确的反应物配比。它可以跟踪反应程度，研究不同溶剂及其工艺适应性。
• 确定结晶过程中的过饱和点。

此外，折光仪可以将数据发送到控制系统 (DCS) 以开发自动控制策略来使工艺过程标准化并保障实现一致的质量，防止批次差异，减小生产时间和成本，提高产量并确保产品安全性。

在线测量折射率可以帮助在规模化期间立即识别问题并缩短开发时间。请访问我们的制药行业页，了解所有折射率测量应用。 

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