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As novas vacinas COVID-19 se beneficiam do controle de temperatura testado e comprovado

COVID-19 vaccine temperature monitoring
Paul Daniel
Paul Daniel
Especialista em conformidade regulatória sênior
Published: Feb 9, 2021
Ciências biológicas

A atual pandemia de COVID-19 atraiu grande atenção para o desenvolvimento, armazenamento e distribuição de vacinas. Armazenamento e distribuição adequados serão componentes essenciais para derrotar o vírus e salvar vidas porque, como acontece com qualquer produto farmacêutico ou biológico sensível à temperatura, o armazenamento em temperaturas erradas pode diminuir a qualidade, segurança e eficácia do produto.


Elos na cadeia de frio

Os requisitos regulamentares para a distribuição e armazenamento de um medicamento ou vacina sensível à temperatura consistem em três partes básicas. Primeiro, testes de estabilidade são necessários para determinar as temperaturas de armazenamento adequadas para preservar a eficácia do produto. Os testes de estabilidade são normalmente realizados em temperaturas comuns, incluindo: ambiente (15 a 25 ° C), refrigerado (2 a 8 ° C) e congelado (≤-20 ° C). Essas temperaturas tendem a coincidir com as condições que os medicamentos encontrarão na cadeia de abastecimento. Os testes de estabilidade são usados para definir as datas de validade dos produtos.

Em segundo lugar, o produto é armazenado em temperaturas adequadas usando equipamento que, por meio de testes, demonstrou ser capaz de manter as temperaturas exigidas. Meu primeiro trabalho em biotecnologia, 24 anos atrás, foi qualificar freezers por meio de validação. Se o freezer passou na validação, ele foi considerado adequado para armazenamento de medicamentos com temperatura controlada.

A terceira etapa exigida pela regulamentação é monitorar os ambientes de armazenamento para emergências, verificar o desempenho contínuo e demonstrar conformidade com as agências reguladoras. É aqui que o sistema de monitoramento contínuo viewLinc da Vaisala é frequentemente usado, como uma solução automatizada e eficiente para o desafio de monitorar esses diversos ambientes com temperatura controlada. Essas três etapas - teste de estabilidade, qualificação e monitoramento - são a base para a proteção de medicamentos e vacinas sensíveis à temperatura durante a fabricação e armazenamento.

Novas vacinas para COVID-19

A maioria das vacinas deve ser armazenada em uma temperatura próxima de sua temperatura ideal, com tolerância de alguns graus (mais ou menos). As vacinas clássicas feitas com vírus enfraquecidos ou inativados geralmente requerem armazenamento em refrigeradores entre 2 e 8 ° C. Esse é o caso das vacinas Astra Zeneca e Johnson & Johnson, que usam uma fita de DNA embalada em um adenovírus inofensivo. No entanto, as duas primeiras vacinas desenvolvidas para COVID-19 usam um novo tipo de tecnologia de vacina que usa mRNA (ácido ribonucléico mensageiro). Embora o mRNA tenha sido estudado desde 1961, com a publicação da "Nature" e do "The Journal of Molecular Biology" naquele ano, as vacinas COVID-19 da Pfizer e Moderna são as primeiras vacinas baseadas em mRNA aprovadas para uso generalizado.

Em 2018, a "Nature" publicou "mRNA Vaccines - A New Era in Vaccinology" compartilhando pesquisas indicando que quando o mRNA é injetado em um animal, as células desse animal produziriam uma proteína desejada que iniciaria uma resposta imune. Inicialmente, sabia-se que as vacinas de mRNA eram facilmente degradadas e muitas vezes destruídas pelo sistema imunológico. Mas em 2005, os pesquisadores propuseram maneiras de estabilizar as moléculas de mRNA usando um envelope lipídico. A pesquisa sobre vacinas de mRNA progrediu lentamente até a pandemia de COVID-19 e com o surgimento desse novo coronavírus, os esforços de pesquisa avançaram, como nunca antes, para criar uma solução rápida e eficaz.

As vacinas tradicionais injetam um antígeno, geralmente uma versão inativada ou enfraquecida de um vírus. Uma vacina de mRNA injeta instruções de mRNA para construir parte do antígeno, e as células da pessoa vacinada criam as proteínas antigênicas necessárias. Uma vez que as proteínas do antígeno estão no corpo, o sistema imunológico pode produzir anticorpos, que são a espinha dorsal de nossa resposta imunológica a uma infecção viral. É assim que uma vacina oferece proteção contra um vírus real.

Soluções de armazenamento de vacinas


Apesar do trabalho que tem sido feito para estabilizar vacinas de mRNA armazenando-as em pequenos envelopes lipídicos, as moléculas de mRNA permanecem relativamente delicadas. É por isso que as vacinas de mRNA da COVID-19 devem ser armazenadas em temperaturas muito mais baixas do que as vacinas tradicionais. A vacina Moderna deve ser armazenada entre -15 ° C e -25 ° C, enquanto a vacina Pfizer requer armazenamento a uma temperatura ultrabaixa de -60 ° C a -80 ° C. Quanto mais extrema a temperatura, mais difícil é manter e mais crítico é monitorar o ambiente com sensibilidade e precisão.


A distribuição da vacina é complexa, mesmo para vacinas padrão e relativamente estáveis. O caminho do fabricante à clínica para um produto sensível à temperatura é conhecido como cadeia de frio. Essa cadeia de frio tem aplicações de armazenamento estático, onde o produto é armazenado, como um depósito. Existem aplicações de armazenamento dinâmico em cadeias frias, onde o produto está em trânsito, como um caminhão com temperatura controlada ou outro contêiner de transporte. Ambos os tipos de armazenamento, estático e dinâmico, têm desafios de monitoramento específicos.

O viewLinc da Vaisala é usado em todo o mundo em aplicações estáticas de cadeia de frio, como depósitos, docas de carga e farmácias. O sistema monitora as condições ambientais, coletando e protegendo dados inalteráveis de horário, temperatura e localização das vacinas.


Cadeias de frio críticas requerem monitoramento confiável


Agora que os fabricantes estão enviando vacinas COVID-19 para administração ao público, o monitoramento preciso dos links estáticos e dinâmicos em aplicações da cadeia de frio global está recebendo mais escrutínio do que nunca. A Vaisala fornece soluções de medição há mais de 80 anos. Confiáveis para medições precisas e estáveis, nossos sensores são usados atualmente no Programa de Exploração da Mars e nos fabricantes líderes mundiais de biotecnologia e produtos farmacêuticos. A distribuição segura de novas vacinas é um dos desafios logísticos mais complexos que enfrentamos neste planeta e a Vaisala tem o orgulho de apoiar a distribuição de vacinas COVID-19 ajudando fabricantes, distribuidores e farmácias a monitorar seus ambientes de armazenamento e produção.

 

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