環境計測におけるスポットチェック

フィールドスポットチェックは、校正周期の間に固定計測機器の精度を確認する一般的な手法です。ただし、スポットチェックと現場校正は異なる作業です。両者の違いを理解することが重要です。このブログでは、その違いを簡単にご紹介します。スポットチェックと現場校正はいずれも、基準器を用いて試験対象ユニットの計測値を検証する点で共通しています。

スポットチェックは、校正と比べて短時間で行えるプロセスです。校正プロセスには、現状データの取得、必要に応じた調整、終了時データの取得などが含まれる場合があります。一方、スポットチェックは、試験中の機器が仕様の範囲内に収まっているかどうかを確認することが目的です。校正プロセスは「計測」そのものではなく、対象となる計測機器自体を扱うものだと理解しておくと分かりやすくなります。現場での校正は、通常のプロセス条件下で、規格ラボが測定したサンプル濃度の結果を用いて実施する必要があります。

校正と同様に、品質ガイドラインにはスポットチェックの実施間隔を定める必要があります。ガイドラインには、事前に基準値や許容範囲、そしてチェック結果に基づく対応策を明記しておきます。

スポットチェックは、プロセスセンサの計測出力が仕様の範囲内にあることを確認する手段として、検証プロセスの一部にもなり得ます。要するに、スポットチェック、検証、現場校正はいずれも計測値を比較する行為です。理想的には、確認に使用する機器は適切に校正されており、その精度が保証されている必要があります。ただし、スポットチェック、検証、校正の間には明確な違いがあり、とくに校正では比較結果に基づいて判断や調整を行うことができます。

中間チェック（スポットチェックとも呼ばれる）

品質ガイドラインによっては、スポットチェックに用いる機器についても、計測の信頼性を確保するための検証が求められる場合があります。中間チェックは、校正間隔の合間に実施される定期的な品質評価であり、計測機器が仕様範囲内にあることを確認するために行われます。スポットチェックに使用する機器は、観測された誤差やドリフトが、一定期間内や現場でのスポットチェックといった条件下で許容範囲内に収まっていれば、良好な状態であると見なされます。

中間チェックの最も単純な形である「スポットチェック」は、同じパラメータを測定する2つのセンサを比較する検証方法です。一方のセンサを基準器として使用し、もう一方のセンサを試験対象器（UUT）として計測出力の差を確認します。全レンジの計測チェックや計測不確かさの算出まで行う必要はありませんが、この作業は手順化され（たとえば、スケジュールや使用する計測機器をあらかじめ定めるなど）、その結果を文書化することが求められます。

中間チェックガイダンス

ISO 17025:2017に基づく中間チェック:

6.4.2: 研究所が恒久的な管理外の機器を使用する場合、その機器が本規格に定められた要件を満たしていることを確保しなければなりません。
6.4.10: 機器の性能に対する信頼性を維持するために中間チェックが必要な場合、これらのチェックは、規定された手順に従って実施しなければなりません。

結果の妥当性の確保 - 7.7.1: 試験所は、結果の妥当性を監視するための手順を定めなければなりません。この監視は計画され、見直しが行われ、必要に応じて以下を含みますが、これらに限定されません：（e）測定機器の中間チェック。

ISO 9001:2015 監視および測定資源 7:15 に基づく中間チェック：

7.1.5.1 全般
組織は、提供された資源が次の要件を満たすことを保証しなければなりません。
・目的への適合性が継続的に保たれるよう維持されていること。

組織は、監視および計測資源が目的に適していることの証拠となる、適切な文書化された情報を保持しなければなりません。

まとめ

本質的に、中間チェック、スポットチェック、検証は機能的に同等です。いずれも、校正間隔の合間に設置済みセンサの精度を確保するという目的を果たしています。スポットチェックを用いるか中間チェックという用語を用いるかにかかわらず、重要なのは、業界や組織に適した用語を選択し、品質文書や手順書の中でその用語を一貫して使用することです。一貫性はグッドドキュメントプラクティス（GDocP）の一部であり、文書の作成、維持、改訂において業界から求められる要件です。GxPに準拠する業界では、文書内の用語だけでなく、業務プロセスそのものについても一貫性を確保する必要があります。