Kliinisten COVID-19-kokeiden valvonta muuttuu liikkuvaksi

Kesäkuussa 2020 yhdysvaltalainen lääkevalmistaja käynnisti innovatiivisen projektin, jossa tutkitaan ikääntyneiden COVID-19-potilaiden hoitovaihtoehtoja kliinisten kokeiden avulla. Hoivakodit ovat olleet erityisen haavoittuvaisia COVID-19-tartunnoille, sillä joidenkin lähteiden arvion mukaan Yhdysvalloissa jopa 40 % uuden koronaviruksen aiheuttamista kuolemista koko pandemian aikana on tapahtunut näissä laitoksissa.

Vastatakseen tähän musertavaan tilanteeseen ja varmistaakseen, että hoivakodeissa elävät ikäihmiset olisivat mukana virushoitotutkimuksessa, kliinisen kehityksen ja kliinisten toimitusten asiantuntijoista sekä insinööreistä koostuva tiimi kehitti ajatuksen matkailuautojen muuntamisesta liikkuviksi tutkimusyksiköiksi. Näiden liikkuvien yksiköiden lisäksi räätälöitiin rekkoja kliinisten tutkimustarvikkeiden kuljetusta varten.

Kliiniset kokeet kuuluvat monimutkaisimpiin ja haastavimpiin tieteellisiin hankkeisiin, ja niiden tuottamat tiedot on kerättävä ja suojattava huolellisesti, jottei arvokas tutkimus mene hukkaan. Näytteitä ja muita arvokkaita tutkimusaineistoja sisältävien laboratorioiden olosuhteita on ylläpidettävä tarkasti määritysten mukaisina. Kirjattujen olosuhdetietojen on oltava kattavat ja tarkat.

Kliinisiä kokeita suorittava lääkevalmistaja oli jo aiemmin käyttänyt Vaisalan viewLinc-järjestelmää useiden cGMP-ympäristöjen lämpötilan, kosteuden ja muiden parametrien valvontaan laitoksessaan. Kysymys kuului, voisiko valvontatietoja lähettää viewLinc-järjestelmän dataloggereiden avulla uusista liikkuvista tutkimusyksiköistä takaisin käytössä olevaan viewLinc-järjestelmään, ja voisiko niistä saada myös poikkeamahälytykset. Mikä tärkeintä, pystyisikö Vaisala toimittamaan tällaisen ratkaisun nopeasti?

Vielä ennen COVID-19-pandemiaa kliinisten kokeiden suorittaminen liikkuvissa yksiköissä oli lähes mahdoton ajatus. Langattoman VaiNet-valvontateknologian ja Vaisalan projekti-insinöörien kekseliäisyyden ansiosta lääkevalmistaja sai liikkuvat tutkimusyksikkönsä tien päälle 30 päivässä.

 

Lääkevalmistaja otti yhteyttä Vaisalaan. He tarvitsivat valvontaa jääkaapeille ja pakastimille, jotka oli asennettu liikkuviksi tutkimusyksiköiksi uudelleenkalustettuihin matkailuautoihin. Tutkimusyksiköt matkustaisivat ympäri maata suorittamassa kliinisiä kokeita hoivakodeissa. Pandemian sekä asukkaiden haavoittuvaisen aseman vuoksi liikkuvien tutkimusyksiköiden valvontajärjestelmän toteutukseen varattiin aikaa vain muutama viikko.

Koska jääkaappeja ja pakastimia avattaisiin vähintään kaksikymmentä kertaa päivässä, oli ensiarvoisen tärkeää kirjata niiden lämpötilat muutaman minuutin välein oikeiden olosuhteiden varmistamiseksi. Lämpötilan historiatietojen oli oltava myös automatisoidut, tarkat, kattavat ja helposti raportoitavat. Ihannetapauksessa tiedot säilytettäisiin heillä jo käytössä olevassa validoidussa viewLinc-valvontajärjestelmässä. Tärkein asia oli, että jos lämpötilapoikkeamia esiintyisi, etähenkilöstön olisi saatava siitä välittömästi hälytys sähköpostilla tai tekstiviestillä.

 

Vaisalan projekti-insinöörit käyttivät tavallisia, kaupallisesti saatavia modeemeja usealle VaiNet AP10 ‑tukiasemalle liikkuvien laboratorioiden tietoliikennettä varten. Tämä toteutettiin ilman VPN-yhteyttä, jolloin liikkuvissa tutkimusyksiköissä sijaitsevat tukiasemat saatiin yhdistettyä viewLinc-palvelimeen. Tässä menetelmässä tarvittiin vain modeemi sekä AP10:n omat tietoliikenneominaisuudet.

Langattomat lämpötilan ja kosteuden RFL100-dataloggerit käyttävät Vaisalan omaa VaiNet-teknologiaa. VaiNetin käyttämä modulaatiotekniikka perustuu LoRa™-chirp-hajaspektriin. LoRa™ (Long Range eli pitkä kantama) on vähän energiaa kuluttava laajaverkkoprotokolla (LPWAN-protokolla).

VaiNetin signaalin kantama on sisätiloissa yleensä yli 100 m, ja signaali kykenee helposti läpäisemään seinät ja muut esteet. Ulkotiloissa signaalin kantama on paljon pidempi. Jos tutkimushenkilöstö veisi RFL100-dataloggerit mobiililaboratorioidensa ulkopuolelle, he voisivat kulkea reilusti yli sadan metrin päähän ajoneuvostaan ja säilyttää yhteyden AP10-tukiasemaan. AP10-tukiasema toimii perusasemana langattomille VaiNet-dataloggereille. Tässä kaaviossa on esitetty, miten tietoliikenne toteutetaan mobiilissa VaiNet-sovelluksessa.

Sovelluksessa RFL100-lämpötilamittapäät asetettiin jääkaappien ja pakastinten sisälle. AP10 kytkettiin ajoneuvossa olevaan verkkokytkimeen Power over Ethernet (PoE) ‑tekniikkaa hyödyntävällä Ethernet-kaapelilla. Tyypillinen PoE-verkkokytkin tarjoaa verkkoyhteyden lisäksi noin 48–50 voltin jännitteen. Tämä poisti AP10-verkkolaitteiden tasavirtasovittimien tarpeen. Modeemina käytettiin myöskin PoE-yhteensopivaa 4G-modeemia. Tämän ansiosta tarvittiin vain yksi virtalähde koko valvontajärjestelmää varten; verkkokytkin käyttää virtalähdettä ja tarjoaa virran sekä AP10:lle että modeemille PoE:n kautta. Kaikki verkkolaitteet on kuitenkin varustettu virtasovittimilla, ja tarvittaessa AP10:n voi kytkeä suoraan modeemiin.

 

Modeemia käytettiin tietoliikenteeseen AP10:n kanssa, mutta se tarjosi myös paikallisen Internet-yhteyden tietokoneelle ajoneuvon sisällä. 3G/4G-modeemin käyttämisestä AP10:n kanssa on etua, sillä AP10 käyttää erittäin vähän kaistanleveyttä. Vaikka jokainen AP10 voi toimia tukiasemana jopa 32:lle RFL100-dataloggerille, langattoman modeemin kautta kulkee vain vähän tietoa käyttäen hyvin vähän kaistanleveyttä. Koska langattoman modeemin veloitus perustuu käyttöön, tämä oli hyvin kustannustehokas ratkaisu. Modeemi viestii matkapuhelintukiaseman kanssa ja mahdollistaa tietojen lähettämisen Internetin kautta validoituun viewLinc-palvelimeen.

 

Vuonna 2020 kehitettyjä liikkuvia tutkimusyksiköitä käytetään nyt COVID-19:n leviämisalueilla eri puolilla Yhdysvaltoja. Tämä kliininen kokeilu oli ensimmäinen laatuaan ja jyrkkä oppimiskäyrä monille sen toteuttamisessa mukana olleille tutkijoille, projektipäälliköille ja insinööreille. Aikana, jolloin monet ihmiset joutuvat olemaan eristyksissä, harvat meistä ovat niin eristyksissä tai haavoittuvaisessa asemassa kuin hoivakotien asukkaat. Vaisala on ylpeä voidessaan tarjota ratkaisun tutkimusorganisaatiolle, joka pyrkii innovatiivisesti auttamaan hätätilanteessa.