环境监测系统对附录 11 的遵循： 不仅仅是电子记录和签名

作为欧洲良好生产规范指南的一部分，附录 11 概述了 GxP 监管行业中使用的计算机化系统的正确使用方式。附录 11 由称为欧盟委员会 (EC) 的欧盟行政部门发布。EC 提出立法，维护欧盟条约，并监督可从监管中受益的贸易。良好生产规范属于 EC 的最后职责。

与 FDA 的 21 CFR 第 11 部分很像，附录11 定义了将电子记录和电子签名视为等同于纸质文档的标准。与 21 CFR 第 11 部分不同的是，附录 11 不是法规；它是一项准则。附录 11 概述了欧盟指令中 GxP 原则的基本合规标准，这是 EudraLex 中包含的实际法规。

Eudralex 包含 10 卷，第 1 卷和第 5 卷概述了可依法执行的法规。其他 8 卷包含准则。Eudralex 第 4 卷包含 19 个附录，其中包含附录 11。附录 11 涉及在 GxP 监管的应用程序中使用计算机化系统。1991年，药品检验合作计划 (PIC/S) 发布了针对计算机系统的非约束性要求。这些要求于 2011 年以附录 11 的形式重新发布，此后成为欧盟 GxP 指南的一部分。

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