环境监测软件功能与操作程序对 21 CFR 第 11 部分合规性的影响

监管变化纷至沓来。在过去的 20 年中，曾出现过数次与计算机化系统在 GxP 监管应用程序中的运用有关的变化。第一次发生在 1997 年，关注的中心是 FDA 的 CFR 第 11 部分第 21 章。

电子记录监管重点的最新转变是从 CSV（计算机系统验证）向 CSA（计算机系统保证）的转变。这些更改及其法规指导（例如第 11 部分）旨在帮助企业应对云计算的出现，云计算支持用户使用 Internet 上托管的联网远程服务器来处理、管理和存储数据。这一最新变化揭示了采用针对机械设备设计的记录策略的计算机化系统所固有的风险。

尽管监管领域的这些变化表现为单独的事件，但它们是相互关联的。所有事件都基于现有 GxP 关注点和不断变化的技术之间的交叉点。21 CFR 第 11 部分减轻了从纸质记录转变为电子记录的风险。良好分销规范 GDP 的变更对与产品相关的每个人（从处理原材料到成品的分销）都分配了同等的责任。数据完整性指南要求我们对数据的记录、通信和存储进行整体思考。计算机系统保证专注于测试软件和系统，以确保产品的有效性和安全性。因此，美国食品药物管理局 2020 年公布了新的指南草案：“制造、运营和质量体系软件的计算机软件保证”。

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