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德国 CTC North 临床研究中使用的维萨拉 viewLinc 监测系统

洁净室
Germany
Published: 一 月 15, 2017
生命科学

药物研发是一个既耗费时间,成本又高昂的过程,失败的风险很高,尤其是在早期阶段。整个药物研发过程需遵循良好临床规范 (GCP) 准则,该准则是在与人相关的临床试验中管理计划、实施、记录和报告的国际标准。CTC North 位于汉堡埃彭多夫大学医院 (UKE) 所在地,是一家提供全方位服务的独立合约性研究组织。在大学环境中,依据 AMG(德国药品法)和 MPG(德国医疗器械法),临床试验的专业开展可以得到保障。

其高质量标准得益于 ISO 9001:2008 认证以及符合 GCP 的监测。CTC North 受托进行早期临床试验,例如开发埃博拉疫苗。疫苗的最早人体研究在汉堡以及通过欧洲、非洲和美国同时开展的其他四项一期试验进行。CTC North 的优势在于它在组织和实施临床试验方面拥有长期经验,并且具备所有相关技术必要条件,包括可靠的监测。为了确保准确可靠的样本监测,需要更换 CTC North 当时采用的冷藏箱监测系统。除了过时的软件外,当时的冷藏箱监控系统中的传感器和数据存储也已经落伍。

此外,系统记录的值也没有进行本地或冗余存储。其他问题还包括没有技术支持和没有可用的备件。系统必须在连续监测方面确保始终如一的必要安全性。最后,CTC North 选择了维萨拉 viewLinc 监测系统。该系统的核心是 viewLinc 软件,该软件与其他组件(例如带有温湿度传感器的数据记录仪)形成互补。选择维萨拉系统时,另一个重要的考虑因素是经过认可且可追溯的校准,它可以保障测量的准确性。

网络和电源故障期间不间断运行

维萨拉 viewLinc 监测系统可测量温度、相对湿度、CO2 含量、压差、料位和门触点位置。某些情况下,在 CTC North 进行研究的整个过程中,必须始终保证危险材料的恰当存储。因此,viewLinc 的警报功能对于研究中心来说至关重要,它可以在参数相对于指定的参考值发生偏离时提醒工作人员,这在保障符合医疗和制药 GCP 法规的过程中起到了关键作用。在 CTC North,维萨拉的 viewLinc 系统监测着冷藏箱、冷冻库和环境温度。一旦条件超出指定范围或传感器与系统的通信中断,维萨拉的连续监测系统就会通过 PC 显示屏上的弹出窗口、电子邮件、短信或激活的警告灯向负责人员发送警报。如果发生中断,例如在网络或电源故障期间,维萨拉的电池供电数据记录仪会继续测量和保存数据。连接恢复后,系统会将丢失的数据自动传输到软件。维萨拉的数据记录仪电池使用寿命为十年。

“我们之所以选择这一系统,是因为它具有可验证性,也是因为它物有所值,”CTC North 医疗总监兼业务和企业发展总监 Ralf Freese 解释道。CTC North 使用 viewLinc 系统中的警报功能来保障不会由于不适当的存储条件而破坏任何样本。将 viewLinc 的警报功能连接到 CTC North 的内部警报系统带来了一个技术挑战,因为任何警报都必须通过电话信息自动重定向。通过直接从 viewLinc 软件中进行继电器控制,这个问题得到了解决。“我们需要不间断且可靠的监测,因为只要一个冷藏箱出现问题,我们就可能损失价值超过 10,000 欧元的材料,”Freese 说。“更别提临床试验血液样本方面的开发延迟了。”

在警报基础上兼具报告功能

viewLinc 系统的报告功能在 CTC North 发挥了重要作用。报告是可自定义的,可以轻松导出到表格中进行分析,并且符合 21 CFR 第 11 部分的要求。报告均以不可编辑的 PDF 文件形式创建。所有系统交互均按照良好生产规范 (GMP) 要求记录在软件中并存储在审计追踪内。“通过网页进行操作十分简便,所有用户均可访问,还可以自动生成报告打印件,这些对我们来说也都是重要的优点,”Freese 说。“由于该系统可自动创建并发送报告,监督系统的实验室技术人员不再需要手动整理并发送报告,可节省更多时间处理重要的科学任务。”该系统的另一优点:viewLinc 软件可基于浏览器使用,在网络任何位置均可对其访问。在汉堡,viewLinc 系统的安装仅用了一天时间,维萨拉员工在现场进行故障排除。对于安装监督,维萨拉的 Matthias Lorenzen 表示:“很高兴看到我们的监测系统在确保数据安全性和合规性的情况下支持 CTC North 的重要工作,确保了患者安全。”