优化临床研究的质量管理体系
对于参与临床研究、试验、药物警戒和监管事务的组织来说，实施一套强大的质量管理体系 (QMS) 至关重要。虽然 QMS 框架通常与制造和分析行业相关，但其原则可以广泛应用于生命科学领域。在由电子系统管理敏感信息的监管环境中，确保数据完整性、合规性和 21 CFR Part 11 遵从性是至关重要的。
支持明确定义的 QMS 的两个关键组件是计算机系统验证 (CSV) 和变更控制管理 (CCM)。CSV 和 CCM 对于保持合规性和确保数字工具符合监管要求都至关重要。
计算机系统验证 (CSV)：确保合规性和可靠性
什么是 CSV？
计算机系统验证 (CSV) 是确保软件或数字工具在预期用途内功能一致、可靠的过程。这在监管环境中尤为重要，因为软件支持产品质量、安全性和数据准确性。
CSV 遵循 V 模型验证方法，该方法通过实施将系统需求、设计、配置和测试联系起来。典型的 CSV 流程包括：
1 部分定义预期用途 — 建立清晰的用户需求规范 (URS)。
2.系统风险评估 — 评估系统的合规性影响。
3.资格认证步骤 — 基于风险级别，根据需要进行安装确认 (IQ)、操作确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)。
4.文档和可追溯性 — 维护一份受控的决策、变更和测试结果记录。
这一流程确保遵守以下法规：
• 21 CFR Part 11（电子记录和签名）
• EU Annex 11（欧盟计算机系统法规）
• GAMP 5（提供实用验证方法的良好自动化制造规范框架）
除了确认系统“运行”之外，CSV 还通过所记录的控制措施确保系统安全配置、正确使用和维护。
变更控制管理 (CCM)：实施后的合规性管理
一旦系统经过验证和部署，变更控制管理 (CCM) 可确保任何修改（无论是小更新还是重大系统变更）都得到适当的评估、记录和控制。
变更控制流程中的关键步骤
1 部分识别变更 — 提出一项新功能、更新或修复。
2.评估影响 — 评估对数据完整性、验证状态和用户工作流程的潜在影响。
3.审查和批准 — 根据系统所有权，由质量或 IT 团队审查和批准变更。
4.测试或重新验证 — 如果变更影响到受监管的功能，则在实施前进行测试。
5.文档记录和关闭 — 更新记录以保持可追溯性和审计就绪状态。
CCM 对于保持持续合规性以及确保系统即使在初始部署后仍然符合监管期望至关重要。
实施 CSV 和 CCM 的实际经验教训
在最近从手动跟踪系统过渡到经过验证的电子系统期间，我们遵循了结构化的 CSV 和 CCM 方法。该过程涉及：
- 执行风险评估以确定验证要求。
- 使用 URS、IQ、OQ 和 PQ 方法验证新系统。
- 通过受控计划迁移数据以确保数据完整性。
- 通过正式变更请求和 QA 监督跟踪配置变更。
关键要点：
• 即使是非 GMP 系统也能从完善的文档记录和可追溯性中受益。
• 如果系统不能完全满足您的需求，请尽早记录差距并通过变更控制解决这些问题。
• 验证应该专注于系统使用情况，而不仅仅是技术规范。
CSV 和 CCM 入门
如果您的组织是首次建立计算机系统验证和变更控制管理，请考虑以下方法：
• 清点您的系统并根据风险确定哪些系统需要验证。
• 制定清晰、简洁的验证、变更控制和系统所有权程序。
• 利用 GAMP 5 和其他监管框架的行业模板来简化文档。
• 对所有系统变更（即使是微小的调整）进行严格记录，以确保审计就绪状态。
通过实施结构化的 CSV 和 CCM 流程，组织可以保持法规遵从性、保护数据完整性并确保临床研究和监管环境中的长期系统可靠性。
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