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Aplicativos de monitoramento contínuo nas instalações de terapia genética e celular da Lonza Houston

Cell and gene therapy manufacturing lab monitoring
Mexico
Published: Jan 26, 2021
Ciências biológicas

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Lonza Ltd., fabricante suíça de medicamentos, é fornecedora líder global de serviços de fabricação sob contrato para as indústrias farmacêutica e de biotecnologia. A Lonza combina inovação tecnológica com fabricação de classe mundial e excelência de processo para fornecer serviços em ingredientes farmacêuticos, biotecnológicos, nutricionais e especiais.

A fábrica de 300.000 pés quadrados da Lonza localizada fora de Houston, Texas, é a maior fábrica de células e terapia genética do mundo. A planta produz terapias que podem aliviar as causas subjacentes de doenças genéticas e melhorar os resultados dos pacientes para doenças adquiridas. Com os custos de produção sendo um grande obstáculo para colocar novas terapias no mercado, uma instalação de última geração é necessária para garantir uma fabricação econômica e produtos de alta qualidade. As instalações da Lonza no Texas abrigam tecnologias de ponta e expertise interna para apoiar sua ampla oferta, que inclui processos sob medida, desenvolvimento analítico, fabricação econômica e operações em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

“Temos usado o sistema de monitoramento Vaisala viewLinc por cerca de nove anos”, disse David Teer, gerente sênior de engenharia de terapia baseada em vírus da Lonza Houston. “Utilizávamos o sistema em uma capacidade limitada em nossa instalação anterior. Naquela época, estávamos aprendendo sobre os recursos do viewLinc. Conforme nossas operações cresceram, passamos a usar o sistema em mais aplicativos”.

“Construir ambientes BPF pode ser caro e complexo. Nossa unidade também possui um sistema de automação e controle predial. O sistema é confiável, mas nos preocupamos muito com o monitoramento ”, afirma Teer.

Dados sem fio confiáveis ​​e sem falhas

Depois de muitos anos usando com sucesso os registradores de dados da série DL da Vaisala para monitoramento, a Lonza Houston integrou alguns dos registradores de dados VaiNet sem fio da Vaisala. “Estávamos interessados ​​na qualidade do sinal dos registradores de dados sem fio”, disse Teer. “De modo geral, a interferência de sinal é uma preocupação com a tecnologia sem fio. Mas, vimos que os dispositivos sem fio VaiNet podem se comunicar através de edifícios com obstáculos de infraestrutura significativos, incluindo concreto e aço”.

“Junto com isso, a capacidade de ter tantos pontos de medição enviando dados para o software com um único cabo Ethernet CAT6 foi um benefício real. Estávamos acostumados a usar cabos de par trançado com fiação para garantir a cobertura. Isso envolveu muito trabalho e despesas. Pior, se um cabo fosse cortado, você nunca conseguiria recuperar os dados. Os registradores de dados Vaisala têm memória interna que garante que os dados sejam registrados no ponto de medição. Isso é ótimo para nós. ”

“O sistema viewLinc não é apenas fácil de validar para conformidade com as BPF, mas é mais eficiente do que toda a fiação elétrica normalmente exigida por sistemas de automação e controle.” - David Teer, gerente de engenharia sênior para terapia de base viral na Lonza Houston

Salas limpas econômicas

As instalações da Lonza Houston incluem laboratórios de pesquisa e desenvolvimento, áreas de manufatura e depósito, bem como salas limpas. Em 2012, a Lonza Houston instalou seu primeiro gabinete de monitoramento de sala limpa da Vaisala, o CAB100.

“Os armários da sala limpa são uma solução conveniente”, diz Teer. “Antes disso, estávamos construindo nossos próprios painéis para monitorar as salas limpas. Comprávamos os transmissores de pressão, a fonte de alimentação, etc. e conectávamos tudo. Agora a Vaisala fornece gabinetes que integram todas as coisas de que precisamos. É uma ótima maneira de reduzir os custos de mão de obra. Especificamos o que precisamos e a Vaisala o constrói para nós. Isso reduz o orçamento geral de construção de uma sala limpa. A construção de salas limpas deve ser eficiente; frequentemente estamos competindo para entrar no mercado com um produto. Portanto, quanto mais rápido pudermos configurar o sistema de monitoramento, melhor. ”

Interoperabilidade do sistema

Junto com os registradores de dados sem fio VaiNet e os gabinetes de sala limpa, a Lonza expandiu o uso do viewLinc em uma ampla gama de aplicações. Na última década, e conforme a instalação cresceu, a Lonza trouxe os recursos de monitoramento do viewLinc para mais aplicativos do que qualquer outro usuário do sistema.

“Fomos muito criativos com o viewLinc e ampliamos seus recursos a nosso favor”, disse a Engenheira de Automação Sênior da Lonza, Jine Jine Li. “Aproveitamos o viewLinc para se integrar a sistemas que não têm recursos de monitoramento. Monitoramos incubadoras, geladeiras e salas limpas, mas agora podemos usar o viewLinc para outros equipamentos, incluindo bombas, sensores de condutividade, centrífugas e utilitários em todo o local. ”

“A fabricação de células e terapias genéticas envolve muitos sistemas discretos”, diz Teer. “Um grande sistema de automação e controle não oferece facilmente muita interoperabilidade com todos os diferentes equipamentos - bombas, balanças, todos os tipos de sensores. É mais econômico usar um registrador universal simples para monitorar todos os dados em um sistema”.

Dois usos exclusivos do viewLinc que a Lonza implementou são o monitoramento de centrífugas e balanças. “Para monitorar uma centrífuga, tivemos que converter hertz em um sinal de miliamperes”, diz Li. “E monitoramos as balanças para que, quando um peso for colocado em uma balança, os dados sejam acessíveis no viewLinc. Calibramos nossas balanças para sabermos quais são seus parâmetros operacionais. Por exemplo, uma balança pode ir de zero a dez mil gramas, mas queremos calibrá-la com mais precisão, dentro de ± 2 a ± 5 por cento. Pegamos os parâmetros de processo críticos de uma aplicação e calibramos de acordo com especificações rígidas.

“Agora, com os novos recursos Modbus do viewLinc, podemos medir qualquer parâmetro com um dispositivo Modbus e obter dados de tendência no viewLinc. Isso é muito útil. ” disse Li.

“Usar o viewLinc de maneira criativa nos tornou operacionalmente ágeis”, diz Teer. “Podemos responder rapidamente às mudanças. Já temos o servidor validado do viewLinc instalado; podemos facilmente adicionar equipamentos sem ter que reinventar a roda todas as vezes. Esse é outro benefício de usar o sistema viewLinc, em vez de depender apenas de um grande sistema de automação e controle. ”

Teer e Li também apreciam os recursos de preenchimento automático de dados do viewLinc. “Digamos que perdemos temporariamente a comunicação com um local monitorado; quando nos reconectamos, descobrimos que o viewLinc reteve todos os dados e preenche automaticamente todas as informações ausentes ”, diz Teer. “Esta integridade de dados dá muita confiança à nossa equipe de garantia de qualidade.” Um benefício significativo do sistema viewlinc é a memória redundante dos registradores de dados.

Automação simplificada

Atualmente, a Lonza está começando a usar o viewLinc como um sistema intermediário para se comunicar com seu sistema de gerenciamento de dados para construir análises de dados.

“O lançamento da última versão do viewLinc foi um ótimo momento para nós, porque incluiu o servidor Vaisala OPC-UA”, disse Li. “Trabalhamos em estreita colaboração com a equipe da Vaisala para conseguir a integração dos dados do viewLinc com nossos outros sistemas. Agora podemos trabalhar em nosso sistema de gerenciamento de dados, trazendo dados validados do viewLinc. Isso permite que nossa equipe de desenvolvimento de processos MSAT (Manufacturing Science & Technology) execute análises em um sistema de historiador de dados.

“A adaptabilidade do sistema viewLinc para migrar de um local para outro aumentou muito a produtividade e a eficiência para a configuração da sala e interações com o cliente”, disse Li. “Outros aplicativos que temos no local não possuem esse recurso. Isso nos força a projetar em torno dessa restrição. Com viewLinc é perfeito. ”

A Lonza Houston agora está planejando implementar torres de sinalização para alarmes, para que o viewLinc possa enviar alarmes para todas as principais utilidades da planta. O sistema de intertravamento da porta da fábrica também pode ser integrado ao viewLinc para dados de tendência e alarmes.

“Com o viewLinc podemos implementar o equipamento por conta própria. Com um grande sistema de automação e controle, muitas vezes você precisa de um técnico de serviço no local para obter assistência. Se tivermos problemas ou tivermos dúvidas sobre o viewLinc, ligamos e trabalhamos com a Vaisala para encontrar uma solução. Dessa forma, obtemos soluções, ao invés de problemas que se transformam em um novo projeto.”- David Teer, gerente de engenharia sênior para terapia de base viral na Lonza Houston

Suportado e compatível

“Ao longo dos anos, para integrações de sistemas complexos, o suporte de campo da Vaisala veio para ajudar, apoiando todas as nossas necessidades de forma eficaz”, diz Teer. “A Vaisala nos permitiu reduzir o tempo necessário para criar um ambiente totalmente monitorado por GMP. Isso nos fornece uma vantagem competitiva.

 “Somos auditados por nossos clientes e pelo FDA. Temos confiança e resultados comprovados durante as auditorias porque o sistema viewLinc garante que cumpramos os regulamentos de GMP. Mas também podemos usar o viewLinc em aplicações não GMP, como laboratórios de controle de qualidade padronizados, laboratórios de desenvolvimento de processos, laboratórios de pesquisa e desenvolvimento e câmaras frigoríficas não GMP. ”

“Os recursos de design do viewLinc permitem aplicativos com visão de futuro e criatividade, oferecendo monitoramento de última geração para processos complexos.”- Jine Jine Li, engenheira de automação sênior da Lonza Houston.

 

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