Esta é uma pergunta que surgiu durante nosso webinar sobre Integridade de Dados. Neste blog, respondemos em detalhes. Esta é uma preocupação comum porque, com o software certo, os PDFs são editáveis. Mas considere que nenhum documento ou arquivo existe em um vácuo. Um documento existe dentro de um sistema e, no caso de ambientes GxP, esse sistema é rigidamente controlado. No caso do sistema de monitoramento viewLinc da Vaisala, os dados GMP estão sempre no banco de dados do viewLinc. O relatório em .PDF é apenas uma representação desses dados que facilita a revisão e aprovação dos dados, seja em papel ou pela importação do arquivo .PDF em um sistema de assinatura eletrônica. O arquivo eletrônico .PDF, em um sistema devidamente controlado, nunca deve ficar desatendido para que alguém o edite.

No entanto, digamos que alguém tentasse editar um relatório do viewLinc, aqui está o que aconteceria:

Primeiro, os dados no .PDF não corresponderiam mais aos dados no banco de dados do viewLinc. Uma discrepância entre o banco de dados e o documento .PDF revelaria evidências das alterações.

Em segundo lugar, o .PDF (que é um arquivo gráfico) pode ser alterado para mostrar um valor de temperatura diferente, mas os metadados do arquivo .PDF mostrariam a alteração; isso é uma evidência adicional de adulteração do arquivo.

Em um sistema devidamente controlado, o relatório .PDF seria enviado direta e eletronicamente para o Sistema de Gerenciamento de Documentos Eletrônicos para ser encaminhado para assinatura. Não haveria chance de edição antes ou durante a transmissão, e uma vez no Sistema de Assinaturas, ele estaria protegido contra alterações. (E, notavelmente, o documento só permanece válido enquanto estiver dentro do Sistema de Assinaturas. Removê-lo o torna inválido.)

Arquivos eletrônicos, de qualquer formato, são derivados de um sistema que é controlado por Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs, na sigla em inglês) (e fluxos de trabalho que reforçam os SOPs), para permanecerem válidos.

A vantagem de um .PDF é que é mais difícil de alterar do que arquivos de Excel, Word ou .txt, que não são arquivos gráficos, mas sim arquivos de dados, que podem facilmente servir como fonte de dados para transferências futuras. Os metadados do PDF podem ser visualizados em comparação com a imagem e comparados.

OMS - TRS 966 - Anexo 5
Definição do glossário da orientação sobre boas práticas de gestão de dados e registros:

Formato de registro estático. Um formato de registro estático, como um registro em papel ou PDF, é aquele que é fixo e permite pouca ou nenhuma interação entre o usuário e o conteúdo do registro. Por exemplo, uma vez impressos ou convertidos em PDFs estáticos, os registros de cromatografia perdem a capacidade de serem reprocessados ou de permitir uma visualização mais detalhada das linhas de base.

Mais adiante no mesmo documento:

Considerações especiais de gerenciamento de riscos para a revisão de registros originais
Riscos de integridade de dados podem ocorrer quando as pessoas escolhem confiar apenas em impressões em papel ou relatórios em PDF de sistemas computadorizados sem atender às expectativas regulatórias aplicáveis para registros originais. Os registros originais devem ser revisados – isso inclui registros eletrônicos. Se o revisor apenas examinar o subconjunto de dados fornecido como uma impressão ou PDF, os riscos podem passar despercebidos e danos podem ocorrer.

Em outras palavras, as revisões de documentação (realizadas corretamente) incluirão uma verificação cruzada dos registros estáticos com outra fonte, como o banco de dados do sistema que gerou o relatório.