Viewlinc™ Cloud Suite
GxP Edition
コンプライアンスとバリデーション機能を備えたモニタリング
規制環境向けに設計
Viewlinc Cloud Suite GxP Editionは、規制対象施設全体で途切れのない環境モニタリングを提供し、重要な環境状態を常に把握できるようにします。
ヴァイサラが培ってきたエンタープライズ向け常時モニタリングの実績を活かし、Viewlinc CS GxP Editionは、環境状態が重要で、データインテグリティが求められる規制環境を支援するために設計された、信頼性の高い最新のクラウドサービスです。
信頼を中核に据えたソリューション
継続的なバリデーションとシステム状態
バリデーション状態やインシデントを明確かつ直感的に把握できる概要表示により、システム状態への信頼を常に維持できます。継続的な可視化により、システムが常に意図したとおりに動作していることを容易に確認でき、継続的なコンプライアンスを支援します。
完全なトレーサビリティと安全な監査証跡
すべてのシステムイベントは、安全で改ざん防止機能を備えた監査証跡に自動的に記録され、完全なトレーサビリティを実現します。アクションや変更の透明な履歴を保持することで、規制監査や内部監査を支援します。
信頼性の高いデータインテグリティと厳格なアクセス管理
組み込みのデータインテグリティ管理機能により、モニタリングデータの正確性、一貫性、信頼性を確保します。電子記録とユーザーアクセス管理は21 CFR Part 11への準拠を支援し、データ保護と認可されたシステム利用の徹底に貢献します。
常時稼働。常に管理下に。
リアルタイムデータと包括的な履歴記録により、モニタリング対象の状態を継続的に把握できます。Viewlinc CS GxP Editionは、重要なパラメータを常時モニタリングし、即時の状況把握とデータに基づく意思決定を支援します。
逸脱イベントが発生した場合は、信頼性の高いアラート通知により、適切な担当者へ遅滞なく情報を伝達します。これにより、リスクの最小化、迅速な対応、管理環境の維持を支援します。
国際的に認められたGxP規制との整合性
グローバルな規制要件への準拠を支援
コンプライアンス運用と信頼性の高いデータ管理をサポート
米国FDA 21 CFR Part 11
電子記録への対応、およびユーザーアクセスの制御・管理を支援します。
EU GMP Annex 11
規制環境におけるコンピュータ化システム要件への対応を支援します。
GxPガイドライン
コンプライアンスに準拠したプロセス、監査対応、管理の実現を支援します。
ALCOA+の原則
データインテグリティ、可用性、一貫性、トレーサビリティの確保を支援します。
包括的なモニタリング
Viewlinc CS GxP Editionは、日常業務での使いやすさと、安心してコンプライアンス運用を行うための管理機能を兼ね備えています。
信頼性の高いモニタリングと監査対応可能な情報
Viewlinc CS GxP Editionは、信頼性の高いモニタリング機能とアラート機能により、管理対象環境の状態を継続的に把握し、製品品質とプロセスインテグリティの保護を支援します。安定したデータ取得とシステム性能により、定義された許容範囲を維持し、必要に応じて効果的に対応するための堅牢な基盤を提供します。
高度なレポート機能により、モニタリングデータを明確で監査対応可能な文書に変換し、トレーサビリティを簡素化するとともに、コンプライアンスへの信頼を高めます。
安全な監査証跡により、システムイベントを完全に可視化し、透明性と説明責任を常に確保します。
GxP機能の強化
規制環境向けに強化された以下の機能は、直感的な操作性とコンプライアンス運用に必要な管理機能を組み合わせることで、システムへの信頼をさらに高めます。
Viewlinc CS GxP Editionは、日々の業務を簡素化しながら、コンプライアンス、バリデーション、長期的な信頼性を支援する、最新のクラウドベースモニタリングソリューションです。
システム状態表示
専用のシステム状態表示により、継続的なバリデーション状態を明確に把握できます。
プレビュー環境
専用のプレビュー環境により、ソフトウェアアップデートをリリース前に管理された形で評価できます。
GxP 文書パッケージ
包括的なGxPバリデーション文書パッケージにより、すべての導入を支援します。
トラブルなし。自信、それだけ。
Viewlinc Cloud Suiteは、産業用、商業用、規制環境向けの信頼できるクラウドベースの監視ソリューションであり、信頼性の高い監視、低運用リスク、長期的なシステム安定性を最小限のメンテナンスで提供するよう設計されています。簡単な導入、安全なリモートアクセス、自動データログ記録、スケーラブルなアーキテクチャにより、このプラットフォームは、組織が重大な環境状態の可視性を向上させるとともに、運用効率、データインテグリティ、コンプライアンスのニーズをサポートします。
Viewlinc Cloud Suiteが産業、商業、GxPアプリケーションにおける環境モニタリングの簡素化をどのように支援するかをご紹介します。
幅広い重要用途に対応
Viewlinc CS GxP Editionは、ライフサイエンス分野をはじめ、規制対応やコンプライアンスを重視するさまざまな組織に、一貫した性能を提供します。
ヘルスケア
- 病院
ワクチン、医薬品、研究室、その他の重要な医療用保管エリアにおいて、規制に準拠した環境状態の維持を支援します。 - 薬局
常時モニタリングと自動記録により、法令に準拠した医薬品保管と日常業務を支援します。 - 血液・組織バンク
信頼性の高いアラート通知と安全な環境記録により、貴重な血液、組織、生物学的サンプルの保護を支援します。 - 体外受精ラボ
安定した環境状態は、繊細な生殖材料の保護と、重要な体外受精プロセスの支援に不可欠です。
バイオファーマ
- バイオ医薬品製造
クリーンルーム、製造エリア、その他の品質が重要な製造環境全体で、規制に準拠した環境状態の維持を支援します。 - CDMO・CMO
信頼性の高いモニタリング記録と継続的な環境モニタリングにより、顧客監査や規制要件への対応を支援します。 - 細胞・遺伝子治療
精密な環境モニタリングにより、繊細な治療製品や厳密に管理された製造プロセスの保護を支援します。 - ワクチン製造
常時モニタリングにより、ワクチンの製造、保管、その他の規制対象用途における安定した環境条件の維持を支援します。
クリーンルーム
- 医薬品クリーンルーム
GMPクリーンルームやその他の品質管理が重要な生産環境全体で、規制に準拠した環境状態の維持を支援します。 - 医療機器製造
継続的な環境モニタリングにより、管理された製造環境と製品品質要件の維持を支援します。 - 無菌処理エリア
精密なモニタリングにより、無菌作業や汚染に敏感な作業に必要な安定したクリーンルーム状態の維持を支援します。 - 航空宇宙クリーン環境
安定した環境モニタリングにより、汚染リスクを低減しながら、高精度な航空宇宙製造および試験プロセスを支援します。
Viewlinc Cloud Suiteについて詳しく見る
Viewlinc CS GxP Editionは、より広範なViewlinc Cloud Suiteプラットフォームの一部です。規制対象環境のモニタリングを、信頼性の高いコンプライアンス、データインテグリティ、そして運用のあらゆる段階における安心感とともに支援するよう設計されています。
Viewlinc Cloud Suiteは、2つのエディションでご利用いただけます。
- Professional Edition：産業および商業環境向けモニタリング
- GxP Edition：コンプライアンスとバリデーション機能を備えたモニタリング
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