GxPに準拠するための冷蔵庫フリーザー温度モニタリング、アラームレポート作成

ライフサイエンス分野における低温環境では、特定の温度を維持し、製薬/バイオテクノロジー関連製品の安全性、純度、有効性を保証するために、24時間365日の安定したモニタリングが必要です。世界中の規制当局が、温度制御された製薬/バイオテクノロジー関連製品の保管、加工、輸送に関するガイドラインの見直しと策定を進める中、記録の改善、カスタマイズ可能なレポート作成機能の向上、および使いやすいモニタリングソリューションに対するニーズが高まっています。

温度制御された製品の適正規範(GxP)コンプライアンスにおいて重要なのは、フリーザー、冷蔵庫およびコールドルーム内における好ましくない状況に迅速に対応できる能力です。ヴァイサラのモニタリングシステムは、温度が設定閾値範囲外になるか、センサとシステム間の通信が途絶えると担当者に警報を送信するため、コールドルームや冷蔵庫、フリーザーの監視用途に最適です。

ソフトウェアはブラウザベースで動作し、遠隔からの監視、アラームおよび報告に便利です。レポートはカスタマイズが可能で、簡単に解析用データにエクスポートでき、21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)を遵守しています。監視対象の冷蔵庫、フリーザーやコールドルームすべてのトレンド・履歴レポートをスケジュールしたり、オンデマンドで作成することが可能であるため、顧客や規制当局による監査/査察のプロセスを簡易化することができます。

当社では、GxPコンプライアンスのための冷蔵庫およびフリーザーの監視と検証について、お役立ていただけるアプリケーションノートとホワイトペーパーを複数ご提供しております。

GxPコンプライアンスの確保と維持 測定、監視、マッピングに関する当社のオンデマンドウェビナーをぜひご覧ください。