8/31Webinar開催 Part 11/Annex 11準拠をよりシンプルに!

ライフサイエンス
15:00-16:00

過去30年間、GxP準拠のために次々と導入されてきた新しい技術に対応するために規制当局によるガイダンスが発行されてきました。
FDAおよび欧州委員会は、コンピュータ化システムおよび自動化システムが手作業の紙ベースのシステムよりもリスクを増大させないことを担保するために、21CFR Part11およびAnnex11を制定しました。

ヴァイサラveiwLincのような環境モニタリングシステムはGXP規制準拠のためにますます注目されてきています。モニタリングシステムの機能は規制準拠のためだけでなく、運用面の効率化にも役立ちます。しかし、GxP規制を遵守するためには、そのシステムがどのように構築され、運用され、メンテナンスされるかが重要となります。


本Webセミナーでは、21CFR Part11およびAnnex11の規制要件を分解し、それそれの要件に対してモニタリングシステムの各機能がどのように活用できるのかを解説します。その上でモニタリングシステムの適切な使用が、逸脱などの「事象発生」に対して迅速かつ効率よく対応できるのかを考察していきます。

主なシステム機能(ヴァイサラviewLincの場合)
• 署名の文書化
• 記録保護
• システムアクセスの制限
• 監査証跡
• 稼働チェック
• 権限確認
• 機器の確認
• トレーニング

【開催概要】                    

開催日:8月31日水曜日
開催時間:15:00~16:00
演題:

「Part 11/Annex 11準拠をよりシンプルに!適切なシステム活用の検証」
講演者:
ヴァイサラUS
シニアレギュラトリエキスパート
ポール・ダニエル (日本語の字幕あり)

視聴費:無料
視聴方法:
本ページ内のお申し込みフォームを入力の上、送信してください。追って視聴用URLをメールにて送付致します。

このような分野の方にお薦めです:
医薬品製造、ワクチン製造、医療機器、化粧品等における品質管理担当者
保管管理担当者、施設担当者
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◎動作確認

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【お問い合わせ】
ヴァイサラ株式会社
マーケティング 
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セミナー講師

Paul Daniel, Senior Regulatory Compliance Expert

ポール・ダニエル

シニア レギュラトリ・コンプライアンス・エキスパート

Paul Danielは、ヴァイサラのシニア レギュラトリ・コンプライアンス・エキスパートです。GMP規制準拠が必要な業界で20年以上にわたり、医薬品企業様の優れた製造プラクティスを幅広い適格性プロジェクトに適用するサポートを行ってきました。その専門性の領域には、マッピング、モニタリング、コンピューターシステムなどが含まれます。

ヴァイサラでは、ヴァイサラviewLinc環境モニタリングシステムのバリデーションプログラムを監督・指導しています。また、viewLinc環境モニタリシステムが、ライフサイエンスと規制環境下のアプリケーションの最も厳しい要件に準拠するための、カスタマー支援の役割も担っています。

さらに、ブログの寄稿、ウェビナー、世界各地でのセミナーを通して、GMPに関する見識を提供しています。要求の厳しいGxP業界における専門知識は、製品の品質のために計測が重要である業界すべてに適用することができます。Paul Daniel はカリフォルニア大学バークレー校で生物学の学士号を取得しています。