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Fondata nel 2000, Crown Laboratories è una società di livello mondiale dedicata a ricerca, sviluppo e produzione di prodotti per la cura della pelle che vanno dai medicamenti da banco per uso topico ai dispositivi medicali e alle formule su ricetta. Crown Laboratories è impegnata nella pianificazione di studi clinici che portano avanti la scienza della dermatologia. I loro prodotti rientrano in quattro categorie principali: Estetica, Cura della pelle premium, Terapeutica e Su ricetta.

Dati di monitoraggio ambientale per la conformità normativa

Anche per le categorie a basso rischio come i cosmetici, la produzione e la distribuzione varia in tutto il mondo e ogni nazione supervisiona la regolamentazione singolarmente. Nell'Unione Europea, la Direttiva UE sui cosmetici richiede che i produttori mantengano dossier tecnici completi dei prodotti, che vengono esaminati dalle autorità locali. Negli Stati Uniti, i cosmetici sono regolati dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA), che ha autorità normativa ai sensi del Food, Drug and Cosmetic Act, in particolare FDA Titolo 21 Capitolo I Paragrafo G Cosmetica. L'FDA effettua ispezioni e raccoglie campioni per verificare la sicurezza dei prodotti.

In Giappone, i cosmetici sono regolamentati dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare ai sensi della legge sugli affari farmaceutici (legge n. 145). In Canada, l'agenzia nazionale, Health Canada, ha un programma di cosmetici che include prodotti utilizzati dai professionisti dell'estetica, oltre a prodotti sfusi. Di fatto, ogni paese cerca di salvaguardare l'utente finale con una sorveglianza normativa. Per rispondere a questi requisiti, i produttori si assicurano di raccogliere dati sulle condizioni in cui vengono fabbricati, trasportati e conservati i farmaci su ricetta e da banco, i dispositivi medicali e i cosmetici.

Negli ultimi anni, molti produttori di cosmetici hanno aumentato i propri investimenti in strutture, tecnologia e risorse umane per garantire che i prodotti siano sicuri, efficaci e conformi con le normative. Inoltre, alcune aziende conducono anche ricerche scientifiche e impiegano chimici, tossicologi, microbiologi e altri esperti. Questi investimenti non solo garantiscono qualità e sicurezza, ma consentono inoltre l'innovazione per i cosmetici basati sulla scienza e le terapie cutanee.

Le buone pratiche di produzione forniscono una cura della pelle all'avanguardia 

Mary Gilbert è Senior Quality Engineer presso Crown Laboratories. Ha esperienza nella validazione e nella qualificazione delle apparecchiature ed è esperta nella creazione di piani di prova, nella scrittura e nell'esecuzione di protocolli di validazione nonché nella valutazione o revisione di sistemi e apparecchiature validati o qualificati sotto il controllo delle modifiche.

Nel suo ruolo presso Crown Laboratories, si occupa dei progetti Critical Utility e Controlled Systems nonché della gestione del cambiamento.  Ciò include la configurazione del sistema, la validazione dei sistemi informatici applicabili, il monitoraggio della qualità e la mappatura delle condizioni ambientali e delle apparecchiature del sistema nonché le revisioni e le approvazioni dei documenti.

"Il nostro portafoglio presenta soluzioni di cura per la pelle per l'intera durata del viaggio della pelle: dall'infanzia all'età avanzata. Un buon esempio è la linea di solari “Blue Lizard®. Abbiamo una formulazione per bebè, una versione per bambini e una crema solare sportiva idrorepellente", afferma Gilbert. "Ma i prodotti sono di ampia portata; ad esempio, abbiamo un dispositivo a micro-aghi, SkinPen® Precision". Questo prodotto è stato il primo dispositivo approvato dalla FDA clinicamente testato per migliorare le rughe del collo e le cicatrici da acne del viso".

Crown Laboratories mantiene operazioni di produzione conformi con cGMP per fornire servizi che includono ricerca e sviluppo, formulazione a livello di laboratorio, produzione e confezionamento, laboratori analitici, sviluppo e validazione di metodi, test di uniformità, tempo di attesa e stabilità ICH. 

"Riceviamo ispezioni dall'FDA e dalle aziende per cui produciamo", afferma Gilbert. "A prescindere da conduce l'ispezione, desiderano vedere i dati dal nostro sistema di monitoraggio e talvolta i dati dell'intero pacchetto di validazione. Dipende dall'applicazione. Ad esempio, come dispositivo medicale, SkinPen® Precision presenta requisiti di umidità ICH ed è controllato da una terza parte per la certificazione ISO 13485. Poiché i nostri prodotti sono regolamentati, le nostre operazioni devono aderire alle attuali buone pratiche di produzione nonché rispondere alle certificazioni applicabili".

Il monitoraggio ambientale garantisce la qualità

Crown Laboratories utilizza il sistema di monitoraggio continuo Vaisala viewLinc per garantire che le aree controllate funzionino in condizioni ambientali adeguate. "Abbiamo iniziato con il sistema di monitoraggio viewLinc nella camere di stabilità", afferma Gilbert. "In seguito abbiamo ampliato viewLinc per monitorare magazzini e laboratori".

Nel 2018 Crown ha aggiunto i data logger wireless VaiNet al proprio sistema di monitoraggio viewLinc. La tecnologia VaiNet funziona indipendentemente dal Wi-Fi e da altri dispositivi wireless, riducendo il carico su altre reti. I punti di accesso alla rete VaiNet AP10 possono supportare 32 data logger wireless, eliminando la necessità di una connettività Ethernet dedicata per ogni posizione monitorata.

“Il sistema è facile da configurare”, afferma Gilbert. "Dopo averlo configurato, il dispositivo di rete AP10 si connette automaticamente con i data logger RFL100. Ad esempio, ieri ho messo una sonda di un RFL100 in un congelatore. Devi semplicemente far rilevare all'AP10 il data logger e l'AP10 invia i dati a viewLinc."

Un rilevamento precoce consente di risparmiare sui costi

Il sistema di monitoraggio viewLinc invia avvisi remoti e locali in caso di condizioni fuori specifica a personale designato. Gli avvisi possono essere inviati tramite e-mail, SMS, chiamate vocali, spie e cicalini. 

"Recentemente abbiamo avuto un evento in una camera di stabilità per cui viewLinc ci ha aiutato a determinare un problema prima che diventasse distruttivo", afferma Gilbert. "Ogni volta che viene progettato un nuovo prodotto, sono necessari dati di stabilità per supportarne l'omologazione. Ad esempio, se si usa un serbatoio o un erogatore diverso, o se si deve cambiare un ingrediente, qualsiasi cosa che potrebbe influire sulla sua efficacia, richiede prove di stabilità.

"In questa particolare camera, i dati tendenziali in viewLinc hanno mostrato un'umidità in diminuzione. Quando ho osservato la tendenza, ho contattato il nostro responsabile della manutenzione. Ha controllato la camera e ha stabilito che il riscaldatore sull'umidificatore era guasto. Abbiamo trasferito rapidamente il prodotto in un'altra camera fino a quando la manutenzione non ha potuto effettuare la riparazione".

"Sono stato contento di avvisare il team di stabilità in modo che potessero identificare la causa principale prima che la camera andasse in allarme.  I dati in tempo reale in viewLinc ti tengono aggiornato su ciò che sta accadendo nella tua struttura. Questi dati ci hanno permesso di passare a una camera di riserva prima che lo studio venisse colpito e ci hanno dato il tempo di programmare le riparazioni".

Mary Gilbert, Senior Quality Engineer, Crown Laboratories

Nella memoria di ogni data logger viewLinc è possibile conservare mesi di dati. Il recupero dati automatico al server viewLinc garantisce dati continui in caso di interruzioni di rete o di alimentazione. 

"A volte si verificano brevi interruzioni della corrente", afferma Gilbert. "Anche tutte le nostre apparecchiature critiche funzionino con un generatore di backup, è positivo che l'AP10 invii un avviso in caso di perdita di collegamento. Una volta ripristinata l'alimentazione, l'AP10 si ricollega automaticamente e rimanda i dati a viewLinc dai data logger alimentati a batteria".

Parametri flessibili

Il sistema viewLinc può integrare parametri illimitati con Modbus TCP/RTU e dispositivi analogici.

"Nel 2021 ho contattato Vaisala per vedere se i dispositivi con segnale da 4-20 mA potevano inviare letture on/off a viewLinc", afferma Gilbert. "Il nostro team di tecnici aveva bisogno di un modo per studiare l'utilizzo dell'aria compressa. Abbiamo usato i data logger con ingresso universale DL4000 di Vaisala per raccogliere dati su due flussimetri. Queste informazioni sono state fornite a una società di ingegneria per la progettazione di un sistema di aria compressa aggiornato. Questo progetto ha utilizzato anche a un sensore del punto di rugiada Vaisala DMT152 per il monitoraggio e l'allarme dell'aria compressa essiccante".

Mappatura con viewLinc

Sebbene viewLinc sia un sistema di monitoraggio, gli studi di mappatura possono essere eseguiti con il software e i data logger. Sia nelle applicazioni di monitoraggio che in quelle di mappatura, i dati ambientali vengono raccolti a intervalli regolari. La differenza principale è che nel monitoraggio i data logger sono distribuiti permanentemente in una posizione e i dati possono essere visualizzati in tempo reale. In uno studio di mappatura, i data logger vengono in genere utilizzati per periodi più brevi in posizioni che cambiano da uno studio all'altro.

"In precedenti studi di mappatura abbiamo utilizzato data logger Vaisala serie DL con il software vLog di Vaisala", afferma Gilbert. "Nel 2021, il nostro team IT ha trasferito i nostri computer a un nuovo sistema operativo. Nell'ambito del miglioramento continuo e per garantire una solida protezione di backup e dati, Curtis Unger dell'Helpdesk di Vaisala ha suggerito di sostituire vLog, validato su un sistema operativo precedente, con viewLinc per gli studi di mappatura.

"L'utilizzo di viewLinc per la mappatura ha dei vantaggi reali. Innanzitutto, ora abbiamo un solo software da validare. In secondo luogo, ho più familiarità con l'interfaccia di viewLinc perché la uso quotidianamente, mentre per la validazione utilizzato vLog tre volte all'anno. Quando usavo vLog, eseguivo cinque o sei rapporti, tre in vLog con valori bassi, centrali e di fascia alta e due o tre in viewLinc per acquisire i miei logger di monitoraggio. Per la mappatura del magazzino, avrei i sensori posizionati in basso, al centro e in alto per la mappatura e il monitoraggio. Per ottenere gli stessi dati utilizzando viewLinc, ho dovuto semplicemente aggiungere i miei logger di mappatura al software. Ora stampo solo tre rapporti. È pratico che io possa tenere i logger dove voglio, disattivarli quando non sto mappando, quindi attivarli per finalità di studio".

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Quando si utilizza viewLinc per scaricare i dati dai logger di mappatura, il processo di recupero di viewLinc è un vantaggio. Quando i data logger sono collegati a viewLinc dopo uno studio di mappatura, il software considera i data logger come temporaneamente scollegati e inizia automaticamente a scaricare i dati archiviati nella memoria locale del logger. L'uso di viewLinc per la mappatura è un'alternativa efficiente alle apparecchiature basate su termocoppie, ai sistemi di acquisizione dati e ai data logger meno solidi. Il software può essere utilizzato per mappare qualsiasi ambiente di archiviazione GxP tipico, inclusi camere di stabilità, frigoriferi, congelatori, incubatori, magazzini, ambienti a temperatura ambiente e altri ambienti. 

"Utilizzo Site Manager nel software viewLinc per mantenere separati il monitoraggio e la mappatura dei dati", afferma Gilbert. "Ciò mantiene l'interfaccia pulita e focalizzata sul monitoraggio. Ho semplicemente disabilitato la configurazione e gli allarmi di comunicazione per i logger di mappatura per evitare allarmi fastidiosi quando non eseguiamo studi di mappatura".

"I dati forniti da viewLinc ci consentono di prendere decisioni basate sui dati".
Mary Gilbert, Senior Quality Engineer, Crown Laboratories