Calificación de mapeo medioambiental Vaisala ofrece soluciones de calificación de mapeo integrales para ayudarlo a cumplir con las normas de GDP (Buenas prácticas de almacenamiento), como la GDP de la UE (2013/C 343/01) y la USP 36 Capítulo <1079> y el próximo <1083>. Las calificaciones de mapeo ambiental (necesarias en áreas donde se almacenan productos medicinales para investigación y para seres humanos) son realizadas por los fabricantes de fármacos, las instalaciones de almacenamiento, los distribuidores mayoristas y demás partes interesadas en la cadena de suministro de buenas prácticas. Vea una muestra del protocolo IQOQ de Vaisala (PDF). Vea un video de información general del sistema Vea una guía de selección de dispositivos Consulte nuestra biblioteca de artículos sobre normas y Buenas prácticas En las ofertas de calificación de mapeo ambiental de Vaisala, se incluye lo siguiente: Kit de mapeo: Registradores de datos de Vaisala, software vLog para recopilar los datos de la medición, y el protocolo IQ/OQ de vLog para validar el software según el Título 21 del CFR Parte 11 y el Anexo 11 Los Servicios de mapeo de clase mundial para perfilar la dinámica de la humedad relativa y la temperatura de refrigeradores, congeladores, cámaras de frío, depósitos, áreas de almacenamiento, centros de distribución, incubadoras o cámaras de estabilidad. (Servicio disponible en Europa, Japón y China). Puntos de calibración personalizada opcional, para la mejor precisión de la industria Requisitos de calificación de mapeo ajustado Las Buenas Prácticas de distribución han experimentado un aumento del enfoque regulatorio en los últimos años. Esto fue iniciado en gran medida por la agencia de regulación canadiense Health Canada (GUI-0069, 2011), que fue el primer organismo de regulación en mencionar el mapeo de la temperatura. La indicación fue rápidamente reiterada por los organismos de regulación de todo el mundo, incluidos los siguientes: CDSCO (Organización Central de Control Estándar de Medicamentos), India CFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de China), China EMA (Agencia Europea de Medicamentos), Europa Desde entonces, cada una de estas organizaciones ha publicado las pautas o los documentos actualizados. Luego, EE. UU. actualizó la USP Capítulo <1079> “Buenas prácticas de distribución para productos farmacológicos”. Poco tiempo después, surgieron muchas con instrucciones específicas. Por ejemplo, la publicación de gestión de la cadena de frío de la Sociedad Internacional para la Ingeniería Farmacéutica brinda consejo sobre la colocación de sensores de calificación de mapeo. El informe Técnico 58 de la Asociación de Drogas por vía Parenteral (PDA) analiza cómo realizar las evaluaciones de riesgo relacionados con GDP. Y el Sistema de Cooperación de la Inspección Farmacéutica (PIC/S) emitió su propia guía de GDP, estrechamente vinculada con la norma de GDP de la UE. Esto significó un paso importante hacia la estandarización global, ya que el PIC/S cuenta actualmente con más de 40 países participantes. Cambios de la industria en la cadena de suministro controlada por temperatura, impulsan la necesidad de orientación Mientras tanto, las actividades de distribución han evolucionado y las cadenas de distribución son cada vez más internacionales. Sin embargo, esto ha resultado en un mayor riesgo de desviaciones de temperatura. Una calificación de mapeo ambiental bien ejecutada es el método ideal para evaluar y compensar el riesgo de desviaciones. Pero, ¿qué significa una calificación de mapeo bien ejecutada? Primero, los estudios siempre deben ejecutarse antes de permitir cualquier producto medicinal regulado en un área de almacenamiento en frío, depósito y habitaciones o cámaras controladas por temperatura. Los mapeos se deben realizar bajo las condiciones representativas. En la práctica, esto significa estudios de mapeo estacionales, invierno y verano. Además, los mapeos deben incluir condiciones de vacío y de carga. Una vez que las calificaciones de mapeo se realizan para un área o cámara, los sensores de monitoreo se colocan según las ubicaciones donde se produjeron las mayores fluctuaciones de temperatura, a menudo llamadas zonas frías. Los principios de validación llevan a calificaciones basadas en objetivos Los objetivos fundamentales de la calificación de mapeo ambiental se pueden resumir de la siguiente manera: Demostrar la uniformidad de la temperatura (y de la humedad, cuando se necesite). Identificar áreas de almacenamiento no adecuadas. Determinar puntos de monitoreo representativos. Es importante recordar que los estudios de calificación de mapeo no están restringidos a lugares fijos. Para vehículos controlados por temperatura en la cadena de distribución, la calificación de mapeo de la temperatura original se realiza según los conceptos fundamentales descritos anteriormente: bajo condiciones representativas, con carga y sin carga, con áreas excluidas como una ubicación de almacenamiento o monitoreada de manera continua según los resultados del estudio. Para obtener más información sobre las soluciones de calificación de mapeo ambiental de Vaisala, vea nuestro folleto, o comuníquese con su centro de servicio local. Recursos Pautas de GDP de la UE (2013/C 343/01) del 5 de noviembre de 2013 sobre las Buenas Prácticas en la Distribución de productos medicinales para consumo humano USP 36, Capítulo <1179>, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para productos farmacológicos USP 36, Capítulo <1083>, Buenas prácticas de Distribución (a publicarse en el futuro) 21 CRF Parte 11 Registros electrónicos / Firmas electrónicas GMP de la UE Anexo 11, Sistemas informáticos GUI-0069, Pautas para el Control de la Temperatura de Productos Farmacológicos durante el Almacenamiento y el Transporte, 2011. Pautas de CDSCO sobre Buenas prácticas de distribución para productos biológicos, 2012. CFDA, Buenas prácticas para el suministro de productos farmacéuticos, GSP (China), Orden del Ministerio de Salud de la República Popular China N.° 90, 2013. ISPE, Guía de buenas prácticas: Gestión de la cadena de frío, 2011. PDA: Informe Técnico N.° 58: Administración del riesgo para una distribución controlada por temperatura (2012) Guía de PIC/S sobre Buenas prácticas para distribución de productos medicinales, 2014. Lectura adicional Estándar de Francia, AFNOR NFx15-140 Estándar de Australia AS2853-1986 Estándar de Alemania DIN 12880. Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento, Suplemento técnico de la Serie N.° 961 del Informe Técnico de la OMS, 2011, Anexo 9: Guía modelo para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y la temperatura, enero de 2014. Calificación de áreas de almacenamiento controladas por temperatura, Suplemento técnico de la Serie N.° 961 del Informe Técnico de la OMS, 2011, Anexo 9: Guía modelo para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y la temperatura, enero de 2014. Productos relacionados Kit de validación y mapeo Ideal para cámaras de estabilidad, refrigeradores, congeladores, incubadoras, depósitos, entornos a temperatura ambiente y otros estudios exigentes. Lee mas Registrador de datos inalámbrico de VaiNet RFL100 Los registradores de datos de la serie RFL utilizan la tecnología VaiNet inalámbrica patentada de Vaisala para monitorear ambientes como almacenes, áreas de producción, salas blancas y laboratorios. Lee mas Registrador de datos inalámbrico de VaiNet RFL100 Los registradores de datos de la serie RFL utilizan la tecnología VaiNet inalámbrica patentada de Vaisala para monitorear ambientes como almacenes, áreas de producción, salas blancas y laboratorios. Lee mas Registradores de Temperatura y Humedad DL2000 El registrador de datos DL2000 de Vaisala utiliza sensores de humedad y temperatura altamente calibrados para proporcionar mediciones precisas y estables, con un canal de entrada analógica opcional para otros parámetros y contactos de puertas. Lee mas Registradores de Datos de Temperatura DL1016/1416 Los registradores de datos de temperatura de aplicación múltiple de Vaisala monitorean temperaturas en hasta cuatro aplicaciones con un registrador, en congeladores de temperaturas ultrabajas, congeladores/refrigeradores e incubadoras. Lee mas Contact us Historias relacionadas Blog | abr. 20, 2024 Efficient monitoring system alarm testing: A hybrid approach We often receive questions from professionals in life science on best practices for creating and managing GxP environments. In this blog we... 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Blog | mar. 18, 2023 Are PDFs secure enough for GxP? This is a question that came up during our webinar on Data Integrity . In this blog, we answer at length. This is a common concern because, with... Lee mas
Blog | dic. 7, 2022 Part 1 – Questions & answers on vH2O2 bio-decontamination in aseptic isolators In our webinar " vH 2 O 2 Bio-decontamination: Optimizing Cycle Development in Aseptic Isolators" we received many interesting questions. In... Lee mas
Blog | dic. 2, 2022 Cómo cronometrar las revisiones periódicas de los registros de auditoría En nuestro webinar reciente "Integridad de datos GxP: lo que no sabía que puede hacer que no cumpla" , tuvimos más de 480 inscritos. Con tanto... Lee mas
Caso de cliente El cuidado de la piel basado en la ciencia se beneficia del monitoreo continuo y la validación eficiente PDF Establecido en 2000, Crown Laboratories es una compañía global que investiga, desarrolla y fabrica productos para el cuidado de la piel que... Lee mas
Blog | agosto. 17, 2022 Part 3 – Final Q&A on controlled temperature chamber validation In this third and final video blog, Paul Daniel and Nathan Roman answer more questions, this time focusing on loaded chamber mapping with empty... Lee mas
Blog | jul. 20, 2022 Part 2 - Q&A from our controlled temperature chamber validation webinar In this video blog, Vaisala's Paul Daniel and Nathan Roman of Genesis AEC continue to answer questions on how to validate temperature-controlled... Lee mas
Blog | jul. 13, 2022 You asked, we answered - Another validation webinar Q&A In this blog, we present questions we didn't have time to answer during our "Ask Me Anything on Validation" webinar. If you haven't yet watched... Lee mas
Caso de cliente Vaisala apoya a la Sorbona en la investigación ambiental sobre pesticidas Desde 2016, el Instituto de Ecología y Ciencias Ambientales (IEES) de la Universidad de la Sorbona en París ha estado utilizando el sistema de... Lee mas
Blog | jun. 21, 2022 Controlled Temperature Chamber Validation Webinar Q&A Part 1 In this first of a 3-part series of video blogs, our presenters will answer the questions on validating temperature-controlled chambers. For... Lee mas
Blog | abr. 29, 2022 Almacenamiento con control de temperatura: ¿Puede cambiar los puntos de ajuste de temperatura según la temporada? Paul Daniel, experto senior en regulación de GxP de Vaisala, a menudo recibe preguntas sobre la validación. La mayoría de las preguntas son... Lee mas
Blog | abr. 25, 2022 A 3-part recipe for GxP monitoring system success & longevity Recently, our application engineers met with customers to plan an installation of a new viewLinc monitoring system. The customer's current... Lee mas
Blog | mar. 23, 2022 Guest blog: Temperature mapping studies - Simplifying with validation services What is the current state of how GxP industry performs temperature mapping? Current Good Manufacturing Practice (CGMP), according to the FDA's... Lee mas
Caso de cliente Commissioning, Qualification & Validation: Fundamental for pharmaceutical products & life-saving therapies View PDF Operating a GxP facility that must comply with regulatory requirements is no simple matter but doing so ensures that products are... Lee mas
Blog | enero. 20, 2022 Mapping study mix: vacuum ovens, warehouses, LN2 tanks, and CO2 After our webinar " Continuous Mapping " we received several questions: Dear Paul, We have multiple mapping applications. Please allow me to... Lee mas
Blog | dic. 3, 2021 2021 Best blogs on monitoring & mapping GMP applications The results are in, based on unique web page views, the blogs below were our most popular in 2021. We've also added a few from 2020 that... Lee mas
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