维萨拉 K-PATENTS® 制药折光仪 PR-43-PC

EHEDG and 3-A certified

维萨拉 K-PATENTS® 制药折光仪 PR-43-PC 系统由紧凑型折光仪和用户界面组成。制药折光仪 PR-43-PC 旨在满足制药行业标准和指南,包括 PAT、GMP、CIP/SIP、21 CFR 第 11 部分和验证。

PR-43-PC 折光仪可在 0 到 100% 浓度或白利度(Brix)范围内进行测量,提供与经过温度补偿的浓度值成正比的以太网或 4-20 mA 输出信号以实现实时工艺控制。用户可以选择耐用的多通道工业计算机或紧凑的轻型用户界面。PR-43-PC 折光仪内置 Web 服务器,可显示仪器主页。主页支持通过以太网连接对折光仪进行配置、监测、验证和诊断。每台 PR-43-PC 折光仪还可输出满足控制需求的 mA 输出信号。PR-43-PC 折光仪无需重新校准或定期维护。此外,用户还可以使用折射率标准品和内置的验证程序验证每台折光仪的校准效果。

验证通常需要确认系统和设备都达到标准,这是来自良好生产规范(GMP)和其他监管条例的要求。维萨拉提供验证程序和设备,以帮助用户证明折光仪对其指定功能的适用性。其中包括一个可选的实验室测试杯,便于在实验室中对药物样品进行离线测试。
 

特点
校准方法通用,可用于每台折光仪:所有折光仪均可自由互换。
完整的折射率 (nD) 测量范围为 1.3200-1.5300,对应 0-100 白利度(Brix)。
3-A 和 EHEDG 认证,满足高标准卫生要求。
支持就地清洁 (CIP) 和就地杀菌 (SIP) 工艺过程以及设施清洗。
全数字系统:颗粒和气泡不影响操作或准确度。
CORE-Optics 光学元件:无漂移、无需重新校准、无需进行机械调节。
PR-43-PC 折光仪内置 Web 服务器,可显示仪器主页。用户通过主页进行参数设置、验证以及获得仪器监测、和诊断信息。
折光仪使用 Teflon® 和陶瓷实现有效的传热和隔热,可在较高的工艺温度(最高 130 °C/266 °F)下确保安全操作。
内置 Pt1000,快速温度测量及自动温度补偿功。
支持用户采用标准折射率液体轻松完成现场仪器验证,以满足自己的质量保证体系要求。
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主要优点

制药合规性
维萨拉 K-PATENTS® 紧凑型制药折光仪 PR-43-PC 支持 PAT 框架,具有符合美国食品药品管理局《联邦法规》第21章(FDA 21 CFR)第 11 部分要求的电子数据采集和存储技术。 使用的材料为医药级,包括具有可追溯性文档和控制的产品接触表面材料、表面粗糙度为 Ra 0.4 μm 的电抛光面,以及接受了材料生物相容性和毒理学安全性测试的 USP VI 级密封圈。 3-A 和 EHEDG 认证。
可扩展的解决方案
该系统具备可扩展性,既可应用于早期实验室规模的测试阶段,又可满足商业生产的需求。
内置仪器验证
用户可以通过 PR-43-PC 折光仪的内置模块对折光仪进行配置、监测、验证和诊断。 PR-43-PC 折光仪无需重新校准或定期维护。 用户可以使用经过认证的 N.I.S.T. 可溯源折射率标准液体,通过内置验证程序验证对每台折光仪的校准。