符合 FDA 和 GxP 合规性的营养保健环境监测

在美国,FDA 监管膳食补充剂和营养制品,加拿大卫生部门将其定义为:从食物中提纯或分离出来的在医疗机构销售的与食品不太一样的产品。据证,营养保健品具有生理益处,或可以预防慢性疾病。” 但是,相关规定与其他食品和药品略有不同。

根据 1994 年膳食补充剂健康与教育法 (DSHEA),制造商有责任确保产品在上市销售前的安全。根据 FDA 美国联邦法规第 21 篇第 111 款,生产、加工或分销营养保健品和营养品的公司必须遵守膳食补充剂现行良好生产规范 (cGMPS) 的质量控制指南。此外,有关不良事件的报告,包括加工、包装和运输过程中的温度或湿度偏差,必须以连续和防篡改的方式进行记录。

除了连续监测外,制造商和分销商还需要对用于储存和加工营养品的区域进行验证/分布试验。根据膳食补充剂的规定,验证是制造商确立和证明符合 GMP 环境要求的必要过程。

全面的环境验证计划可提高对膳食补充剂品质的信心,并确保在检查过程中合规。维萨拉连续监测系统中的传感器可以与 vLog 软件相结合,进行精确、可靠的参数分布试验。真正的无线记录器(而不是传统分布试验中使用的热电偶系统)使参数分布试验过程简单、高效。研究结果以安全、防篡改的文件形式生成,有助于符合联邦法规第 21 章第 11 款的要求。

膳食补充剂&与保健品加工环境监测

维萨拉连续监测系统易于安装和使用,您可以在任何可上网的位置通过浏览器访问监测点,并通过电子邮件/文本或电脑显示器全天候提供报警。用户可以接收和确认报警,生成报告并发送电子邮件,并从任何可以访问互联网的远程位置查看实时趋势数据。它可以持续监测多个参数受控的环境,防止有价值的补充剂成分降解,确保合规性。

维萨拉连续监测系统采用业界最佳的传感器和易于使用的软件,降低了产品损失和 GMP 不合规风险。该系统包括 viewLinc 软件和维萨拉可靠的温度、湿度、压差、二氧化碳和其他关键参数传感器。

viewLinc 软件允许通过网络浏览器管理试验箱,并在超出规范条件时发送报警。用户可以管理报告,报告可自定义,无数据间隙,且符合联邦法规第 21 章第 11 款、附录 11 和其他主要监管标准。该系统专为生命科学和 GxP 应用设计,外形小巧的传感器,远程报警功能和系统的防篡改报告功能都是营养保健品和膳食补充剂制造环境的理想选择。