仓库测量和监测 利用维萨拉仓库和配送中心解决方案降低符合 GDP 要求的存储区域的不合规和产品损失风险。 观看系统概述视频 请参阅设备选择指南 查看资料库里的 GxP 监管条文 维萨拉 viewLinc 连续监测系统提供： 通过简单的连接 - 有线、PoE、Wi-Fi 或维萨拉无线技术 VaiNet 实现低成本 无间隙、受保护数据记录，符合良好分销规范要求 通过短信、电子邮件或本地预警实现 24/7 全天候远程报警 根据需要自动生成和通过电子邮件发送自定义报告 无线传感器选项适用于高流量仓库环境和难以触及的货架 快速而简单的 IQOQ 验证文档或现场安装/验证服务，保证顺利启动。 手持式温湿度计，用于现场抽检和现场变送器校准。 坚固耐用，精确的数据记录器允许使用相同设备进行绘图/验证研究 数据记录器稳定，适用于验证/绘图研究。维萨拉的绘图工具包可节约限制您的存储空间的时间和成本。 仓库验证与验证主计划 验证主计划有助于组织帮助您进行验证并了解他们如何支持您的设施的质量目标。我们邀请您阅读我们的“验证主计划”博文，了解 12 个检查点，以确保您的 VMP 能够进行审核，并附有 FDA 指导、ICH 质量指南、EMA 草案指南和附件 15 要求的链接。 有关仓库监控与验证的更多信息 viewLinc 监控系统 绘图工具 网络连接选项 IQOQ文档样本 样品报告 仓库良好仓储和运输规范 药物、生物技术和医疗设备储存区域良好存储和运输规范要求安装环境管理系统，以控制可能会影响产品纯度、质量和安全的温度、湿度和其他变量。 更多内容 相关产品 viewLinc 连续监测系统 适合在以下场合监测温度、湿度和其他参数：GxP 环境和生命科学应用 了解更多 VaiNet 无线温度数据记录仪 RFL100 RFL 系列数据记录仪采用维萨拉的 VaiNet 无线技术监测冰箱、冰柜、恒温箱、液氮储罐、冷室和极低温冷冻柜的温度。在室内，每个 RFL 数据记录仪都可以实现 100 米以内的通信。通过 VaiNet 接入点 (AP10) 进行连接。 了解更多 VaiNet 无线数据记录器 RFL100 RFL 系列数据记录器采用维萨拉 VaiNet 无线技术来监测环境，从仓库到生产区域再到洁净室和实验室。VaiNet 无线技术基于 LoRa™ 调制技术，以提供良好的无线信号，这种信号在长距离范围内以及复杂、闭塞的条件中依旧可靠。 了解更多 温湿度数据记录仪 DL2000 维萨拉 DL2000 数据记录仪使用温湿度传感器来提供准确稳定的测量，并且提供针对其他参数和门触点的可选模拟输入通道。除了准确度之外，DL2000 数据记录仪还记录和存储测量点的数据，以确保在断电或断网时不会丢失数据。 了解更多 温度数据记录仪 DL1016/1416 维萨拉的多用温度数据记录仪可用一台记录仪监控多达四种应用的温度，即超低温冷冻机、冷冻机/冷藏库和孵化器。图表记录仪和硬连线系统的理想选择。 了解更多 DL1000-1400 温度记录仪 维萨拉 DL1000-1400 是一款高准确度温度数据记录仪。DL1000-1400 温度记录仪可提供稳定、可靠的测量，适用于受调节环境下的超低温冷冻库、冰箱和冷藏室。 了解更多 验证参数分布研究套件 维萨拉的多用温度数据记录仪可用一台记录仪监控多达四种应用的温度，即超低温冷冻机、冷冻机/冷藏库和孵化器。图表记录仪和硬连线系统的理想选择。 了解更多 以太网记录器接口连接的 vNet 电源 以太网记录器接口连接的 vNet 电源是网络连接的托架，它将 DL 系列数据记录仪连接至以太网这一过程十分简便、可靠且经济高效。 了解更多 联系我们 相关案例 客户案例 确保药品配送设施的 GDP 合规性 PostNord TPL 在瑞典开发了令人印象深刻的仓储和配送设施，专门用于处理医药产品，包括处方药和非处方药。根据良好分销规范 (GDP) 法规等众多生命科学行业要求，该设施的内部环境受到严格控制，以保护每天处理的大量产品。该仓库高度自动化... 了解更多 博客 | 一 月 26, 2024 在恰当的时间出于合理的原因更新监测系统 在此视频博客中，您将了解如何更新 维萨拉 viewLinc 连续监测系统 ，这是一种可靠且合规的解决方案，用于监测各种 GxP 监管应用程序中的温度、湿度和其他参数。维萨拉的高级项目工程师 John Coen 将介绍更新 viewLinc 软件 的好处和挑战... 了解更多 博客 | 十二 月 13, 2023 BMS 和 CMS：简化验证工作并控制成本 在最近举行的 “如何利用连续监测和楼宇管理系统实现监测、合规和控制 ”网络研讨会中，我们收到了一些验证系统方面的问题，包括有关楼宇自动化/管理系统以及与之并行运行的监测系统的问题。高级应用工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专员 Paul Daniel... 了解更多 博客 | 十二 月 5, 2023 EMS、CMS、BMS：在 CGMP 应用中选择适宜的监测系统 在最近的一次“ 连续监测和楼宇管理系统如何支持监测、合规和控制 ”网络研讨会中，我们收到了几个关于利用楼宇自动化系统和连续监测系统监测 GxP 应用的问题。 在这篇博客中，高级应用工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专员 Paul Daniel... 了解更多 客户案例 VisionGift 通过环境监测帮助患者恢复视力并重获新生 VisionGift® 是一个非营利组织，致力于通过眼睛捐献、移植和研究，履行“改善全人类视力，向捐献者致敬”这一使命。VisionGift 成立于 1975 年，已促成数千例角膜移植手术，并为眼睛研究和治疗技术的进步提供支持。VisionGift 已获得美国眼库协会 (EBAA) 认证... 了解更多 客户案例 NorthX Biologics 的新洁净室促使他们寻找更好的监测系统 照片由 NorthX Biologics 提供 在筹建两个新的洁净室设施期间，瑞典值得信赖的生物药品制造商和工艺开发商 NorthX Biologics 审查了其环境监测和控制程序，并决定切换到新的维萨拉系统，这包括洁净室和相关设施内的近 150 个监测位置。 NorthX... 了解更多 客户案例 GMP 监控系统让药品生产企业安心无忧 要保障在洁净室设施中生产或处理的产品具有高品质，就需要严格遵循适用的药品生产质量管理规范 (GMP)，这些规范明确说明了严格的环境监控要求。瑞典药品制造商 APL ( Apotek Produktion & Laboratorier ) 近期在其制造车间中安装了维萨拉 viewLinc... 了解更多 客户案例 Cyto-Facto Inc.：推进细胞和基因疗法，带来健康新希望 2023 年 4 月，日本神户 Foundation for Biomedical Research and Innovation 的子公司 Cyto-Facto Inc. (CF) 开始生产基因和细胞制剂，以满足全球对利用患者免疫系统对抗疾病这一新疗法日益增长的需求。其中，新兴基因疗法... 了解更多 博客 | 六 月 23, 2023 您可以安全地复制 GxP 数据吗？ 观看我们的网络研讨会“GxP 数据完整性：您不知道的事情可能会让您违规”后，我们收到了一个关于在 GxP 应用中复制信息和记录的有趣问题。 尊敬的 Paul： 在您的一次网络研讨会中，您提到出于学习目的而在家复制 SOP 文档明显是一种违规行为。 据我所知，复制任何不受控的 GXP... 了解更多 客户案例 精于测，成于微： 纽创生物携手维萨拉提供高标准病毒清除工艺验证服务 近年来，随着人们对生命健康议题的日益重视以及在社会公共卫生等多重因素的共同催化下，种类繁多的生物制品越来越多地进入到我们的日常生活中。然而，生物制品生产工艺复杂，面临着包括病毒污染在内的多重风险，其安全性的保障和有效性的验证愈加重要。 作为经杭州市场监督管理局批准成立的独立第三方检测机构... 了解更多 博客 | 五 月 24, 2023 危险制药环境中的本质安全型测量 Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 是一家大型的日本制药公司。它于 1717 年在大阪成立，自 1948 年起，一直以 Ono Pharmaceutical Co. 为名开展业务并为世人所熟知。1916 年，除了创建新的化学工艺研发中心外，Ono... 了解更多 博客 | 三 月 18, 2023 PDF 对于 GxP 来说是否足够安全？ 这是我们在数据完整性网络研讨会上遇到的一个问题。在本文中，我们将详细作答。这是一个常见的问题，因为借助正确的软件，PDF 是可编辑的。但是考虑一下，隔绝的环境中没有文档或文件，这种情况是如何存在的。文档都放置在系统中，而在 GxP 环境中，该系统会受到严格控制。对于维萨拉的... 了解更多 博客 | 三 月 8, 2023 环境条件的抽检测量 现场抽检是确定校准间隔之间固定安装仪器测量准确度的常用方法。但是，明白抽检不同于现场校准这一点很重要。在本篇博客中，我们将简要介绍其中的一些差异。抽检和现场校准的相似之处在于，它们都使用参考标准来验证被测设备的测量结果。 抽检是一个比校准更为省时的过程，部分原因是校准过程可能包括原样数据... 了解更多 客户案例 连续监测和高效验证助力科学护肤 PDF Crown Laboratories 成立于 2000 年，是一家研究、开发和生产护肤产 品的公司，其产品范围广泛，包括非处方局部疗法、医疗设备、处方配方 等。Crown Laboratories 参与了促进皮肤病学发展的临床试验规划。他们 的产品主要分为四类：美学产品... 了解更多 博客 | 四 月 29, 2022 温控贮存：您可以按季节切换温度设置点吗？ 维萨拉高级 GxP 法规专业人员 Paul Daniel 经常遇到有关验证的问题。大多数问题对于 GxP 监管行业中的其他人来说都是常见问题，可以使用之前的 文章 中已经发布的材料容易地回答。但有时，我们会遇到新问题。 在本文中，Paul 回答了一个他以前从未遇到过的问题... 了解更多 客户案例 LSNE（PCI 制药公司）利用数字化来保障质量、合规性和数据完整性 图片来源：Lyophilization Services of New England, Inc. Lyophilization Services of New England, Inc.（LSNE，现已成为 PCI Pharma Services 的一部分）是一家为全球制药... 了解更多 博客 | 一 月 20, 2022 分布验证研究组合：真空烤箱、仓库、LN2 储罐和 CO2 在“ 连续分布验证 ”网络研讨会之后，我们收到了一些问题： 尊敬的 Paul： 我们有多个分布验证应用。请允许我向您概述我们的一些方法，以便在得到您的反馈之后对我们的程序实施潜在的改进。 场景 1： 我们有一个真空烤箱，它有 10 个产生热量的架子。每个架子上都配有一个托盘... 了解更多 博客 | 九 月 22, 2021 连续监测系统鲜为人知的功能 向下滚动以观看视频 “如何创建自定义视图” 和 “使用 viewLinc 显示” 在最近的一次 viewLinc 开发会议上，我们的 viewLinc 连续监测系统技术支持团队提及了一项未得到充分利用，但 viewLinc 用户会非常乐意了解的功能。这就是 viewLinc 视图管理器。... 了解更多 客户案例 为了在全球范围内提供疫苗，温瑞通优化了温控装运箱，使其具备一致性和可预测性 温瑞通成立于 1985 年，是药品和生物技术空运领域安全冷链解决方案的供应商。目前，温瑞通的航空货运系统拥有 6,300 多个装运箱，可帮助全球制药和物流公司将温控产品安全地运送到世界各地。 2021 年 5 月，由于近期得到批准的 COVID-19 疫苗装运量增加... 了解更多 博客 | 九 月 15, 2021 确保在工业生产过程中准确测量湿度 从汽车行业到食品生产，再到制药、钢铁或化工生产， 湿度测量 在许多工业生产过程中都发挥着重要作用。可能存在数百个甚至数千个测量点需要进行测量，因此确保稳定、精确且可靠的测量至关重要。 在相对湿度较高（大于 90% RH）的环境中，要达到这种测量效果会更难。在相对湿度较高的环境中... 了解更多 博客 | 六 月 30, 2021 如何证明疫苗保温装运箱的合格性 在过去的 20 年里，有一个专门针对良好分销规范的新监管重点，其中规定了应如何运输受监管的产品。幸运的是，GDP 的出现造就了一个能力强大的冷链，可以及时处理抗击 COVID-19 所需的大量温控疫苗运输。 例如，辉瑞疫苗的存储规格为 -70°C... 了解更多 博客 | 二 月 23, 2021 使用维萨拉 HMT370EX 安全监测危险和易爆环境 在危险环境中使用“本安型”设备至关重要，这可以防止设备和线路释放出足以导致起火的电能或热能。几十年来，维萨拉 HMT360 安全可靠地测量湿度和温度，即使在 0 区也是如此。现在，本安型设备维萨拉 HMT370EX 同样可以提供安全可靠的测量数据，还进行了几大关键优化。... 了解更多 新闻发布 | 十一 月 18, 2020 维萨拉Indigo 系列产品又添HMP1 探头，该探头用于严苛要求设施中的湿度和温度测量 维萨拉 新闻稿 2020 年 11 月 18 日 测量准确性、维护便利性和坚固耐用性对于重要的生产和存储设施以及数据中心等场所至关重要，而 HMP1... 了解更多 博客 | 八 月 25, 2020 我需要 Indigo 变送器还是只需要 Indigo 探头？ 维萨拉 Indigo 系列是一种模块化解决方案，它包括可互换的探头、智能变送器和 Indigo Insight 电脑软件。可供选择的探头选件覆盖了对以下参数的测量：湿度、温度、露点、二氧化碳、油中水分和汽化过氧化氢。这些探头可连接到三种不同的变送器：Indigo201、Indigo202... 了解更多 博客 | 六 月 18, 2020 视频问答：数据记录仪准确度和资源状况再验证 向下滚动以查看编辑的文字稿 在本视频采访中，维萨拉高级法规专业人员回答了来自客户和行业联系人的三个问题。如果您有后续问题，请随时在此页面上发表评论或给我们发送电子邮件。 {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video... 了解更多 博客 | 五 月 19, 2020 Indigo500 系列双探头支持 双探头支持是指单个变送器或监测设备能够与两个独立的测量设备连接，然后显示、记录和传输其数据。它允许在同一空间或不同位置更轻松地监测多个参数或冗余参数。 使用两个探头测量两个不同的参数有什么好处？ 通常，环境或工艺过程要求在多个位置进行监测，并需要监测许多不同的参数... 了解更多 客户案例 监测芬兰红十字会物流中心的医疗资产 在赫尔辛基以北两百公里处，在一个从芬兰基岩上挖出的存储设施中，您可以找到一个充满善意和慷慨的宝库。位于坦佩雷的芬兰红十字会物流中心拥有充足的帐篷、毯子、净水器、卫生用品包和其他紧急响应必需品。该中心还存储有可运送到灾难现场的救生医疗用品。 维萨拉 viewLinc 系统... 了解更多 博客 | 五 月 14, 2020 优化工业工艺流程有助于减缓气候变化 要应对和减缓气候变化，需要进行行业创新并采取更多措施。我们可以通过建造具备复原能力的气候友好型基础设施、提高资源效率以及优化工业工艺流程来减少碳排放和减轻气候变化的影响。正如“ 联合国可持续发展目标 (SDG 9) 工业、创新和基础设施 ”所述，对这些领域加以投资对于可持续发展至关重要... 了解更多 博客 | 二 月 26, 2020 基于风险的再验证 有关您风险分析问题的专业人员回答 我们的资深法规专业人员 Paul Daniel 很高兴通过电子邮件回答您的问题。这一周的博客出自 Paul 和一家生物制药公司的资深验证经理的电子邮件交流。 C 写到：Paul，下午好 我从事验证工作已有约 26 年... 了解更多 有关 GxP 标准和法规的文章 访问我们的文章、白皮书、应用说明和电子书库...
利用维萨拉仓库和配送中心解决方案降低符合 GDP 要求的存储区域的不合规和产品损失风险。 观看系统概述视频 请参阅设备选择指南 查看资料库里的 GxP 监管条文 维萨拉 viewLinc 连续监测系统提供： 通过简单的连接 - 有线、PoE、Wi-Fi 或维萨拉无线技术 VaiNet 实现低成本 无间隙、受保护数据记录，符合良好分销规范要求 通过短信、电子邮件或本地预警实现 24/7 全天候远程报警 根据需要自动生成和通过电子邮件发送自定义报告 无线传感器选项适用于高流量仓库环境和难以触及的货架 快速而简单的 IQOQ 验证文档或现场安装/验证服务，保证顺利启动。 手持式温湿度计，用于现场抽检和现场变送器校准。 坚固耐用，精确的数据记录器允许使用相同设备进行绘图/验证研究 数据记录器稳定，适用于验证/绘图研究。维萨拉的绘图工具包可节约限制您的存储空间的时间和成本。 仓库验证与验证主计划 验证主计划有助于组织帮助您进行验证并了解他们如何支持您的设施的质量目标。我们邀请您阅读我们的“验证主计划”博文，了解 12 个检查点，以确保您的 VMP 能够进行审核，并附有 FDA 指导、ICH 质量指南、EMA 草案指南和附件 15 要求的链接。 有关仓库监控与验证的更多信息 viewLinc 监控系统 绘图工具 网络连接选项 IQOQ文档样本 样品报告
相关产品 viewLinc 连续监测系统 适合在以下场合监测温度、湿度和其他参数：GxP 环境和生命科学应用 了解更多 VaiNet 无线温度数据记录仪 RFL100 RFL 系列数据记录仪采用维萨拉的 VaiNet 无线技术监测冰箱、冰柜、恒温箱、液氮储罐、冷室和极低温冷冻柜的温度。在室内，每个 RFL 数据记录仪都可以实现 100 米以内的通信。通过 VaiNet 接入点 (AP10) 进行连接。 了解更多 VaiNet 无线数据记录器 RFL100 RFL 系列数据记录器采用维萨拉 VaiNet 无线技术来监测环境，从仓库到生产区域再到洁净室和实验室。VaiNet 无线技术基于 LoRa™ 调制技术，以提供良好的无线信号，这种信号在长距离范围内以及复杂、闭塞的条件中依旧可靠。 了解更多 温湿度数据记录仪 DL2000 维萨拉 DL2000 数据记录仪使用温湿度传感器来提供准确稳定的测量，并且提供针对其他参数和门触点的可选模拟输入通道。除了准确度之外，DL2000 数据记录仪还记录和存储测量点的数据，以确保在断电或断网时不会丢失数据。 了解更多 温度数据记录仪 DL1016/1416 维萨拉的多用温度数据记录仪可用一台记录仪监控多达四种应用的温度，即超低温冷冻机、冷冻机/冷藏库和孵化器。图表记录仪和硬连线系统的理想选择。 了解更多 DL1000-1400 温度记录仪 维萨拉 DL1000-1400 是一款高准确度温度数据记录仪。DL1000-1400 温度记录仪可提供稳定、可靠的测量，适用于受调节环境下的超低温冷冻库、冰箱和冷藏室。 了解更多 验证参数分布研究套件 维萨拉的多用温度数据记录仪可用一台记录仪监控多达四种应用的温度，即超低温冷冻机、冷冻机/冷藏库和孵化器。图表记录仪和硬连线系统的理想选择。 了解更多 以太网记录器接口连接的 vNet 电源 以太网记录器接口连接的 vNet 电源是网络连接的托架，它将 DL 系列数据记录仪连接至以太网这一过程十分简便、可靠且经济高效。 了解更多 联系我们
VaiNet 无线温度数据记录仪 RFL100 RFL 系列数据记录仪采用维萨拉的 VaiNet 无线技术监测冰箱、冰柜、恒温箱、液氮储罐、冷室和极低温冷冻柜的温度。在室内，每个 RFL 数据记录仪都可以实现 100 米以内的通信。通过 VaiNet 接入点 (AP10) 进行连接。 了解更多
VaiNet 无线数据记录器 RFL100 RFL 系列数据记录器采用维萨拉 VaiNet 无线技术来监测环境，从仓库到生产区域再到洁净室和实验室。VaiNet 无线技术基于 LoRa™ 调制技术，以提供良好的无线信号，这种信号在长距离范围内以及复杂、闭塞的条件中依旧可靠。 了解更多
温湿度数据记录仪 DL2000 维萨拉 DL2000 数据记录仪使用温湿度传感器来提供准确稳定的测量，并且提供针对其他参数和门触点的可选模拟输入通道。除了准确度之外，DL2000 数据记录仪还记录和存储测量点的数据，以确保在断电或断网时不会丢失数据。 了解更多
DL1000-1400 温度记录仪 维萨拉 DL1000-1400 是一款高准确度温度数据记录仪。DL1000-1400 温度记录仪可提供稳定、可靠的测量，适用于受调节环境下的超低温冷冻库、冰箱和冷藏室。 了解更多
相关案例 客户案例 确保药品配送设施的 GDP 合规性 PostNord TPL 在瑞典开发了令人印象深刻的仓储和配送设施，专门用于处理医药产品，包括处方药和非处方药。根据良好分销规范 (GDP) 法规等众多生命科学行业要求，该设施的内部环境受到严格控制，以保护每天处理的大量产品。该仓库高度自动化... 了解更多 博客 | 一 月 26, 2024 在恰当的时间出于合理的原因更新监测系统 在此视频博客中，您将了解如何更新 维萨拉 viewLinc 连续监测系统 ，这是一种可靠且合规的解决方案，用于监测各种 GxP 监管应用程序中的温度、湿度和其他参数。维萨拉的高级项目工程师 John Coen 将介绍更新 viewLinc 软件 的好处和挑战... 了解更多 博客 | 十二 月 13, 2023 BMS 和 CMS：简化验证工作并控制成本 在最近举行的 “如何利用连续监测和楼宇管理系统实现监测、合规和控制 ”网络研讨会中，我们收到了一些验证系统方面的问题，包括有关楼宇自动化/管理系统以及与之并行运行的监测系统的问题。高级应用工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专员 Paul Daniel... 了解更多 博客 | 十二 月 5, 2023 EMS、CMS、BMS：在 CGMP 应用中选择适宜的监测系统 在最近的一次“ 连续监测和楼宇管理系统如何支持监测、合规和控制 ”网络研讨会中，我们收到了几个关于利用楼宇自动化系统和连续监测系统监测 GxP 应用的问题。 在这篇博客中，高级应用工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专员 Paul Daniel... 了解更多 客户案例 VisionGift 通过环境监测帮助患者恢复视力并重获新生 VisionGift® 是一个非营利组织，致力于通过眼睛捐献、移植和研究，履行“改善全人类视力，向捐献者致敬”这一使命。VisionGift 成立于 1975 年，已促成数千例角膜移植手术，并为眼睛研究和治疗技术的进步提供支持。VisionGift 已获得美国眼库协会 (EBAA) 认证... 了解更多 客户案例 NorthX Biologics 的新洁净室促使他们寻找更好的监测系统 照片由 NorthX Biologics 提供 在筹建两个新的洁净室设施期间，瑞典值得信赖的生物药品制造商和工艺开发商 NorthX Biologics 审查了其环境监测和控制程序，并决定切换到新的维萨拉系统，这包括洁净室和相关设施内的近 150 个监测位置。 NorthX... 了解更多 客户案例 GMP 监控系统让药品生产企业安心无忧 要保障在洁净室设施中生产或处理的产品具有高品质，就需要严格遵循适用的药品生产质量管理规范 (GMP)，这些规范明确说明了严格的环境监控要求。瑞典药品制造商 APL ( Apotek Produktion & Laboratorier ) 近期在其制造车间中安装了维萨拉 viewLinc... 了解更多 客户案例 Cyto-Facto Inc.：推进细胞和基因疗法，带来健康新希望 2023 年 4 月，日本神户 Foundation for Biomedical Research and Innovation 的子公司 Cyto-Facto Inc. (CF) 开始生产基因和细胞制剂，以满足全球对利用患者免疫系统对抗疾病这一新疗法日益增长的需求。其中，新兴基因疗法... 了解更多 博客 | 六 月 23, 2023 您可以安全地复制 GxP 数据吗？ 观看我们的网络研讨会“GxP 数据完整性：您不知道的事情可能会让您违规”后，我们收到了一个关于在 GxP 应用中复制信息和记录的有趣问题。 尊敬的 Paul： 在您的一次网络研讨会中，您提到出于学习目的而在家复制 SOP 文档明显是一种违规行为。 据我所知，复制任何不受控的 GXP... 了解更多 客户案例 精于测，成于微： 纽创生物携手维萨拉提供高标准病毒清除工艺验证服务 近年来，随着人们对生命健康议题的日益重视以及在社会公共卫生等多重因素的共同催化下，种类繁多的生物制品越来越多地进入到我们的日常生活中。然而，生物制品生产工艺复杂，面临着包括病毒污染在内的多重风险，其安全性的保障和有效性的验证愈加重要。 作为经杭州市场监督管理局批准成立的独立第三方检测机构... 了解更多 博客 | 五 月 24, 2023 危险制药环境中的本质安全型测量 Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 是一家大型的日本制药公司。它于 1717 年在大阪成立，自 1948 年起，一直以 Ono Pharmaceutical Co. 为名开展业务并为世人所熟知。1916 年，除了创建新的化学工艺研发中心外，Ono... 了解更多 博客 | 三 月 18, 2023 PDF 对于 GxP 来说是否足够安全？ 这是我们在数据完整性网络研讨会上遇到的一个问题。在本文中，我们将详细作答。这是一个常见的问题，因为借助正确的软件，PDF 是可编辑的。但是考虑一下，隔绝的环境中没有文档或文件，这种情况是如何存在的。文档都放置在系统中，而在 GxP 环境中，该系统会受到严格控制。对于维萨拉的... 了解更多 博客 | 三 月 8, 2023 环境条件的抽检测量 现场抽检是确定校准间隔之间固定安装仪器测量准确度的常用方法。但是，明白抽检不同于现场校准这一点很重要。在本篇博客中，我们将简要介绍其中的一些差异。抽检和现场校准的相似之处在于，它们都使用参考标准来验证被测设备的测量结果。 抽检是一个比校准更为省时的过程，部分原因是校准过程可能包括原样数据... 了解更多 客户案例 连续监测和高效验证助力科学护肤 PDF Crown Laboratories 成立于 2000 年，是一家研究、开发和生产护肤产 品的公司，其产品范围广泛，包括非处方局部疗法、医疗设备、处方配方 等。Crown Laboratories 参与了促进皮肤病学发展的临床试验规划。他们 的产品主要分为四类：美学产品... 了解更多 博客 | 四 月 29, 2022 温控贮存：您可以按季节切换温度设置点吗？ 维萨拉高级 GxP 法规专业人员 Paul Daniel 经常遇到有关验证的问题。大多数问题对于 GxP 监管行业中的其他人来说都是常见问题，可以使用之前的 文章 中已经发布的材料容易地回答。但有时，我们会遇到新问题。 在本文中，Paul 回答了一个他以前从未遇到过的问题... 了解更多 客户案例 LSNE（PCI 制药公司）利用数字化来保障质量、合规性和数据完整性 图片来源：Lyophilization Services of New England, Inc. Lyophilization Services of New England, Inc.（LSNE，现已成为 PCI Pharma Services 的一部分）是一家为全球制药... 了解更多 博客 | 一 月 20, 2022 分布验证研究组合：真空烤箱、仓库、LN2 储罐和 CO2 在“ 连续分布验证 ”网络研讨会之后，我们收到了一些问题： 尊敬的 Paul： 我们有多个分布验证应用。请允许我向您概述我们的一些方法，以便在得到您的反馈之后对我们的程序实施潜在的改进。 场景 1： 我们有一个真空烤箱，它有 10 个产生热量的架子。每个架子上都配有一个托盘... 了解更多 博客 | 九 月 22, 2021 连续监测系统鲜为人知的功能 向下滚动以观看视频 “如何创建自定义视图” 和 “使用 viewLinc 显示” 在最近的一次 viewLinc 开发会议上，我们的 viewLinc 连续监测系统技术支持团队提及了一项未得到充分利用，但 viewLinc 用户会非常乐意了解的功能。这就是 viewLinc 视图管理器。... 了解更多 客户案例 为了在全球范围内提供疫苗，温瑞通优化了温控装运箱，使其具备一致性和可预测性 温瑞通成立于 1985 年，是药品和生物技术空运领域安全冷链解决方案的供应商。目前，温瑞通的航空货运系统拥有 6,300 多个装运箱，可帮助全球制药和物流公司将温控产品安全地运送到世界各地。 2021 年 5 月，由于近期得到批准的 COVID-19 疫苗装运量增加... 了解更多 博客 | 九 月 15, 2021 确保在工业生产过程中准确测量湿度 从汽车行业到食品生产，再到制药、钢铁或化工生产， 湿度测量 在许多工业生产过程中都发挥着重要作用。可能存在数百个甚至数千个测量点需要进行测量，因此确保稳定、精确且可靠的测量至关重要。 在相对湿度较高（大于 90% RH）的环境中，要达到这种测量效果会更难。在相对湿度较高的环境中... 了解更多 博客 | 六 月 30, 2021 如何证明疫苗保温装运箱的合格性 在过去的 20 年里，有一个专门针对良好分销规范的新监管重点，其中规定了应如何运输受监管的产品。幸运的是，GDP 的出现造就了一个能力强大的冷链，可以及时处理抗击 COVID-19 所需的大量温控疫苗运输。 例如，辉瑞疫苗的存储规格为 -70°C... 了解更多 博客 | 二 月 23, 2021 使用维萨拉 HMT370EX 安全监测危险和易爆环境 在危险环境中使用“本安型”设备至关重要，这可以防止设备和线路释放出足以导致起火的电能或热能。几十年来，维萨拉 HMT360 安全可靠地测量湿度和温度，即使在 0 区也是如此。现在，本安型设备维萨拉 HMT370EX 同样可以提供安全可靠的测量数据，还进行了几大关键优化。... 了解更多 新闻发布 | 十一 月 18, 2020 维萨拉Indigo 系列产品又添HMP1 探头，该探头用于严苛要求设施中的湿度和温度测量 维萨拉 新闻稿 2020 年 11 月 18 日 测量准确性、维护便利性和坚固耐用性对于重要的生产和存储设施以及数据中心等场所至关重要，而 HMP1... 了解更多 博客 | 八 月 25, 2020 我需要 Indigo 变送器还是只需要 Indigo 探头？ 维萨拉 Indigo 系列是一种模块化解决方案，它包括可互换的探头、智能变送器和 Indigo Insight 电脑软件。可供选择的探头选件覆盖了对以下参数的测量：湿度、温度、露点、二氧化碳、油中水分和汽化过氧化氢。这些探头可连接到三种不同的变送器：Indigo201、Indigo202... 了解更多 博客 | 六 月 18, 2020 视频问答：数据记录仪准确度和资源状况再验证 向下滚动以查看编辑的文字稿 在本视频采访中，维萨拉高级法规专业人员回答了来自客户和行业联系人的三个问题。如果您有后续问题，请随时在此页面上发表评论或给我们发送电子邮件。 {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video... 了解更多 博客 | 五 月 19, 2020 Indigo500 系列双探头支持 双探头支持是指单个变送器或监测设备能够与两个独立的测量设备连接，然后显示、记录和传输其数据。它允许在同一空间或不同位置更轻松地监测多个参数或冗余参数。 使用两个探头测量两个不同的参数有什么好处？ 通常，环境或工艺过程要求在多个位置进行监测，并需要监测许多不同的参数... 了解更多 客户案例 监测芬兰红十字会物流中心的医疗资产 在赫尔辛基以北两百公里处，在一个从芬兰基岩上挖出的存储设施中，您可以找到一个充满善意和慷慨的宝库。位于坦佩雷的芬兰红十字会物流中心拥有充足的帐篷、毯子、净水器、卫生用品包和其他紧急响应必需品。该中心还存储有可运送到灾难现场的救生医疗用品。 维萨拉 viewLinc 系统... 了解更多 博客 | 五 月 14, 2020 优化工业工艺流程有助于减缓气候变化 要应对和减缓气候变化，需要进行行业创新并采取更多措施。我们可以通过建造具备复原能力的气候友好型基础设施、提高资源效率以及优化工业工艺流程来减少碳排放和减轻气候变化的影响。正如“ 联合国可持续发展目标 (SDG 9) 工业、创新和基础设施 ”所述，对这些领域加以投资对于可持续发展至关重要... 了解更多 博客 | 二 月 26, 2020 基于风险的再验证 有关您风险分析问题的专业人员回答 我们的资深法规专业人员 Paul Daniel 很高兴通过电子邮件回答您的问题。这一周的博客出自 Paul 和一家生物制药公司的资深验证经理的电子邮件交流。 C 写到：Paul，下午好 我从事验证工作已有约 26 年... 了解更多
客户案例 确保药品配送设施的 GDP 合规性 PostNord TPL 在瑞典开发了令人印象深刻的仓储和配送设施，专门用于处理医药产品，包括处方药和非处方药。根据良好分销规范 (GDP) 法规等众多生命科学行业要求，该设施的内部环境受到严格控制，以保护每天处理的大量产品。该仓库高度自动化... 了解更多
博客 | 一 月 26, 2024 在恰当的时间出于合理的原因更新监测系统 在此视频博客中，您将了解如何更新 维萨拉 viewLinc 连续监测系统 ，这是一种可靠且合规的解决方案，用于监测各种 GxP 监管应用程序中的温度、湿度和其他参数。维萨拉的高级项目工程师 John Coen 将介绍更新 viewLinc 软件 的好处和挑战... 了解更多
博客 | 十二 月 13, 2023 BMS 和 CMS：简化验证工作并控制成本 在最近举行的 “如何利用连续监测和楼宇管理系统实现监测、合规和控制 ”网络研讨会中，我们收到了一些验证系统方面的问题，包括有关楼宇自动化/管理系统以及与之并行运行的监测系统的问题。高级应用工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专员 Paul Daniel... 了解更多
博客 | 十二 月 5, 2023 EMS、CMS、BMS：在 CGMP 应用中选择适宜的监测系统 在最近的一次“ 连续监测和楼宇管理系统如何支持监测、合规和控制 ”网络研讨会中，我们收到了几个关于利用楼宇自动化系统和连续监测系统监测 GxP 应用的问题。 在这篇博客中，高级应用工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专员 Paul Daniel... 了解更多
客户案例 VisionGift 通过环境监测帮助患者恢复视力并重获新生 VisionGift® 是一个非营利组织，致力于通过眼睛捐献、移植和研究，履行“改善全人类视力，向捐献者致敬”这一使命。VisionGift 成立于 1975 年，已促成数千例角膜移植手术，并为眼睛研究和治疗技术的进步提供支持。VisionGift 已获得美国眼库协会 (EBAA) 认证... 了解更多
客户案例 NorthX Biologics 的新洁净室促使他们寻找更好的监测系统 照片由 NorthX Biologics 提供 在筹建两个新的洁净室设施期间，瑞典值得信赖的生物药品制造商和工艺开发商 NorthX Biologics 审查了其环境监测和控制程序，并决定切换到新的维萨拉系统，这包括洁净室和相关设施内的近 150 个监测位置。 NorthX... 了解更多
客户案例 GMP 监控系统让药品生产企业安心无忧 要保障在洁净室设施中生产或处理的产品具有高品质，就需要严格遵循适用的药品生产质量管理规范 (GMP)，这些规范明确说明了严格的环境监控要求。瑞典药品制造商 APL ( Apotek Produktion & Laboratorier ) 近期在其制造车间中安装了维萨拉 viewLinc... 了解更多
客户案例 Cyto-Facto Inc.：推进细胞和基因疗法，带来健康新希望 2023 年 4 月，日本神户 Foundation for Biomedical Research and Innovation 的子公司 Cyto-Facto Inc. (CF) 开始生产基因和细胞制剂，以满足全球对利用患者免疫系统对抗疾病这一新疗法日益增长的需求。其中，新兴基因疗法... 了解更多
博客 | 六 月 23, 2023 您可以安全地复制 GxP 数据吗？ 观看我们的网络研讨会“GxP 数据完整性：您不知道的事情可能会让您违规”后，我们收到了一个关于在 GxP 应用中复制信息和记录的有趣问题。 尊敬的 Paul： 在您的一次网络研讨会中，您提到出于学习目的而在家复制 SOP 文档明显是一种违规行为。 据我所知，复制任何不受控的 GXP... 了解更多
客户案例 精于测，成于微： 纽创生物携手维萨拉提供高标准病毒清除工艺验证服务 近年来，随着人们对生命健康议题的日益重视以及在社会公共卫生等多重因素的共同催化下，种类繁多的生物制品越来越多地进入到我们的日常生活中。然而，生物制品生产工艺复杂，面临着包括病毒污染在内的多重风险，其安全性的保障和有效性的验证愈加重要。 作为经杭州市场监督管理局批准成立的独立第三方检测机构... 了解更多
博客 | 五 月 24, 2023 危险制药环境中的本质安全型测量 Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 是一家大型的日本制药公司。它于 1717 年在大阪成立，自 1948 年起，一直以 Ono Pharmaceutical Co. 为名开展业务并为世人所熟知。1916 年，除了创建新的化学工艺研发中心外，Ono... 了解更多
博客 | 三 月 18, 2023 PDF 对于 GxP 来说是否足够安全？ 这是我们在数据完整性网络研讨会上遇到的一个问题。在本文中，我们将详细作答。这是一个常见的问题，因为借助正确的软件，PDF 是可编辑的。但是考虑一下，隔绝的环境中没有文档或文件，这种情况是如何存在的。文档都放置在系统中，而在 GxP 环境中，该系统会受到严格控制。对于维萨拉的... 了解更多
博客 | 三 月 8, 2023 环境条件的抽检测量 现场抽检是确定校准间隔之间固定安装仪器测量准确度的常用方法。但是，明白抽检不同于现场校准这一点很重要。在本篇博客中，我们将简要介绍其中的一些差异。抽检和现场校准的相似之处在于，它们都使用参考标准来验证被测设备的测量结果。 抽检是一个比校准更为省时的过程，部分原因是校准过程可能包括原样数据... 了解更多
客户案例 连续监测和高效验证助力科学护肤 PDF Crown Laboratories 成立于 2000 年，是一家研究、开发和生产护肤产 品的公司，其产品范围广泛，包括非处方局部疗法、医疗设备、处方配方 等。Crown Laboratories 参与了促进皮肤病学发展的临床试验规划。他们 的产品主要分为四类：美学产品... 了解更多
博客 | 四 月 29, 2022 温控贮存：您可以按季节切换温度设置点吗？ 维萨拉高级 GxP 法规专业人员 Paul Daniel 经常遇到有关验证的问题。大多数问题对于 GxP 监管行业中的其他人来说都是常见问题，可以使用之前的 文章 中已经发布的材料容易地回答。但有时，我们会遇到新问题。 在本文中，Paul 回答了一个他以前从未遇到过的问题... 了解更多
客户案例 LSNE（PCI 制药公司）利用数字化来保障质量、合规性和数据完整性 图片来源：Lyophilization Services of New England, Inc. Lyophilization Services of New England, Inc.（LSNE，现已成为 PCI Pharma Services 的一部分）是一家为全球制药... 了解更多
博客 | 一 月 20, 2022 分布验证研究组合：真空烤箱、仓库、LN2 储罐和 CO2 在“ 连续分布验证 ”网络研讨会之后，我们收到了一些问题： 尊敬的 Paul： 我们有多个分布验证应用。请允许我向您概述我们的一些方法，以便在得到您的反馈之后对我们的程序实施潜在的改进。 场景 1： 我们有一个真空烤箱，它有 10 个产生热量的架子。每个架子上都配有一个托盘... 了解更多
博客 | 九 月 22, 2021 连续监测系统鲜为人知的功能 向下滚动以观看视频 “如何创建自定义视图” 和 “使用 viewLinc 显示” 在最近的一次 viewLinc 开发会议上，我们的 viewLinc 连续监测系统技术支持团队提及了一项未得到充分利用，但 viewLinc 用户会非常乐意了解的功能。这就是 viewLinc 视图管理器。... 了解更多
客户案例 为了在全球范围内提供疫苗，温瑞通优化了温控装运箱，使其具备一致性和可预测性 温瑞通成立于 1985 年，是药品和生物技术空运领域安全冷链解决方案的供应商。目前，温瑞通的航空货运系统拥有 6,300 多个装运箱，可帮助全球制药和物流公司将温控产品安全地运送到世界各地。 2021 年 5 月，由于近期得到批准的 COVID-19 疫苗装运量增加... 了解更多
博客 | 九 月 15, 2021 确保在工业生产过程中准确测量湿度 从汽车行业到食品生产，再到制药、钢铁或化工生产， 湿度测量 在许多工业生产过程中都发挥着重要作用。可能存在数百个甚至数千个测量点需要进行测量，因此确保稳定、精确且可靠的测量至关重要。 在相对湿度较高（大于 90% RH）的环境中，要达到这种测量效果会更难。在相对湿度较高的环境中... 了解更多
博客 | 六 月 30, 2021 如何证明疫苗保温装运箱的合格性 在过去的 20 年里，有一个专门针对良好分销规范的新监管重点，其中规定了应如何运输受监管的产品。幸运的是，GDP 的出现造就了一个能力强大的冷链，可以及时处理抗击 COVID-19 所需的大量温控疫苗运输。 例如，辉瑞疫苗的存储规格为 -70°C... 了解更多
博客 | 二 月 23, 2021 使用维萨拉 HMT370EX 安全监测危险和易爆环境 在危险环境中使用“本安型”设备至关重要，这可以防止设备和线路释放出足以导致起火的电能或热能。几十年来，维萨拉 HMT360 安全可靠地测量湿度和温度，即使在 0 区也是如此。现在，本安型设备维萨拉 HMT370EX 同样可以提供安全可靠的测量数据，还进行了几大关键优化。... 了解更多
新闻发布 | 十一 月 18, 2020 维萨拉Indigo 系列产品又添HMP1 探头，该探头用于严苛要求设施中的湿度和温度测量 维萨拉 新闻稿 2020 年 11 月 18 日 测量准确性、维护便利性和坚固耐用性对于重要的生产和存储设施以及数据中心等场所至关重要，而 HMP1... 了解更多
博客 | 八 月 25, 2020 我需要 Indigo 变送器还是只需要 Indigo 探头？ 维萨拉 Indigo 系列是一种模块化解决方案，它包括可互换的探头、智能变送器和 Indigo Insight 电脑软件。可供选择的探头选件覆盖了对以下参数的测量：湿度、温度、露点、二氧化碳、油中水分和汽化过氧化氢。这些探头可连接到三种不同的变送器：Indigo201、Indigo202... 了解更多
博客 | 六 月 18, 2020 视频问答：数据记录仪准确度和资源状况再验证 向下滚动以查看编辑的文字稿 在本视频采访中，维萨拉高级法规专业人员回答了来自客户和行业联系人的三个问题。如果您有后续问题，请随时在此页面上发表评论或给我们发送电子邮件。 {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video... 了解更多
博客 | 五 月 19, 2020 Indigo500 系列双探头支持 双探头支持是指单个变送器或监测设备能够与两个独立的测量设备连接，然后显示、记录和传输其数据。它允许在同一空间或不同位置更轻松地监测多个参数或冗余参数。 使用两个探头测量两个不同的参数有什么好处？ 通常，环境或工艺过程要求在多个位置进行监测，并需要监测许多不同的参数... 了解更多
客户案例 监测芬兰红十字会物流中心的医疗资产 在赫尔辛基以北两百公里处，在一个从芬兰基岩上挖出的存储设施中，您可以找到一个充满善意和慷慨的宝库。位于坦佩雷的芬兰红十字会物流中心拥有充足的帐篷、毯子、净水器、卫生用品包和其他紧急响应必需品。该中心还存储有可运送到灾难现场的救生医疗用品。 维萨拉 viewLinc 系统... 了解更多
博客 | 五 月 14, 2020 优化工业工艺流程有助于减缓气候变化 要应对和减缓气候变化，需要进行行业创新并采取更多措施。我们可以通过建造具备复原能力的气候友好型基础设施、提高资源效率以及优化工业工艺流程来减少碳排放和减轻气候变化的影响。正如“ 联合国可持续发展目标 (SDG 9) 工业、创新和基础设施 ”所述，对这些领域加以投资对于可持续发展至关重要... 了解更多
博客 | 二 月 26, 2020 基于风险的再验证 有关您风险分析问题的专业人员回答 我们的资深法规专业人员 Paul Daniel 很高兴通过电子邮件回答您的问题。这一周的博客出自 Paul 和一家生物制药公司的资深验证经理的电子邮件交流。 C 写到：Paul，下午好 我从事验证工作已有约 26 年... 了解更多
