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一家美国高端医院使用维萨拉产品确保血液、药物、疫苗和营养品的法规遵从性

生命科学

美国一家医院因提供卓越的临床护理以及开创性地应用远程医疗,而被公认为十大创新性医疗保健系统之一,其使用维萨拉 viewLinc 连续监测系统监测从加工实验室、药房、操作间、手术室、血液和组织库到食品和营养品等应用场景中的数据。基本上,每个环境都包含对温度敏感的材料。几年来,这家医院的所有园区和门诊一直都在使用 viewLinc 监测系统。

负责监督监测系统安装和部署的运营经理表示:

“我们有 1,500 多个冷藏箱和冷冻库。许多监管机构会对院内的医疗保健设施进行审查,为了让医院的所有部门都能始终如一且有效地满足监管机构的标准和要求,我们安装了 viewLinc 作为医院唯一的集中监测系统。

联合委员会 (JC) 是其中一个监管机构,它是美国医疗保健组织和计划的主要认证机构。JC 有权在上次全面调查后的 18 到 36 个月(实验室为 24 个月)对医院进行暗访调查。通常情况下,医院不会收到调查日期的通知。在例行调查期间,调查员会审查温度记录,确认药物贮存条件是否符合产品或工艺要求。联合委员会调查员会要求组织记录有关维持和监测受控温度的过程。另一个主要监管机构是医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS),这是一个政府机构,负责监管众多联邦医疗保健计划,包括信息技术和电子病历的使用。

为温度监测提供标准

在安装 viewLinc 之前,医院许多部门都使用各自的方法、流程和设备来监测温度、相对湿度和其他参数。因此,各种应用中的环境条件记录并不规范。有些是手写的,有些则是电子的。此外,警报也无法集中处理。比如,对于药品冷藏箱,工作人员会在上午 8 点和晚上 8 点各检查一次温度,然后手动记录电子温度计的数据。而在另一个部门,设备可能内置一个温度监测传感器,当温度偏离标准时会发出局部性声音警报,但没有远程警报机制。不同部门记录数据的形式不同,用于测量温度的设备不同,管理记录信息的流程也不同。

而安装 viewLinc 后,该医院系统内所有受控环境中的所有设备、数据流程、报告和警报都实现了标准化。负责新环境监测系统的运营经理成为了 viewLinc 系统管理员。他现在领导的团队使用 viewLinc 进行多项工作,其中包括监督报告、管理系统访问权限以及将警报转发给指定的响应人员。

轻松确保法规遵从性并维持认证

在 viewLinc 系统落地医院后,联合委员会对医院进行了调查。

“检查员对我院的温度监测设置非常满意,这对我们来说是一次巨大的成功。根据产品支持计划,维萨拉对系统进行了验证,我院的 QAQC 团队和签署验证文件的技术人员都非常满意。”

在设置 viewLinc 系统时,运营经理配置了警报,使得电子邮件警报会包含基于警报位置的具体信息。警报会详细说明警报位置、设备状态、联系人、联系电话以及非工作时间联系电话(如果相关)。viewLinc 警报会根据 viewLinc 中设置的警报指示发送给相关人员。如果设施关闭,系统会立即通知技术人员查看警报。

viewLinc 安装开始后不久,医院的一台血库冷藏箱就出现了温度偏离的情况。当时血库还未对 viewLinc 系统进行验证,仍在使用原先的监测系统,同时并行运行了正等待验证的 viewLinc。工作人员未注意到旧系统上的警报,但 viewLinc 数据记录仪向监测团队发出了警报,监测团队随后告知了血库发生温度偏离的冷藏箱位置。如果血库没有收到来自 viewLinc 的警报,可能就会损失一批宝贵的血液制品。

运营经理表示,单一标准化监测系统的好处再怎么强调都不为过。“维护简单明了,人员培训更是易如反掌,我们的工作流程得到简化,向监管机构提交的报告也实现了标准化。”

“各组织之间需要遵守的法规和标准各不相同。食品和营养品的监测需求与实验室或临床操作不同。不过,使用 viewLinc,我们可以为所有 监管机构和认证机构创建包含相关信息的报告。”

疫苗特殊护理

该医院的门诊加入了急性护理网络 (ACN) 和儿童疫苗 (VFC) 计划。运营经理与门诊合作定制了专门的工作流程和 viewLinc 报告以满足 VFC 的要求。根据 VFC 标准,温度监测系统传感器必须在 ILAC 认可的实验室中进行校准,如果校准实验室未获得 ILAC 认可,那么证书中必须包含测量结果以及表明校准符合 ISO 17025 标准的声明。校准证书必须可供检查。viewLinc 的设备校准警报功能简化了校准流程。

“VFC 还要求对所有温度偏离情况进行记录,温度记录文件应至少留存三年,向审核员提供的温度数据不得少于三个月,”运营经理表示。“借助 viewLinc,用于贮存疫苗的各个装置在各个时间段的温度记录都能保留下来。”

根据 VFC 的要求,温度记录必须包含贮存温度、确切测量时间、最小值和最大值,并由指定的工作人员签名。自 viewLinc 系统安装以来,VFC 每次检查都非常顺利。

运营经理回忆道:“监测系统得到了 VFC 的认可,对此我们倍感欣慰。”

该医院针对所有冷藏箱和冷冻库开展了第 1 阶段的环境监控系统检修,并且正在扩展到其他五家附属医院。第 2 阶段新增了一些参数和应用,包括:

现在 viewLinc 已部署完成,运营经理预计系统扩展也能够顺利进行,并成功通过监管机构和认证机构的更多检查。

详细了解 viewLinc 在医院的应用

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