Monitoramento ambiental de nutracêuticos para conformidade com FDA e Guia de boas práticas

Nos EUA, a FDA regula os suplementos alimentares e produtos nutracêuticos, que a Health Canada define como: “um produto isolado ou purificado de alimentos que são geralmente vendidos em formas medicinais que normalmente não são associados aos alimentos. O nutracêutico é apresentado para ter um benefício fisiológico ou fornecer uma proteção contra doenças crônicas." Entretanto, os regulamentos são levemente diferentes daquelas para outros alimentos e medicamentos.

De acordo com a Lei sobre Educação e Saúde em. Suplementos Alimentares de 1994 (DSHEA), os fabricantes são responsáveis por garantir se um produto é seguro antes que seja comercializado. Sob a norma 21 do FDA CFR 111, as empresas que fabricam, processam ou distribuem os nutracêuticos e suplementos devem seguir as diretrizes de controle de qualidade das Boas Práticas de Fabricação atual de Suplementos Alimentares (CGMPs). Além disso, os relatórios em eventos adversos, incluindo desvios de temperatura e umidade durante o processamento, embalagem e distribuição devem ser registrados de maneira contínua e protegida.

Além do monitoramento contínuo, os fabricantes e distribuidores precisam realizar estudos de validação/mapeamento de áreas usadas para armazenar e processar os produtos nutracêuticos. De acordo os regulamentos para suplementos alimentares, a validação é necessária para realizar o processamento em que os fabricantes estabelecerão e demostrarão a conformidade ambiental com os GMPs.

O programa de validação ambiental abrangente aumenta a confiança em qualidade de suplemento e garante conformidade durante as inspeções. Os sensores no sistema de monitoramento contínuo Vaisala podem ser combinados com o software vLog para realizar estudos de mapeamento precisos e confiáveis. Os legítimos registradores sem fio, ao contrário dos sistemas de termopares usados tradicionalmente em estudos de mapeamento, tornam o processo simples e eficiente. Os resultados dos estudos são gerados em documentos seguros e protegidos que auxiliam na conformidade CFR 21 Parte 11.

Monitoramento em suplemento dietético & Ambientes de processamento nutracêutico

Fácil de instalar e utilizar, o sistema de monitoramento contínuo da Vaisala fornece acesso baseado em navegadores para pontos monitorados de qualquer outro lugar, com acesso à internet, e fornece alarme em tempo integral via e-mail/texto ou visor do PC. Os usuários podem receber e confirmar alarmes, gerar e enviar relatórios por e-mail e visualizar dados de tendência em tempo real a partir de qualquer localidade remota com acesso à internet. A capacidade de monitorar continuamente ambientes onde parâmetros múltiplos são controlados protege valiosos componentes de suplementos de degradação e garante conformidade regulatória.

O sistema de monitoramento Vaisala reduz o risco de produtos perdidos e desvios de Boas Práticas de Fabricação com os melhores sensores do mercado e um software de fácil utilização. O sistema abrange o software viewLinc e sensores confiáveis Vaisala para temperatura, umidade, pressão diferencial, CO2 e outros parâmetros importantes.

O software viewLinc permite que as câmaras sejam gerenciadas através de navegador da web e emita alarmes para condições fora das especificações. Os usuários podem executar relatórios que são personalizáveis, sem lacunas e em conformidade com o CFR 21 Parte 11, Anexo 11 e outras normas controladoras principais. Projetado para aplicações de ciência biológica e GxP, os pequenos sensores, as capacidades de alarme remotos e o relatório protegido faz com que seja um sistema ideal para a fabricação de suplementos alimentares.