Qualificação de mapeamento ambiental

A Vaisala oferece soluções abrangentes de qualificação de mapeamento para ajudá-lo a cumprir os regulamentos do BPD (Boas práticas de distribuição), como o BPD da UE (2013/C 343/01) e o USP 36, capítulos <1079> e o próximo <1083>. As qualificações de mapeamento ambiental, necessárias nas áreas que armazenam medicamentos humanos e de investigação, são realizadas por fabricantes de medicamentos, instalações de armazenamento, distribuidores por atacado e outras partes interessadas na cadeia de fornecimento do Guia de boas práticas. Veja uma amostra do protocolo IQOQ da Vaisala (PDF).

Conheça nossa biblioteca de artigos nos ambientes regulamentados pelo Guia de boas práticas.

Os itens oferecidos pela qualificação de mapeamento ambiental da Vaisala incluem:

  • Kit de mapeamento: Registrador de dados da Vaisala, sofwtare vLog para coletar os dados de medição, e o protocolo vLog IQ/OQ para validar o software de acordo com o CFR 21 parte 11 e o Annex 11
  • Serviços de mapeamentode excelência para perfilar a dinâmica da temperatura e da umidade relativa dos refrigeradores, congeladores, câmaras frios, armazéns, áreas de depósito, centros de distribuição, incubadoras ou câmaras de estabilidade. (Serviço disponível na Europa, no Japão e na China.)
  • Opcional calibração customizada pontos para melhor precisão da indústria

Requisitos rigorosos para qualificação de mapeamento, expectativas regulatórias elevadas

As boas práticas de distribuição têm vivenciado maior foco regulatório nos últimos anos. O que foi iniciado principalmente pela agência regulatória canadense Health Canada (GUI-0069, 2011) que foi o primeiro corpo regulatório a mencionar o mapeamento de temperatura. Esse direcionamento foi rapidamente reiterado por outros órgãos regulatórios ao redor do mundo, incluindo:

  • CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), na Índia
  • CFDA (China Food and Drug Administration), na China
  • EMA (European Medicines Agency), Europe

Cada uma dessas organizações desde então tem publicado diretrizes e documentos novos ou atualizados. Depois, os EUA atualizaram o capítulo USP <1079> “Boas práticas de distribuição para produtos farmacêuticos (Good Distribution Practices for Drug Products)”. Logo em seguida, vários guias também passaram a oferecer instruções específicas. Por exemplo, a publicação sobre gerenciamento da cadeia de frio da Sociedade internacional da engenharia farmacêutica fornece dicas de onde implementar sensores de qualificação de mapeamento. O relatório técnico 58 da Associação parental dos remédios discute como realizar avaliações de risco relacionadas às boas práticas de distribuição. E o método de cooperação em inspeção farmacêutica publicou seu próprio guia de boas práticas de distribuição, que está bem alinhado com os regulamentos das boas práticas de distribuição da União Europeia. Este foi um importante passo em direção à padronização global, já que o PIC/S tem atualmente mais de 40 países participantes.

As mudanças da indústria para a cadeia de fornecimento controlada por temperatura geram a necessidade de orientação

Enquanto isso, as atividades de distribuição evoluíram e as cadeias de distribuição estão cada vez mais internacionais. No entanto, isso resultou em um aumento de risco de excursões de temperatura. Uma qualificação de mapeamento ambiental bem executada é o método ideal para avaliar e compensar o risco de desvios. Mas, o que constitui uma qualificação de mapeamento bem executada? Em primeiro lugar, os estudos sempre devem ser realizados antes de qualquer medicamento regulamentado ser permitido em uma área de armazenamento frio, depósito e salas ou câmaras com temperatura controlada. Os mapeamentos deveriam ser realizados dentro de condições representativas. Na prática, isso significa que deveriam ser feitos estudos de mapeamento sazonal, no inverno e no verão. Além disso, mapeamentos deveriam incluir condições vazias e carregadas. Uma vez que as qualificações de mapeamento foram realizadas em uma área ou câmara, os sensores de monitoramento têm sido instalados conforme as localizações onde a oscilação de temperatura mais ocorreu: locais frequentemente chamados de pontos quentes e frios.

Os princípios de validação levam a qualificações baseadas em objetividade

Os objetivos finais da qualificação de mapeamento ambiental podem ter resumidos como:

  • Para demonstrar uniformidade de temperatura (e de umidade, quando necessário).
  • Para identificar áreas de depósito impróprias.
  • Para determinar pontos de monitoramento representativos

É necessário lembrar que os estudos para qualificação de mapeamento não são restritos a lugares fixos. Para veículos de temperatura controlada na cadeia de distribuição, a qualificação de mapeamento de temperatura original é realizada de acordo com os fundamentos destacados a seguir: condições sub-representativas, carregadas e não carregadas, com áreas ou excluídas como um depósito ou continuamente monitoradas de acordo com os resultados do estudo.

Para obter mais informações sobre as soluções de qualificação de mapeamento ambiental da Vaisala, consulte nosso informativo ou entre em contato com o centro de serviços local.

Recursos

  • Boas práticas de distribuição da UE (2013/C 343/01) Diretrizes de 5 de novembro de 2013 sobre boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano
  • USP 36 – Capítulo <1179> Boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos
  • USP 36 – Capítulo <1083> Boas práticas de distribuição (a serem lançadas no futuro)
  • CRF 21 Parte 11 Registros eletrônicos/assinaturas eletrônicas
  • Boas práticas de fabricação da UE Anexo 11 Sistemas informatizados
  • GUI- 0069 Diretrizes para controle de temperatura de medicamentos durante o armazenamento e transporte, 2011.
  • Diretrizes CDSCO sobre as boas práticas de distribuição para produtos biológicos, 2012.
  • CFDA A boa prática de fornecimento para produtos farmacêuticos, GSP (China) Ordem do Ministério da Saúde da República Popular da China, n.º 90, 2013.
  • Guia de boas práticas da ISPE - Gerenciamento da cadeia de frio, 2011.
  • PDA: Registro técnico 58 - Gerenciamento de riscos para distribuição de temperatura controlada, 2012.
  • Guia PIC/S para boas práticas de distribuição de produtos médicos, 2014.

Leitura adicional

  • Padrão francês, AFNOR NFx 15-140
  • Padrão australiano AS 2853-1986
  • Padrão alemão DIN 12880.
  • Mapeamento de temperatura de áreas de depósito, suplemento técnico da WHO à série de relatórios técnicos, n.º 961, 2011, Anexo 9: Guia modelo para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a tempo ou temperatura, janeiro de 2014.
  • Qualificação de áreas de depósito com temperatura controlada, suplemento técnico à série de relatórios técnicos da WHO, n.º 961, 2011, Anexo 9: Guia modelo para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a tempo ou temperatura, janeiro de 2014.

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