ヴァイサラ K-PATENTS® PR-43-PC 製薬用屈折率計

EHEDG and 3-A certified

ユニークで革新的なヴァイサラ K‑PATENTS® PR-43-PC 製薬用小型屈折率計は、コンパクトタイプの屈折率計とグラフィカルユーザーインターフェースで構成されています。本屈折率計は、PATやGMP、CIP/SIP、21 CFR Part 11、バリデーションなど、製薬業界の規格とガイドラインを満たすように設計されています。

PR-43-PCの計測範囲は0〜100conc%または0〜100のBrix値であり、温度補償された濃度値に比例するイーサネット信号または4〜20mAの出力信号を提供します。これは、リアルタイムでのプロセス管理のためです。ユーザーは、頑丈なマルチチャネルの産業用コンピューターまたはコンパクトで軽量なユーザーインターフェースから選択することができます。PR-43-PC 屈折率計には、計測機器のホームページを備えたWebサーバーが組み込まれています。ホームページでは、イーサネット接続を介して屈折率計の構成、モニタリング、検証、および診断を行うことができます。また、すべてのPR-43-PC 屈折率計が制御用のmA出力信号を生成できます。PR-43-PC 屈折率計は、再校正や定期的なメンテナンスを必要としません。さらに、各屈折率計の校正は、標準屈折液を使用して組み込みの検証手順を踏むことで、検証できます。

多くの場合、バリデーションにはシステムと機器の適格性評価が含まれます。これは、適正製造基準(GMP)およびその他の規制要件の要求事項です。ヴァイサラでは、指定された機能に対する屈折率計の適合性を証明するのに役立つバリデーションの手順と機器をユーザーに提供しています。これには、オプションの実験室試験用キュベットが含まれており、実験室での薬剤標本のライン外試験が容易になります。
 

特長
各屈折率計のユニバーサル校正:すべての屈折率計が自由に交換可能。
全計測範囲で屈折率(nD)1.3200~1.5300(この範囲は、Brix値 0〜100に対応)。
食品生産の最高水準の衛生要件を満たすサニタリー 3-A認証およびEHEDG認証を取得済み。
CIPやSIP のプロセス、施設の清掃や洗浄にも耐性を発揮。
完全にデジタル化されたシステム:操作や精度に対し、粒子や気泡による影響なし。
特許取得済みCORE光学モジュール:ドリフトや再校正、機械的調整は不要。
PR-43-PC 屈折率計に、計測機器のホームページを備えたWebサーバーを内蔵。ホームページでは、イーサネット接続を介した屈折率計の構成、モニタリング、検証、診断が可能。
屈折率計にTeflon®とセラミックを使用することで生まれる効果的な熱の伝達と分離により、より高いプロセス温度(最大130°C)でも安全な操作が可能。
組み込みの Pt1000 および自動温度補正により、プロセス温度の高速計測を実現。
現場のユーザー独自の品質保証システム内で、標準屈折液を使用して簡単に計測機器を検証。
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特長

医薬品コンプライアンス
ヴァイサラ K-PATENTS PR-43-PC 製薬用小型屈折率計は PAT フレームワークに対応しており、FDA 21 CFR Part 11に準拠した電子データの収集と保存の技術を備えています。 使用されている材料は、トレーサビリティの文書化と管理が行われる製品接触表面向け材料、表面粗さがRa 0.4μm(15μインチ)の電解研磨仕上げ、材料の生体適合性と毒性の安全性がテストされたUSP Class VI エラストマーを含め、医薬品グレードです。 サニタリー 3-A認証およびEHEDG認証を取得しています。
完全に拡張可能なソリューション
システムは、実験室規模の初期の試験段階から本格的なプロセス生産まで完全に拡張が可能です。
組み込みの計測機器の検証
PR-43-PC 屈折率計には、屈折率計の構成、モニタリング、検証、および診断を可能にする機能が組み込まれています。 PR-43-PC 屈折率計は、再校正や定期的なメンテナンスを必要としません。 各屈折率計の校正は、認証を取得済みでN.I.S.T.にトレーサブルな屈折液を使用して組み込みの検証手順を踏むことで検証できます。

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