栄養補助食品製造におけるFDAおよびGxP遵守のための環境監視

米国では、FDAが栄養補助食品と機能性食品の規制を行なっています。カナダ保健省は、これらの製品を次のように定義しています。また機能性食品は、生理学的効果または慢性疾患の予防効果が実証されているものである。」と定義しています。しかし、これらの規制は他の食品や薬品に対するものとは若干異なっています。

1994年の栄養補助食品健康教育法(DSHEA)によると、製造業者は製品を市場に出す前に安全を確認する責任を負っています。また、FDA規則21 CFR 111(連邦規則第21条第111章)によると、機能性食品の製造、加工、または販売を行う企業は、補助食品現行適正製造規範(cGMPS)の品質管理ガイダンスに従わなければなりません。さらに、加工、梱包、出荷の際の温度または湿度の逸脱といった有害な事象に関するレポートを、改ざんを防止できる連続的な方法で記録しなければなりません。

環境監視に加え、製造業者と販売業者は、機能性食品の保管と加工に使用されるエリアの検証/マッピングを実施する必要があります 栄養補助食品の規制によると、検証は、製造業者が適正製造規範(GMP)を遵守した環境を確立し、そのことを実証するために必要なプロセスです。

総合的な環境検証プログラムは、補助食品の品質に対する信頼性を高め、検証の規制遵守を保証します。ヴァイサラの連続モニタリングシステムで採用しているセンサは、vLogソフトウェアと組み合わせて、正確で信頼性の高いマッピング調査を行うことができます。従来のマッピング調査に用いられる熱電対システムとは異なり、完全に無線のロガーによって簡単で効率的なプロセスが実現します。調査結果は安全な改ざん防止機能付きの文書として作成され、21 CFR Part 11の遵守に役立ちます。

栄養補助食品と機能性食品の加工環境のモニタリング

栄養補助食品と機能性食品の加工環境のモニタリング ヴァイサラの連続モニタリングシステムは、設置が簡単で使いやすく、インターネットによりブラウザベースでどこからでも監視ポイントにアクセスでき、Eメール/SMSまたはPCディスプレイによる24時間365日のアラーム機能を備えています。ユーザーはアラームを受け取って確認し、レポートを作成してEメールで送信し、離れた場所からインターネットでリアルタイムのトレンドデータを閲覧することができます。さまざまなパラメータの制御環境を連続的に監視できるため、貴重な補助食品の成分を劣化から保護し、規制へのコンプライアンスを実現します。

ヴァイサラのモニタリングシステムは、業界トップクラスのセンサと使いやすいソフトウェアにより、製品損失とGMP逸脱のリスクを軽減します。このシステムはviewLincソフトウェアと、温度、湿度、差圧、CO2などの主要パラメータを測定する信頼性の高いヴァイサラのセンサで構成されています。

viewLincソフトウェアによって、チャンバーをウェブブラウザで管理することができ、仕様範囲を逸脱した状況についてアラームを発します。ユーザーは、21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)、EU Annex 11(欧州連合附属書11)などの主要な規制基準に遵守した、カスタマイズ可能で欠損のないレポートを作成できます。ライフサイエンス分野と適正規範(GxP)用途向けに設計されたシステムの小型センサ、リモートアラーム機能、および改ざん防止レポート機能は、機能性食品製造において最適です。