環境マッピングの適格性

ヴァイサラは、EU GDP(2013 / C 343/01)や、USP(米国薬局方 )36の第 <1079> 章および次代の第 <1083>. 環境マッピングの適格性は、人用の医薬品や治験用医薬品を貯蔵する区域に必要なもので、医薬品メーカー、貯蔵施設、卸売業者、およびその他のGxPの規制を受けるサプライチェーンのステークホルダーが実施します。ヴァイサラのIQOQプロトコル(PDF)の一例をご覧ください。

ヴァイサラの環境マッピングの適格性製品には以下が含まれます。

  • マッピングキット:ヴァイサラデータロガー、観測データを収集するvLogソフトウェア、21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)およびAnnex 11(付属書11)に準拠するソフトウェアを検証するvLog IQ/OQプロトコル
  • 世界クラスのマッピングサービス冷蔵庫、フリーザー、低温室、保管倉庫、貯蔵区域、物流拠点、インキュベータ、安定性試験槽の温度と相対湿度の動態をプロファイリング。(ヨーロッパ、日本、および中国のみ利用可能なサービス。)
  • オプションの カスタム校正 業界最高の精度を提供

厳格なマッピング適格性要件、高まる規制要件

GDP(適正流通基準)はここ数年規制の焦点が高まっています。その大部分は、カナダの規制当局であるカナダ保健省(GUI-0069、2011年)が開始しています。カナダ保健省は、温度マッピングに言及した最初の規制当局です。この動向はすぐに、以下のような世界中の規制当局によって追随されました。

  • インドのCDSCO(中央医薬品標準管理機構)
  • 中国のCFDA(中国食品医薬品庁)
  • ヨーロッパのEMA(欧州医薬品庁)

これらの機関はそれぞれ新規または改定されたガイドラインや文書を発行しています。米国では、USPチャプター<1079> 「医薬品の適正流通基準」を改訂しました。その後まもなく、特定の指示を提供する数々のガイドが作成されました。例えば、国際製薬技術協会(International Society for Pharmaceutical Engineering)のコールドチェーン管理の出版物は、マッピング適格性センサの配置についてアドバイスを提供しています。非経口製剤研究協会(Parenteral Drug Association)のテクニカルレポート(Technical Report)58では、GDPに関するリスク評価を実施する方法を説明しています。薬事監視協力計画(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)は、自身のGDPガイドを発表しました。これはEU GDP規制に一致しています。PIC/S(医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)には現在40以上の加盟国があるので、これはグローバル標準化に向けた重要なステップでした。

温度制御のサプライチェーンの業界変化がガイダンスの必要性を促す

一方、流通活動は発展し、流通チェーンは益々グローバル化しています。しかし、これは温度逸脱のリスクの増大をもたらしています。うまく考案された環境マッピング適格性は、逸脱のリスクを評価し、これをオフセットする理想的な方法です。では、うまく考案されたマッピング適格性を構成しているものは何でしょうか? まず、テストは規制された医薬品を低温の貯蔵区域、保管倉庫、温度制御室または温度制御チャンバーに入れる前に必ず行う必要があります。マッピングは代表的な条件のもとで実施する必要があります。実際、これは夏季と冬季にマッピング試験を行うことを意味しています。さらに、マッピングは無負荷の状態と有負荷の状態で実施する必要があります。ある区域や試験槽でマッピング適格性を実施したら、モニタリングセンサをホットスポットやコールドスポットと呼ばれるような最も温度変動が起こる場所に沿って配置します。

客観的な適格性を導く検証の原則

環境マッピングの最終目標は、以下のようにまとめることができます。

  • 温度(必要な場合は湿度も)の均一性を実証する。
  • 適切でない貯蔵区域を特定する。
  • 代表的なモニタリングポイントを特定する

マッピング適格性試験は一定の場所に制限されているわけではないことにご注意ください。流通チェーンの温度制御された車両には、上記の基本事項に従って、代表的な条件、有負荷の状態と無負荷の状態のもとで、試験の結果に基づいて貯蔵場所として除外された区域、または継続的にモニタリングされている区域のいずれかで、本来の温度マッピング適格性を実施します。

ヴァイサラの環境マッピング適格性ソリューションの詳細は、当社のパンプレットをご覧になるか、地域のサービスセンターまでお問い合わせください。

資料

  • EU GDP (2013/C 343/01) 人用医薬品の適正流通基準の2013年11月5日のガイドライン(Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use)
  • USP 36 – Chapter <1179> 医薬品の適正な保管と流通基準(Good Storage and Distribution Practices for Drug Products)
  • USP 36 – Chapter <1083> 適正流通基準(Good Distribution Practices、将来発令予定)
  • 21 CRF Part 11 電子記録/電子署名(Electronic Records / Electronic Signatures)
  • EU GMP Annex 11コンピューターシステム(Computerized systems)
  • GUI- 0069 2011年医薬品の保管・輸送時の温度管理ガイドライン(Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011)。
  • 2012年CDSCO生物学的製剤の適正流通基準ガイドライン(CDSCO Guidelines on Good Distribution practices for biological products, 2012)。
  • CFDA医薬品の適正流通基準(CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP)(中国)2013年中華人民共和国保健省省令第90号(Order of the Ministry of Health of the People’s Republic of China No. 90, 2013)。
  • 2011年ISPE適正基準ガイド – コールドチェーン管理(ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011)。
  • PDA:2012年テクニカルレポート58号 – 温度制御の流通におけるリスク管理(Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012)。
  • 2014年PIC/S医療品の適正流通基準ガイド(PIC/S guide to good distribution practice for medicinal products, 2014)。

参考文献

  • フランス規格AFNOR NFx15-140
  • オーストラリア規格AS2853-1986
  • ドイツ規格DIN 12880。
  • 2011年WHO技術レポートシリーズ961号付録9の技術的補足、保管区域の温度マッピング(Temperature mapping of storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9):2014年1月保管・輸送時のモデルガイダンスと温度の影響を受けやすい医薬品(Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014)。
  • 2011年WHO技術レポートシリーズ961号付録9の技術的補足、温度制御の保管区域の適格性(Qualification of temperature-controlled storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9):2014年1月保管・輸送時のモデルガイダンスと温度の影響を受けやすい医薬品(Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014)。

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