GDPエキスパートセミナー開催 10/21大阪

UDXギャラリー/グランフロント大阪
ライフサイエンス
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ヴァイサラでは、10月21日(大阪)に「ポストコロナ時代のGDPマッピングと温度モニタリング戦略」と題した、GDPエキスパートセミナーを開催致します。

このGDPセミナーでは、規制、ガイダンス、技術を総合的に考察し、最新のGDP環境への理解を深めていきます。総括的な理解は、現行の規制準拠のためのGDP準拠の基盤づくりに大いに役立つでしょう。セミナーを通してポストコロナ時代に求められるビジネスの最善な選択について皆様と一緒に考えていきます。

 

講演内容の主なトピック
過去15年間の規制改正によりGDP準拠はどのような領域に到達したか
過去15年間に、GxP実施規範の個別の基準としてGDP(Good Distribution Practices)の概念が出現しました。
ヴァイサラ GDPセミナーでは、GxP規制分野における温度マッピングとモニタリングの歴史について振り返ります。

• パンデミックがGDPに与えた変化とはー GDP準拠とGDP施行慣行の乖離から得られる洞察
COVIDパンデミックがGDPに与えた変化を、GDP準拠とGDP施行慣行の間の予想外の乖離を明らかにすることで洞察していきます。一層厳格な温度管理が求められるワクチン等の製品や人の介在を減らすリモートモニタリングの推進により、温度管理する空間が常に適切な温度範囲内に保たれていることを担保できる、現代的なモニタリングと監視方法に焦点があてられるでしょう。

• 最新のモニタリングと監視の方法
従来のマッピングやモニタリングなど、規制準拠のために過去に用いられた技術をレビューし評価します。
これらの実践や技術が、新しい技術に対応してきた中で、どのように改良され変化してきたかを見ていきます。
過去15年間の規制の改正の結果として、GDP準拠の現状にどのように到達したかを考察します。

• 事業形態に最適な温度マッピングとモニタリング戦略とは
温度マッピングとモニタリングには複数の戦略があり、正しい戦略は個々の企業の業態と品質文化の成熟度に依存します。それぞれの戦略には長所と短所があり、個々のビジネスモデルと用途には最適なものがあります。セミナーではこのような戦略と、それぞれの戦略が最も適している事業状況を考察していきます。

• GDP実践と施行の変化を見極め、今後を予想する
GDP準拠のベースラインを確立するための最新の規制とガイダンスをレビューし、次にGDPの実践と施行の両面で何が変化しているのかを見極め、今後の予想を考証します。将来温度マッピングとモニタリングの実践に影響を与えるであろう最新技術を参照しながら検証していきます。

参加登録フォーム

【開催概要】                    
演題:「ポストコロナ時代のGDPマッピングとモニタリング戦略」  
開催時間:13:00~16:00

参加費用:無料

*現在は大阪会場のみ参加可能です。登録フォームの参加会場では「大阪」をご選択ください。

開催日:10月18日火曜日
開催地:東京 UDXギャラリー(秋葉原)
(終了しました)

開催日:10月18日火曜日
オンライン参加(東京会場から中継)
(終了しました)

視聴方法:視聴用URLをメールにて送付致します

開催日:10月21日金曜日
開催地:大阪 グランフロント大阪(梅田)

講演者:
ヴァイサラUS
シニアレギュラトリエキスパート
ポール・ダニエル (日本語通訳あり)

このような分野の方にお薦めです:
医薬品製造、ワクチン製造、医療機器、化粧品等における品質管理担当者
保管管理担当者、施設担当者
*競合他社の方はご遠慮お願いしております。ご登録頂いても視聴をお断りする場合があります。

 

 

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セミナー講師

Paul Daniel, Senior Regulatory Compliance Expert

ポール・ダニエル

シニア レギュラトリ・コンプライアンス・エキスパート

Paul Danielは、ヴァイサラのシニア レギュラトリ・コンプライアンス・エキスパートです。GMP規制準拠が必要な業界で20年以上にわたり、医薬品企業様の優れた製造プラクティスを幅広い適格性プロジェクトに適用するサポートを行ってきました。その専門性の領域には、マッピング、モニタリング、コンピューターシステムなどが含まれます。

ヴァイサラでは、ヴァイサラviewLinc環境モニタリングシステムのバリデーションプログラムを監督・指導しています。また、viewLinc環境モニタリシステムが、ライフサイエンスと規制環境下のアプリケーションの最も厳しい要件に準拠するための、カスタマー支援の役割も担っています。

さらに、ブログの寄稿、ウェビナー、世界各地でのセミナーを通して、GMPに関する見識を提供しています。要求の厳しいGxP業界における専門知識は、製品の品質のために計測が重要である業界すべてに適用することができます。Paul Daniel はカリフォルニア大学バークレー校で生物学の学士号を取得しています。