Guest blog: Studi sulla mappatura della temperatura - Semplificazione con i servizi di validazione

Qual è il modo attuale con cui l'industria GxP esegue la mappatura della temperatura?

La Good Manufacturing Practice (CGMP) attuale, secondo il Codice dei regolamenti federali Titolo 21 della FDA, prevede che gli ambienti utilizzati per la produzione o il trattamento di prodotti farmaceutici siano convalidati per garantire un elevato grado di qualità ed efficacia.   Ogni azienda è responsabile della selezione delle attrezzature adeguate utilizzate nella ricerca e sviluppo, nella produzione o nello stoccaggio per produrre prodotti di qualità in conformità con CGMP.

La gestione delle apparecchiature, la calibrazione, la manutenzione, inclusa la mappatura della temperatura e/o dell'umidità, la qualifica o la validazione degli ambienti di stoccaggio devono essere eseguite per garantire che le condizioni corrispondano ai requisiti di stabilità dei prodotti. Questo è anche un requisito previsto dagli standard internazionali per garantire che i prodotti siano sempre conservati e distribuiti entro i limiti di temperatura specificati.

Per garantire e dimostrare l'ottenimento di condizioni ambientali e controlli di temperatura e/o umidità adeguati, è prevista la qualifica e/o la validazione. Gli studi di mappatura della temperatura devono essere eseguiti regolarmente come parte dell'installazione dell'apparecchiatura e della validazione operativa (IOQ) per garantire che un ambiente o una camera a temperatura controllata siano in grado di fornire prestazioni accurate e ripetibili.

Studi di mappatura della temperatura: qualificazione delle apparecchiature

Un protocollo di qualificazione adeguatamente sviluppato contribuirà a garantire che l'apparecchiatura soddisfi tutti i requisiti di documentazione e funzioni come previsto, incluso lo studio di mappatura della temperatura eseguito correttamente. Un fornitore di servizi di validazione affidabile può collaborare con te per determinare se il tuo protocollo di qualificazione è sufficiente o aiutarti a generare un protocollo per soddisfare i tuoi requisiti.

In generale, un protocollo contiene un approccio documentato per condurre il processo di qualificazione insieme a procedura, ambito, descrizione dell'attrezzatura, responsabilità, metodo di prova, script di test IQ/OQ/PQ, criteri di accettazione, rapporto e approvazione. 

Poiché questi concetti non sono sempre del tutto chiari, la Guida alle buone pratiche ISPE: Camere a temperatura controllata – Messa in servizio e qualifica, mappatura e monitoraggio (seconda edizione) fornisce indicazioni su messa in servizio e qualifica, mappatura della temperatura, revisioni periodiche e fornisce anche esempi e modelli di campioni.

Guida rapida ai protocolli di mappatura

Ecco un elenco di ciò che dovrebbe contenere un protocollo di mappatura della temperatura di base:

Qualificazione dell'installazione

• Procedure operative standard
• Verifica dell'installazione di apparecchiature e utenze
• Verifica documentazione e disegni
• Stato di calibrazione degli strumenti critici
• Informazioni sulla calibrazione dello strumento di test

Validazione operativa

• Controlli operativi e verifica del valore nominale 
• Verifica dell'allarme
• Studio di mappatura della temperatura della camera vuota
• Ulteriori test di qualificazione possono includere (a seconda dei casi, spesso solo come riferimento): 
  • Test di verifica della porta aperta
  • Prova di temperatura di perdita di potenza

Qualifica delle prestazioni

• Studio di mappatura della temperatura della camera caricata
  Nota: Quando si determinano le posizioni di mappatura, è necessario considerare la posizione di stoccaggio potenziale. Posizioni della sonda; numero di sonde, distanza tra le sonde, spazio utilizzabile, percorso diretto del flusso d'aria.

Gli obiettivi dello studio di qualifica e mappatura possono essere così riassunti: 

• Per dimostrare l'uniformità ambientale per temperatura e talvolta umidità
• Per identificare posizioni di stoccaggio non adatte all'interno di un'area
• Determinare i punti di monitoraggio rappresentativi

Prima di eseguire una qualifica o una riqualificazione su qualsiasi unità a temperatura controllata, assicurarsi di disporre di tutta la documentazione necessaria per soddisfare i requisiti del produttore e del sito. Si consiglia di vedere fisicamente l'unità prima di avviare qualsiasi documentazione per assicurarsi che tutte le forniture/materiali siano contabilizzati al fine di soddisfare i requisiti del sito.

Seguendo i passaggi sopra elencati, sarai sulla buona strada per completare con successo uno studio di mappatura della temperatura e ben preparato per la tua prossima qualifica.

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Servizi di validazione/qualifica Vaisala

Vaisala offre il servizio di validazione per i suoi software di monitoraggio continuo viewLinc (Documento IQOQ). Può trattarsi di un servizio autonomo o parte di un piano di supporto CMS . 

Il servizio di mappatura Vaisala è attualmente disponibile in Gran Bretagna, Europa e Giappone.

Fornitori di servizi di validazione/qualifica affidabili in America

In Nord America, questi servizi possono essere forniti da fornitori di fiducia in CQV che utilizzano soluzioni Vaisala. 

"Tutti sanno cosa bisogna fare, ma non sempre sono sicuri di come arrivarci. Noi sappiamo come arrivarci, perché è ciò che facciamo da sempre. Facciamo le cose in modi che si sono dimostrati efficaci. Osserviamo un processo o un sistema in base al suo obiettivo, quindi guidiamo i nostri clienti verso soluzioni migliori. Dopo aver scoperto i data logger Vaisala e il software vlog, abbiamo risparmiato moltissimo tempo sulle applicazioni di mappatura..." 

-    Nathan Roman, Direttore Validation Services, Genesis AEC
Scopri ulteriori informazioni sui servizi di Genesis AEC

"Il software vLog è estremamente facile da usare. Il sistema è relativamente facile da usare e molto più semplice di qualsiasi altro sistema che abbiamo provato. La funzione di configurazione batch è un enorme risparmio di tempo quando si utilizza un gran numero di logger e i grafici e i report sono facilmente configurabili per soddisfare le nostre esigenze. Di recente abbiamo avuto un importante cliente farmaceutico che aveva riscontrato alcuni problemi con un sistema di validazione termica non Vaisala. L'azienda aveva dubbi sull'accuratezza dei dispositivi e sulla qualità delle calibrazioni e della documentazione. Hanno deciso internamente di utilizzare solo i data logger Vaisala per la validazione termica".

-    Neil Enlow, ingegnere capo di Performance Validation
Ulteriori informazioni sui servizi di Performance Validation

Per ulteriori informazioni sulle soluzioni di validazione e qualifica ambientali di Vaisala, consulta la nostra brochure oppure contatta il tuo centro di assistenza locale.

Bibliografia:

• U.S. Pharmacopeia: Chapter 1079 Monitoring Devices – Good Storage and Shipping Practices
• MHRA: Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors
• Linee guida sanitarie canadesi (Guide-0069) per il controllo della temperatura dei prodotti farmaceutici durante lo stoccaggio e il trasporto.
• Relazione tecnica PDA n. 52- Guida alle buone pratiche di distribuzione per la filiera farmaceutica
• Allegato 15 della Commissione europea dell'UE alla Guida alle buone pratiche di fabbricazione

Linee guida del settore:
Ci sono molte linee guida attualmente disponibili sulle unità a temperatura controllata e sulla mappatura. 

• Guida sulle buone pratiche ISPE: Gestione della catena del freddo 
• Guida alle buone pratiche ISPE: Camere a temperatura controllata – Messa in servizio e qualifica, mappatura e monitoraggio (seconda edizione)
• USP Capitolo 1079 Dispositivi di monitoraggio - Buone pratiche di stoccaggio e spedizione (in revisione 2011) 
• USP Capitolo 1118 Dispositivi di monitoraggio - Tempo, temperatura e umidità
• FDA: 21 CFR 820.150 Stoccaggio
• FDA: 21 CFR 111 Buona pratica di fabbricazione attuale nella produzione di imballaggi, etichettatura o operazioni di conservazione per integratori alimentari
• PDA: Relazione tecnica n. 52- Guida alle buone pratiche di distribuzione per la filiera farmaceutica (2011)