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Una ricerca sugli studi di mappatura: porte aperte e cicli di sbrinamento

Qualifica di refrigeratori con cicli a porte aperte e cicli di sbrinamento
Paul Daniel, esperto senior di conformità normativa
Paul Daniel
Esperto senior di conformità normativa
Published: May 14, 2021
Scienze della vita
I clienti ci pogono numerose domande sugli studi di mappatura e sulle applicazioni di monitoraggio. Spesso le domande generano scambi interessanti che intendono approfondire i dettagli dell'applicazione, i metodi utilizzati e le motivazioni. In questo blog condividiamo uno di questi scambi tra Paul Daniel, esperto di regolamentazione GxP senior di Vaisala e un cliente che si occupa della qualificazione dei refrigeratori e che effettua regolarmente studi di mappatura in qualità di fornitore di servizi per le attività di qualificazione dell'installazione, qualificazione operativa e delle prestazioni.
 

C ha scritto:

Caro Paul,
 
stavo leggendo il blog: "Using MKT To Justify Normal Temperature Excursions During Qualification: Should you?"e mi sono sorte alcune domande. Sono interessato ad avere informazioni sui cicli di sbrinamento dei congelatori e volevo sapere quale approccio consiglia per frigoriferi e congelatori con cicli di sbrinamento integrati che creano escursioni di temperatura dall'intervallo di accettabilità.
 
Ho tre domande: 
 
  1. Ritiene che sia possibile dimostrare un impatto sufficiente sui prodotti misurando coon una sola sonda tampone all'interno della camera durante tutti gli studi di mappatura? (ad esempio 10 o più sonde per aria e una sonda tampone nel corso di diversi studi; 24 ore, a vuoto/con carico, porta aperta, ecc.)
     
  2. La sonda tampone deve essere posizionata al centro della camera? Oppure la collocherebbe in una posizione più sfavorevole predeterminata per ogni studio?
     
  3. Cosa ne pensa dell'impiego del ciclo con porta aperta per confrontarlo con i cicli di sbrinamento? 
Facciamo grande affidamento sui prodotti Vaisala per gran parte del nostro lavoro e Lei mi sembra avere notevole esperienza in questi argomenti, pertanto mi farebbe piacere ricevere un suo parere in merito.
Grazie!
 
- C
 

Paul ha scritto:

Caro C,

per quanto concerne la sua prima domanda in merito a varie sonde ad aria e una sonda tampone, sembra che stia seguendo una strategia nuova.  Nella mia esperienza negli studi di mappatura, ho impiegato sonde ad aria oppure sonde tampone, ma non ho mai utilizzato una combinazione di queste due tipologie di sonda. Per quanto mi riguarda,  questo approccio sembra sensato, anche se, se fossi io a dover adottare questo metodo, posizionerei sempre una sonda ad aria immediatamente accanto alla sonda tampone per consentire il confronto con tutte le altre sonde ad aria.
 
Presumo che il motivo per cui desiderasse mappare con un sensore tampone fosse di mostrare che la sonda di monitoraggio (probabilmente in tampone glicole) possa fornire una valida rappresentazione dell'intera camera. Forse però, il suo intento era di dimostrare che le posizioni più sfavorevoli non fossero poi così inopportune.  Immagino che dipenda da dove si posizioni la sonda tampone.  Per quanto mi riguarda, la domanda si riduce a questo: cosa intende fare con i dati provenienti dalla singola posizione di mappatura tamponata?  La risposta a questa domanda può fornire informazioni sul posizionamento della sonda. Ed è per questo che tenderei ad impiegare tutte sonde tampone oppure tutte sonde ad aria;  l'intento è quello di utilizzare i dati per affermare se la camera è adatta a qualsiasi tipo di stoccaggio oppure se ci sono dei limiti relativi a ciò che può essere immagazzinato a causa dei volumi per attenuare le oscillazioni di temperatura.
 
Per la seconda domanda relativa al posizionamento della sonda tampone al centro, rispetto ad una posizione più sfavorevole, sono disponibili diversi blog (link di seguito) su questi argomenti.
 
Ai fini di questa discussione, semplificherò il mio punto di vista per affermare che le posizioni più sfavorevoli siano il prodotto del modo in cui analizziamo i dati.
 
I valori massimi e minimi sono importanti solo perché possiamo confrontarli rapidamente con i criteri di accettazione.  Non ho mai visto un'azienda posizionare un sensore di monitoraggio in un "punto caldo" che era stato identificato dallo studio di mappatura. Almeno non quando si tratta di un frigorifero o un congelatore indipendente perché questi presentano solitamente dimensioni troppo ridotte per il posizionamento di un sensore. Negli spazi di dimensioni ridotte, di solito, i sensori di monitoraggio vengono collocati sul muro di fronte ai cardini della porta. Consiglierei quindi di anticipare questa situazione, posizionando la sonda tampone nel punto in cui si desidera installare la sonda di monitoraggio (con una sonda ad aria proprio accanto).
 
Infine, ha posto una domanda in merito all'utilizzo del ciclo con porta aperta per un confronto con i cicli di sbrinamento.  Nonostante possa sembrare un approccio interessante, utilizzerei la massima cautela, in quanto non è possibile sapere se lo stato con porta aperta e lo stato di sbrinamento possono essere confrontati a livello della temperatura oppure della durata.
 
Approfondiamo un po' più in dettaglio. Una porta aperta immette aria calda nella camera solo dalla parte anteriore. Al contrario, il ciclo di sbrinamento interessa generalmente le serpentine di riscaldamento, che (solitamente) portano aria calda a breve termine dalla parte posteriore. Una porta aperta immette quindi aria calda dalla parte anteriore mentre un ciclo di sbrinamento conduce il calore dalla parte posteriore della camera. Non credo che siano direttamente confrontabili.
 
La prossima volta che verrà effettuata una mappatura, suggerisco di effettuare uno studio preliminare per determinare la frequenza di sbrinamento. Una volta che questo dato è noto, si dovrebbe essere in grado di rilevare un ciclo di sbrinamento durante la mappatura e vedere quanto sia inaccettabile.
 

- Paul

C ha scritto:

La ringrazio Paul! Ecco alcune informazioni di base sul nostro processo di studio della mappatura: mappiamo la temperatura in una camera vuota per 24 ore. Questo in genere consente di analizzare da uno a tre cicli di sbrinamento. Ripetiamo lo studio in condizioni di carico e otteniamo risultati simili. Eseguiamo quindi uno studio a porta aperta, dove la porta viene aperta per un minuto per simulare l'utilizzo tipico dell'attrezzatura.
 
Riteniamo che i dati raccolti dallo studio a porte aperte potrebbero essere facilmente confrontati in modo diretto con un ciclo di sbrinamento. Saremmo in grado di analizzare i dati e vedere, se in effetti, la durata e l'impatto del ciclo di sbrinamento sono più o meno significativi su tutte le posizioni della mappatura rispetto all'impatto dello studio a porte aperte.
 
Ad esempio, la temperatura massima di un ciclo di sbrinamento tipico è pari a 10°C  e genera un'escursione di temperatura per tre minuti. La temperatura massima di una porta aperta potrebbe essere di 15°C, generando un'escursione termica della durata di cinque minuti. Ovviamente se l'impatto dello sbrinamento è più significativo dovremmo considerare altri mezzi per giustificare l'uso della camera (es. sonde a glicole come sopra).
 
Sono completamente d'accordo sul fatto che la fonte di calore non è la stessa, ma se l'impatto è sempre inferiore a quello di una porta aperta, non potremmo affermare che l'impatto è stato inferiore a quello del tipico utilizzo di una porta aperta?
 
Tenga presente che siamo una società di servizi che fornisce i servizi IOPQ. Non possediamo questi congelatori/frigoriferi. Quindi, nel discutere le posizioni delle sonde, mi riferisco strettamente alle sonde di mappatura di qualificazione e non al dispositivo di monitoraggio che il proprietario dell'apparecchiatura utilizzerà per tenere traccia della temperatura.
- C
 

Paul ha scritto:

Ok, credo di aver capito la sua logica.  Se l'effetto generale di un ciclo di sbrinamento tipico è inferiore all'impatto di un'apertura della porta tipica, allora possiamo accettare i cicli di sbrinamento come parte del "normale utilizzo" poiché consideriamo le aperture della porta come "normali".  Sono d'accordo che il confronto potrebbe essere interessante, ma temo che crei una situazione con dati che indicano che il ciclo di sbrinamento e l'apertura della porta hanno effetti inaccettabili che è necessario mitigare.  Un altro modo per affermare che si tratta di una politica di apertura delle porte eccessivamente di larghe vedute, che potrebbe mascherare gli effetti negativi di un ciclo di sbrinamento incontrollabile.  (anche se il ciclo di sbrinamento in questione sembra abbastanza normale.)
 
Si tenga presente che una sonda tampone al glicole non attenua i problemi, li nasconde.  Ciò che realmente mitigano il rischio per il prodotto sono: controlli procedurali relativi (come non conservare piccoli volumi nella camera) o limiti sulla durata o la frequenza dell'apertura delle porte.

Spero che sia utile!
 
Guarda anche la nostra nota applicativa recentemente rivista: "Le 5 regole per il posizionamento dei sensori nelle applicazioni di validazione/mappatura"
Oppure il nostro webinar registrato: "Mappatura semplificata: dove posizionare i sensori e perché"

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