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Indicatori nella bio-decontaminazione di H2O2 e misura in linea continua

Isolatori per sterilizzazione e bio-decontaminazione con indicatori biologici, indicatori chimici, indicatori enzimatici
Piritta Maunu
Piritta Maunu
Life Science Regulatory Compliance and Industry Expert​
Published: Mar 9, 2019
Produzione e processi industriali
Scienze della vita
Indicatori chimici (CI), indicatori biologici (BI) e indicatori enzimatici (EI) vengono utilizzati negli studi sullo sviluppo del ciclo di bio-decontaminazione. Questi studi in genere utilizzano un numero di indicatori molto elevato per rilevare le posizioni più sfavorevoli, che rappresentano quelle aree specifiche del proprio ambiente che richiedono periodi di esposizione maggiori per il raggiungimento del livello di sicurezza della sterilità (SAL) target.

Al fine di ottenere dati di misura affidabili è sempre preferibile una misura in situ, anziché prelevare il campione d'aria utilizzando una pompa e un tubo. È pertanto necessario installare il sensore per la misura di H2O2 sia all'interno dell'isolatore, sia attraverso la parete. Si dovrà quindi individuare i punti in cui gli indicatori sono in grado di garantire un funzionamento corretto, identificando la posizione del sensore all'interno dell'isolatore (ovvero quei punti in cui l'H2O2 arriva con maggiore difficoltà). Talvolta l'installazione di un sensore in questa posizione non è possibile, né tantomeno desiderabile. In questo caso, scegliere una posizione di misura rappresentativa.

Gli studi di validazione e ri-validazione vengono eseguiti continuamente al termine degli studi sullo sviluppo del ciclo. Negli studi di validazione e ri-validazione sono inclusi degli indicatori nelle posizioni più sfavorevoli, al fine di garantire che il processo raggiunga il livello di sicurezza della sterilità (SAL) target. I sensori in linea per la misura di H2O2 possono essere utilizzati in modo continuo, dagli studi sullo sviluppo del ciclo, ai cicli di validazione e ri-validazione e durante i processi di bio-decontaminazione ordinari. Le misure dei sensori in linea, come quelle ottenute con il sensore HPP272 di Vaisala, visualizzano dati di misura continui che mostrano se vengono raggiunte concentrazioni di ppm adeguate.

Il monitoraggio continuo di un ambiente con un sensore durante la bio-decontaminazione consente di ridurre il numero di indicatori utilizzati nei processi di routine poiché sono disponibili dati precisi di misura in linea. Inoltre, è possibile monitorare (e possibilmente anche controllare) contemporaneamente la condensazione nei propri processi.

Infatti la misura in linea continua mostra i valori di misura in tempo reale, assicurando che il processo stia procedendo correttamente. La misura continua di H2O2 può anche essere utilizzata per controllare la velocità di iniezione del vapore durante la bio-decontaminazione al fine di mantenere la concentrazione di vapore di H2O2 al livello desiderato. Con un sensore in linea, è possibile controllare il livello di condensazione utilizzando il parametro Saturazione relativa. (Leggi come fare ciò con il parametro Saturazione relativa in questa carta bianca.) Infine, è possibile importare facilmente questi dati nel proprio rapporto di validazione. La documentazione corretta risulta notevolmente semplificata.

Vaisala dispone anche dei dispositivi host della serie Indigo per l'uso con la serie di sonde per la misura del perossido di idrogeno vaporizzato HPP270, tra cui la HPP271 per la misura del vapore di perossido di idrogeno (ppm) o la HPP272 per la misura di vapore di perossido di idrogeno (ppm), temperatura e umidità (umidità relativa e saturazione relativa).

L'host Indigo consente una rapida valutazione e visualizzazione dei dati; il rispettivo alloggiamento presenta un grado di protezione IP65, sicuro per ambienti difficili e resistente alla polvere e alla maggior parte dei prodotti chimici.
 
Webinar

Scopri come integrare i sensori della serie HPP270 di Vaisala in un sistema di controllo in questo webinar su richiesta:
 

 

 

 

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