Réfractomètre Vaisala K-PATENTS® Pharma PR-43-PC

EHEDG and 3-A certified

La solution unique et innovante de réfractomètre compact Vaisala K-PATENTS® Pharma PR-43-PC est composée d'un réfractomètre compact et d'une interface utilisateur graphique. Le réfractomètre Pharma PR-43-PC est conçu pour répondre aux normes et directives de l'industrie pharmaceutique, notamment PAT, GMP, CIP/SIP, 21 CFR Partie 11 et à la validation.

Le PR-43-PC a une plage de mesure de 0 à 100 % conc ou Brix et fournit un signal de sortie Ethernet ou 4-20 mA proportionnel à la valeur de concentration compensée en température pour le contrôle de processus en temps réel. L'utilisateur peut choisir entre un ordinateur industriel robuste multicanaux ou une interface utilisateur compacte et légère. Le réfractomètre PR-43-PC possède un serveur Web intégré avec une page d'accueil de l'instrument. La page d'accueil permet la configuration, la surveillance, la vérification et le diagnostic du réfractomètre via une connexion Ethernet. Chaque réfractomètre PR-43-PC génère également un signal de sortie mA à des fins de contrôle. Le réfractomètre PR-43-PC ne nécessite ni réétalonnage ni maintenance régulière. De plus, l'étalonnage de chaque réfractomètre peut être vérifié à l'aide de liquides à indice de réfraction standard et d'une procédure de vérification intégrée.

La validation comprend souvent la qualification des systèmes et des équipements. C'est une exigence pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et d'autres exigences réglementaires. Vaisala fournit une procédure de validation et un équipement qui aident l'utilisateur à prouver l'adéquation du réfractomètre pour sa fonction désignée. Ceux-ci incluent une cuvette de test de laboratoire en option pour un test facile hors ligne des échantillons de médicament en laboratoire.
 

Caractéristiques
Étalonnage universel de chaque réfractomètre : tous les réfractomètres sont librement interchangeables.
Plage de mesure de l'indice de réfraction (nD) de 1,3200 à 1,5300, ce qui correspond à une valeur de 0 à 100 Brix.
Certificat Sanitary 3-A et EHEDG pour répondre aux plus hautes exigences d'hygiène.
Résiste aux processus CIP et SIP ainsi qu'au nettoyage et au rinçage des installations.
Système entièrement numérique : les particules et les bulles n'affectent ni le fonctionnement ni l'exactitude.
CORE-Optics breveté : pas de dérive, pas de réétalonnage, pas de réglages mécaniques nécessaires.
Le réfractomètre PR-43-PC possède un serveur Web intégré avec une page d'accueil de l'instrument. La page d'accueil permet de configurer, surveiller, vérifier et diagnostiquer le réfractomètre via une connexion Ethernet.
Le transfert de chaleur et l'isolation efficaces à l'aide de Teflon® et de céramique dans le réfractomètre assurent un fonctionnement sûr même à des températures du process plus élevées (max. 130 °C).
Mesure rapide de la température du process par Pt1000 intégré et compensation automatique de la température.
Vérification facile des instruments sur site dans le cadre du système d'assurance qualité des utilisateurs et des liquides à indice de réfraction standard.
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Avantages clés

Conformité pharmaceutique
Le réfractomètre compact Vaisala K-PATENTS PR-43-PC est compatible avec le PAT et dispose d'une technologie de capture et de stockage de données électroniques conforme à la FDA 21 CFR Part 11. Les matériaux utilisés sont de qualité pharmaceutique, y compris les matériaux utilisés pour la surface de contact avec une documentation et des contrôles de traçabilité, des finitions électropolies avec une rugosité de surface de Ra 0,4μm (15μ pouces), ainsi que des élastomères USP de classe VI qui sont testés en terme de biocompatibilité des matériaux et de sécurité toxicologique. Certification sanitaire 3-A et EHEDG.
Solution entièrement évolutive
Le système est entièrement évolutif depuis les premières étapes de test à l'échelle du laboratoire jusqu'à la production de processus à grande échelle.
Vérification d'instrument intégrée
Le réfractomètre PR-43-PC possède des fonctionnalités intégrées pour permettre la configuration, la surveillance, la vérification et le diagnostic du réfractomètre. Le réfractomètre PR-43-PC ne nécessite ni réétalonnage ni maintenance régulière. L'étalonnage de chaque réfractomètre peut être vérifié à l'aide de liquides à indice de réfraction certifié et traçable NIST et d'une procédure de vérification intégrée.

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