Surveillance de l'environnement nutraceutique conforme aux FDA/GxP

Aux États-Unis, la FDA réglemente les compléments alimentaires et les produits nutraceutiques que Santé Canada définit comme : « Un produit isolé ou purifié à partir d'aliments, mais vendu en général sous des formes médicinales qui ne sont pas associées à de la nourriture. Il est démontré qu'un nutraceutique a un effet physiologique bénéfique ou assure une protection contre les maladies chroniques ». Cependant, la réglementation est légèrement différente de celle des autres aliments et produits pharmaceutiques.

Conformément à la Loi de 1994 sur les suppléments alimentaires de santé (DSHEA, Dietary Supplement Health and Education Act), les fabricants sont tenus de s'assurer que le produit est sans danger avant sa commercialisation. En vertu de la réglementation FDA 21 CFR 111, les entreprises qui fabriquent, traitent ou commercialisent les produits nutraceutiques et les compléments alimentaires doivent respecter les directives de contrôle-qualité des bonnes pratiques actuelles de fabrication des compléments alimentaires (BPF). En outre, les rapports sur les effets indésirables, y compris les variations de température ou d'humidité pendant le traitement, l'emballage et l'expédition, doivent être enregistrés de manière continue et sécurisée.

​En plus de la surveillance continue, les fabricants et les distributeurs doivent effectuer la validation/cartographie des études sur les zones utilisées pour le stockage et le traitement des produits nutraceutiques. Selon la réglementation relative aux compléments alimentaires, la validation est un processus nécessaire grâce auquel les fabricants établissent et démontrent la conformité environnementale aux BPF.

Un programme complet de validation de l'environnement accroît la confiance dans la qualité des compléments alimentaires et assure la conformité lors des inspections. Les capteurs du système de surveillance continue de Vaisala peuvent être combinés au logiciel vLog pour la ​​réalisation d'études de cartographie précises et fiables. De véritables enregistreurs sans fil plutôt que les systèmes de thermocouples utilisés généralement dans les études de cartographie simplifient le processus et le rendent plus efficace. Les résultats des études sont générés en toute sécurité, dans des documents infalsifiables qui permettent la conformité au 21 CFR Part 11.

Surveillance des environnements de traitement des compléments alimentaires et des produits nutraceutiques

Simple à installer et convivial, le système de surveillance continue de Vaisala vous donne un accès sur navigateur aux points de surveillance, quel que soit l'emplacement de l'accès à Internet, et fournit un système d'alarme opérationnel 24h/24 et 7j/7, par email/SMS ou alerte d'écran PC. Les utilisateurs peuvent recevoir et reconnaître les alarmes, générer et envoyer des rapports, et afficher les données de tendance en temps réel, quel que soit l'emplacement distant grâce à l'accès à Internet. La capacité de surveillance continue des environnements dans lesquels plusieurs paramètres sont contrôlés permet d'empêcher la dégradation des composants des compléments précieux et garantit la conformité à la réglementation.

Le système de surveillance Vaisala réduit le risque de perte de produit et de non-conformité à la norme GMP grâce aux meilleurs capteurs de l'industrie et à un logiciel convivial. Le système comprend le logiciel viewLinc et des capteurs Vaisala fiables pour la surveillance de la température, de l'humidité, de la pression différentielle, du CO2 et d'autres paramètres essentiels.

Le logiciel viewLinc permet aux enceintes et chambres diverses d'être gérées via un navigateur Web et d'envoyer des alertes en cas de conditions non conformes aux spécifications. Les utilisateurs peuvent produire des rapports personnalisables, continus et conformes au 21 CFR Part 11, annexe 11 et autres normes réglementaires majeures. Conçus pour les applications des sciences de la vie et GxP, la petite taille des capteurs, le système d'alarme à distance et l'édition sécurisée des rapports du système sont les éléments qui correspondent le mieux à la fabrication des produits nutraceutiques et des compléments alimentaires.